Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samotestowanie HPV u osób transpłciowych (Self-TI)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Pilotażowy samotestujący metylację HPV u osób transpłciowych

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest powszechnym wirusem, który rozprzestrzenia się poprzez kontakt ze skórą. Niektóre typy HPV mogą powodować zmiany w komórkach, które prowadzą do raka i są znane jako HPV „wysokiego ryzyka” (hrHPV). hrHPV jest powiązany z rakiem szyjki macicy (otwarcie macicy), gardła i odbytu (wyjście z jelita).

Nie wiadomo, czy osoby transpłciowe (osoby, których tożsamość płciowa nie jest zgodna z płcią przypisaną przy urodzeniu) są bardziej narażone na hrHPV lub nowotwory wywołane przez hrHPV w porównaniu z osobami cispłciowymi (osoby, których tożsamość płciowa jest zgodna z płcią urodzeniową). Istnieje również niewielka wiedza na temat HPV w pochwie kobiet transpłciowych, które poddają się operacji.

Mężczyźni transpłciowi mogą być bardziej narażeni na raka szyjki macicy niż kobiety cispłciowe, ponieważ rzadziej zgłaszają się na badania przesiewowe. Może to być spowodowane fizycznym dyskomfortem i stresem emocjonalnym podczas badania przesiewowego, gdy wymaz pobierany jest bezpośrednio z szyjki macicy.

Badacze starają się zbadać, jak często hrHPV występuje u osób transpłciowych w różnych częściach ciała. W badaniu uczestnicy pobiorą wymazy z pochwy i odbytu, próbkę moczu i użyją płynu do płukania jamy ustnej. Mężczyźni transpłciowi będą również mieli dodatkowy wymaz pobrany przez lekarza w ramach rutynowych badań przesiewowych szyjki macicy. Ma to na celu sprawdzenie, czy wymaz z pochwy jest równie dobry jak wymaz z szyjki macicy w wykrywaniu komórek, które mogą prowadzić do raka. Uczestnicy wezmą również udział w ankiecie online, aby zmierzyć akceptowalność samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z pobieraniem próbek przez klinicystę.

Badania te mogą dostarczyć informacji na temat rozpowszechnienia HPV i podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych HPV wśród osób transpłciowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla transpłciowych mężczyzn i niebinarnych dorosłych z szyjką macicy:

  • Zidentyfikuj się jako osoba transpłciowa lub niebinarna
  • Być w wieku od 25 do 65 lat
  • Zarejestruj się u lekarza ogólnego
  • Mieć nienaruszoną szyjkę macicy
  • Stosowali terapię testosteronem w ciągu ostatniego roku
  • Bądź chętny i zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody na procedury badawcze

Kryteria włączenia dla transpłciowych kobiet i niebinarnych dorosłych:

  • Zidentyfikuj się jako osoba transpłciowa lub niebinarna
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Przeszły plastykę pochwy jakąkolwiek metodą co najmniej 1 rok temu
  • Bądź chętny i zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody na procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zmienność cech płciowych (znaną również jako zaburzenie rozwoju płci)
  • Masz alergię na którykolwiek ze składników płynu do płukania jamy ustnej (zakres)
  • Być zdiagnozowanym lub być w trakcie badania nad chorobą zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). Nie obejmuje to zespołu jelita drażliwego - uczestnicy z tym zespołem mogą się zapisać.
  • Być członkiem wrażliwej populacji, która obejmuje osoby w ciąży, płody, dzieci, więźniów lub kogokolwiek, kto nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Transmężczyźni i osoby niebinarne z szyjką macicy
Uczestnicy otrzymają próbkę przesiewową szyjki macicy pobraną przez klinicystę, a następnie pobiorą następujące próbki własne do badań: wymaz z pochwy, wymaz z odbytu, płukanka z jamy ustnej i próbka moczu w celu wykrycia HPV.
Test metylacji DNA HPV w celu wykrycia dodatniego wyniku HPV, genotypu HPV i metylacji HPV.
Eksperymentalny: Kobiety transpłciowe i osoby niebinarne
Uczestnicy pobiorą następujące próbki do badań w klinice: Wymaz z pochwy, Wymaz z odbytu, Płukanie jamy ustnej i Próbka moczu do wykrywania HPV. Uczestnicy pobiorą następujące próbki do badań w domu: wymaz z pochwy, wymaz z odbytu i próbkę z płukania jamy ustnej w celu wykrycia HPV.
Test metylacji DNA HPV w celu wykrycia dodatniego wyniku HPV, genotypu HPV i metylacji HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość samodzielnego pobierania próbek w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność samodzielnego pobierania próbek w klinice mierzona odsetkiem wypełnionych i zwróconych próbek własnych.
Linia bazowa
Akceptowalność samodzielnego pobierania próbek w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptowalność samodzielnego pobierania próbek w klinice, na co wskazuje wysoka satysfakcja z ankiety internetowej
Linia bazowa
Możliwość samodzielnego pobierania próbek w domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Możliwość samodzielnego pobierania próbek w domu mierzona odsetkiem wypełnionych i zwróconych próbek własnych.
1 miesiąc obserwacji
Dopuszczalność samodzielnego pobierania próbek w domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Akceptowalność samodzielnego pobierania próbek w domu, na co wskazuje wysoka satysfakcja z ankiety internetowej
1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność HPV między próbką z pochwy a wymazem z szyjki macicy pobranym przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgodność dodatniego wyniku HPV, ogólnie i według genotypu, od próbek pobranych samodzielnie z pochwy do próbek szyjki macicy pobranych przez klinicystów u transpłciowych mężczyzn i niebinarnych dorosłych z szyjką macicy.
Linia bazowa
Korelacja HPV między próbkami pobranymi w klinice iw domu wśród kobiet transpłciowych i osób niebinarnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc obserwacji
Korelacja HPV między próbkami pobranymi w klinice iw domu wśród kobiet transpłciowych i osób niebinarnych.
Linia bazowa i 1 miesiąc obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja HPV między próbkami własnymi w każdym miejscu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc obserwacji
Korelacja HPV między próbkami własnymi w każdym miejscu (pochwa, odbyt, jama ustna i mocz) w każdym ramieniu.
Linia bazowa i 1 miesiąc obserwacji
Wykonanie testu metylacji HPV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie wydajności testów metylacji HPV z próbek pobranych samodzielnie z próbkami pobranymi przez klinicystę w celu wykrycia stanu przedrakowego szyjki macicy u transpłciowych mężczyzn i niebinarnych dorosłych z szyjką macicy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
  • Główny śledczy: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Test metylacji DNA HPV

Subskrybuj