- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05883111
HPV-zelftest bij transgenders (Self-TI)
HPV Methylation Self-testing Pilot bij transgenders
Humaan papillomavirus (HPV) is een veel voorkomend virus dat zich verspreidt door huid-op-huidcontact. Sommige HPV-typen kunnen veranderingen in cellen veroorzaken die tot kanker leiden en staan bekend als 'hoog-risico' HPV (hrHPV). hrHPV is gekoppeld aan kanker van de baarmoederhals (opening van de baarmoeder), keel en anus (uitgang van de darm).
Het is niet bekend of transgenders (personen van wie de genderidentiteit niet overeenkomt met hun bij de geboorte toegewezen geslacht) een verhoogd risico lopen op hrHPV of kanker veroorzaakt door hrHPV in vergelijking met cisgenders (personen van wie de genderidentiteit wel overeenkomt met hun geboortegeslacht). Er is ook weinig kennis over HPV in de vagina bij transgendervrouwen die daarvoor geopereerd worden.
Transgendermannen lopen mogelijk een hoger risico op baarmoederhalskanker dan cisgendervrouwen omdat ze minder snel voor screening gaan. Dit kan het gevolg zijn van fysiek ongemak en emotionele stress tijdens de screening wanneer een uitstrijkje rechtstreeks uit de baarmoederhals wordt genomen.
De onderzoekers proberen te onderzoeken hoe vaak hrHPV voorkomt bij transgenders in verschillende delen van het lichaam. In het onderzoek nemen deelnemers wattenstaafjes uit de vagina en anus, een urinemonster en gebruiken ze mondwater. Transgendermannen zullen ook een extra uitstrijkje laten nemen door een arts als onderdeel van routinematige cervicale screening. Dit is om te zien of het uitstrijkje van de vagina net zo goed is als dat van de baarmoederhals voor het vinden van cellen die tot kanker kunnen leiden. Deelnemers zullen ook een online enquête invullen om de aanvaardbaarheid van zelfafname te meten in vergelijking met bemonstering door een arts.
Dit onderzoek kan de HPV-prevalentie en besluitvorming over HPV-screening onder transgenders informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor transmannen en non-binaire volwassenen met een baarmoederhals:
- Identificeer als transgender of niet-binair
- Tussen de 25 en 65 jaar oud zijn
- Ingeschreven staan bij een huisarts
- Heb een intacte baarmoederhals
- Heb het afgelopen jaar testosterontherapie gebruikt
- Wees bereid en in staat om studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen
Inclusiecriteria voor transvrouwen en niet-binaire volwassenen:
- Identificeer als transgender of niet-binair
- 18 jaar of ouder zijn
- Ten minste 1 jaar geleden een vaginoplastiek hebben ondergaan, op welke manier dan ook
- Wees bereid en in staat om studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Een variatie in geslachtskenmerken hebben (ook bekend als een stoornis in de geslachtsontwikkeling)
- Als u allergisch bent voor een van de ingrediënten in de orale spoeling (Scope)
- Gediagnosticeerd zijn met, of onderzocht worden voor, een inflammatoire darmaandoening (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn). Dit omvat niet het prikkelbare darm syndroom - deelnemers met dit komen in aanmerking om in te schrijven.
- Lid zijn van een kwetsbare groep, waaronder zwangere mensen, foetussen, kinderen, gevangenen of iemand die niet in staat is zelfstandig toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transmannen en non-binaire mensen met een baarmoederhals
Deelnemers krijgen een door een arts afgenomen cervicaal screeningsmonster en verzamelen vervolgens de volgende zelfmonsters voor onderzoek: vaginaal uitstrijkje, anaal uitstrijkje, mondspoeling en urinemonster voor de detectie van HPV-detectie.
|
HPV DNA-methylatietest om HPV-positiviteit, HPV-genotype en HPV-methylatie te detecteren.
|
|
Experimenteel: Transvrouwen en non-binaire mensen
Deelnemers verzamelen de volgende zelfmonsters voor onderzoek in de kliniek: vaginaal uitstrijkje, anaal uitstrijkje, mondspoeling en urinemonster voor de detectie van HPV-detectie.
Deelnemers nemen de volgende zelfmonsters af voor onderzoek thuis: vaginaal uitstrijkje, anaal uitstrijkje en oraal spoelmonster voor de detectie van HPV-detectie.
|
HPV DNA-methylatietest om HPV-positiviteit, HPV-genotype en HPV-methylatie te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van zelfafname in kliniek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheid van zelfafname in de kliniek, gemeten aan de hand van het aantal voltooide en geretourneerde zelfafnames.
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid van zelfafname in de kliniek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanvaardbaarheid van zelfafname in de kliniek zoals aangegeven door hoge tevredenheid op een online enquête
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van zelfafname aan huis
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
|
Haalbaarheid van zelfafname thuis gemeten aan de hand van het aandeel ingevulde en geretourneerde zelfafnames.
|
1 maand opvolging
|
|
Aanvaardbaarheid van zelfafname thuis
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Aanvaardbaarheid van zelfafname thuis zoals aangegeven door hoge tevredenheid op een online enquête
|
1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-concordantie tussen vaginale zelfafname en door de arts afgenomen cervicaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn
|
Overeenstemming HPV-positiviteit, algemeen en per genotype, van zelf afgenomen vaginale monsters tot door artsen verzamelde baarmoederhalsmonsters bij transmannen en niet-binaire volwassenen met een baarmoederhals.
|
Basislijn
|
|
HPV-correlatie tussen zelfmonsters genomen in de kliniek en thuis bij transvrouwen en niet-binaire mensen.
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
HPV-correlatie tussen zelfmonsters genomen in de kliniek en thuis bij transvrouwen en niet-binaire mensen.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-correlatie tussen zelfmonsters op elke locatie
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
HPV-correlatie tussen zelfafnames op elke plaats (vaginaal, anaal, oraal en urine) in elke arm.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Prestaties van HPV-methylatietest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van de prestaties van HPV-methylatietesten van zelf-verzamelde monsters met door een arts verzamelde monsters voor de detectie van baarmoederhalskanker bij transmannen en niet-binaire volwassenen met een baarmoederhals.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
- Hoofdonderzoeker: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 319364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .