- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05883111
Samotestowanie HPV u osób transpłciowych (Self-TI)
Pilotażowy samotestujący metylację HPV u osób transpłciowych
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest powszechnym wirusem, który rozprzestrzenia się poprzez kontakt ze skórą. Niektóre typy HPV mogą powodować zmiany w komórkach, które prowadzą do raka i są znane jako HPV „wysokiego ryzyka” (hrHPV). hrHPV jest powiązany z rakiem szyjki macicy (otwarcie macicy), gardła i odbytu (wyjście z jelita).
Nie wiadomo, czy osoby transpłciowe (osoby, których tożsamość płciowa nie jest zgodna z płcią przypisaną przy urodzeniu) są bardziej narażone na hrHPV lub nowotwory wywołane przez hrHPV w porównaniu z osobami cispłciowymi (osoby, których tożsamość płciowa jest zgodna z płcią urodzeniową). Istnieje również niewielka wiedza na temat HPV w pochwie kobiet transpłciowych, które poddają się operacji.
Mężczyźni transpłciowi mogą być bardziej narażeni na raka szyjki macicy niż kobiety cispłciowe, ponieważ rzadziej zgłaszają się na badania przesiewowe. Może to być spowodowane fizycznym dyskomfortem i stresem emocjonalnym podczas badania przesiewowego, gdy wymaz pobierany jest bezpośrednio z szyjki macicy.
Badacze starają się zbadać, jak często hrHPV występuje u osób transpłciowych w różnych częściach ciała. W badaniu uczestnicy pobiorą wymazy z pochwy i odbytu, próbkę moczu i użyją płynu do płukania jamy ustnej. Mężczyźni transpłciowi będą również mieli dodatkowy wymaz pobrany przez lekarza w ramach rutynowych badań przesiewowych szyjki macicy. Ma to na celu sprawdzenie, czy wymaz z pochwy jest równie dobry jak wymaz z szyjki macicy w wykrywaniu komórek, które mogą prowadzić do raka. Uczestnicy wezmą również udział w ankiecie online, aby zmierzyć akceptowalność samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z pobieraniem próbek przez klinicystę.
Badania te mogą dostarczyć informacji na temat rozpowszechnienia HPV i podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych HPV wśród osób transpłciowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla transpłciowych mężczyzn i niebinarnych dorosłych z szyjką macicy:
- Zidentyfikuj się jako osoba transpłciowa lub niebinarna
- Być w wieku od 25 do 65 lat
- Zarejestruj się u lekarza ogólnego
- Mieć nienaruszoną szyjkę macicy
- Stosowali terapię testosteronem w ciągu ostatniego roku
- Bądź chętny i zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody na procedury badawcze
Kryteria włączenia dla transpłciowych kobiet i niebinarnych dorosłych:
- Zidentyfikuj się jako osoba transpłciowa lub niebinarna
- Mieć ukończone 18 lat
- Przeszły plastykę pochwy jakąkolwiek metodą co najmniej 1 rok temu
- Bądź chętny i zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody na procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Mają zmienność cech płciowych (znaną również jako zaburzenie rozwoju płci)
- Masz alergię na którykolwiek ze składników płynu do płukania jamy ustnej (zakres)
- Być zdiagnozowanym lub być w trakcie badania nad chorobą zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). Nie obejmuje to zespołu jelita drażliwego - uczestnicy z tym zespołem mogą się zapisać.
- Być członkiem wrażliwej populacji, która obejmuje osoby w ciąży, płody, dzieci, więźniów lub kogokolwiek, kto nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Transmężczyźni i osoby niebinarne z szyjką macicy
Uczestnicy otrzymają próbkę przesiewową szyjki macicy pobraną przez klinicystę, a następnie pobiorą następujące próbki własne do badań: wymaz z pochwy, wymaz z odbytu, płukanka z jamy ustnej i próbka moczu w celu wykrycia HPV.
|
Test metylacji DNA HPV w celu wykrycia dodatniego wyniku HPV, genotypu HPV i metylacji HPV.
|
|
Eksperymentalny: Kobiety transpłciowe i osoby niebinarne
Uczestnicy pobiorą następujące próbki do badań w klinice: Wymaz z pochwy, Wymaz z odbytu, Płukanie jamy ustnej i Próbka moczu do wykrywania HPV.
Uczestnicy pobiorą następujące próbki do badań w domu: wymaz z pochwy, wymaz z odbytu i próbkę z płukania jamy ustnej w celu wykrycia HPV.
|
Test metylacji DNA HPV w celu wykrycia dodatniego wyniku HPV, genotypu HPV i metylacji HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość samodzielnego pobierania próbek w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność samodzielnego pobierania próbek w klinice mierzona odsetkiem wypełnionych i zwróconych próbek własnych.
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność samodzielnego pobierania próbek w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Akceptowalność samodzielnego pobierania próbek w klinice, na co wskazuje wysoka satysfakcja z ankiety internetowej
|
Linia bazowa
|
|
Możliwość samodzielnego pobierania próbek w domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Możliwość samodzielnego pobierania próbek w domu mierzona odsetkiem wypełnionych i zwróconych próbek własnych.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Dopuszczalność samodzielnego pobierania próbek w domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Akceptowalność samodzielnego pobierania próbek w domu, na co wskazuje wysoka satysfakcja z ankiety internetowej
|
1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność HPV między próbką z pochwy a wymazem z szyjki macicy pobranym przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgodność dodatniego wyniku HPV, ogólnie i według genotypu, od próbek pobranych samodzielnie z pochwy do próbek szyjki macicy pobranych przez klinicystów u transpłciowych mężczyzn i niebinarnych dorosłych z szyjką macicy.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja HPV między próbkami pobranymi w klinice iw domu wśród kobiet transpłciowych i osób niebinarnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc obserwacji
|
Korelacja HPV między próbkami pobranymi w klinice iw domu wśród kobiet transpłciowych i osób niebinarnych.
|
Linia bazowa i 1 miesiąc obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja HPV między próbkami własnymi w każdym miejscu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc obserwacji
|
Korelacja HPV między próbkami własnymi w każdym miejscu (pochwa, odbyt, jama ustna i mocz) w każdym ramieniu.
|
Linia bazowa i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Wykonanie testu metylacji HPV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie wydajności testów metylacji HPV z próbek pobranych samodzielnie z próbkami pobranymi przez klinicystę w celu wykrycia stanu przedrakowego szyjki macicy u transpłciowych mężczyzn i niebinarnych dorosłych z szyjką macicy.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
- Główny śledczy: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 319364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacjaWskaźniki szczepień przeciwko HPV | Świadomość szczepionki przeciw HPV | Intencja Szczepienia Przeciwko HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzczepionka HPV | HPVStany Zjednoczone, Portoryko
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Jeszcze nie rekrutacjaZdrowie nastolatków | Dopuszczalność szczepionki HPV | Szczepionki HPV | Zintegrowany Pakiet Interwencji Lokalnych | Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka | Postawy wobec szczepionek HPV | Usługi zdrowotne dla młodzieży | Szczepienia przeciwko HPV | Wiedza o szczepionkach przeciwko HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacjaWskaźniki szczepień przeciwko HPV | Świadomość szczepionki przeciw HPV | Intencja Szczepienia Przeciwko HPV
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyPostawy wobec szczepionek HPV | Zamiar szczepienia przeciwko HPVStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutacyjny
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
East Carolina UniversityRekrutacyjny
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLCZakończony
Badania kliniczne na Test metylacji DNA HPV
-
Mayo ClinicZakończonyWirus brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone
-
National Healthcare Group PolyclinicsKK Women's and Children's Hospital; National Healthcare Group, SingaporeRekrutacyjny
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyInfekcja HPV | HPV dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Patient Organization VeronicaRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Infekcja HPV | Zmiany przedrakoweCzechy
-
University of CopenhagenAalborg University Hospital; Naestved Hospital; Hospital of South West Jutland; Randers... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNeoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy (CIN)Dania
-
Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University of...Zakończony
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyHPV dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
WomenX Biotech LimitedHong Kong Science and Technology Parks CorporationRekrutacyjny
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Keio University; Jikei University School of MedicineZakończony