跨性别者的 HPV 自我检测 (Self-TI)
2026年2月17日 更新者：Queen Mary University of London
跨性别者 HPV 甲基化自检试点
人乳头瘤病毒 (HPV) 是一种通过皮肤接触传播的常见病毒。 一些 HPV 类型会导致细胞发生变化，从而导致癌症，被称为“高风险”HPV (hrHPV)。 hrHPV 与宫颈癌（子宫开口）、咽喉癌和肛门癌（肠出口）有关。
与顺性别者（性别认同与其出生性别一致的人）相比，变性人（性别认同与其出生性别不一致的人）感染 hrHPV 或由 hrHPV 引起的癌症的风险是否更高尚不清楚。 对于接受手术的变性女性，阴道中的 HPV 也知之甚少。
跨性别男性患宫颈癌的风险可能高于顺性别女性，因为他们不太可能接受筛查。 这可能是因为在筛查期间直接从子宫颈采集拭子时身体不适和情绪困扰。
研究人员试图检查 hrHPV 在身体不同部位的变性人中的普遍程度。 在这项研究中，参与者将从阴道和肛门采集拭子、尿液样本，并使用漱口水。 作为常规宫颈筛查的一部分，变性男性还将由临床医生采集额外的拭子。 这是为了查看阴道拭子是否与子宫颈拭子一样有效地寻找可能导致癌症的细胞。 参与者还将进行在线调查，以衡量与临床医生抽样相比，自我抽样的可接受性。
这项研究可以为跨性别人群的 HPV 流行率和有关 HPV 筛查的决策提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brighton、英国
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
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London、英国
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
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London、英国
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
具有子宫颈的跨性别男性和非二元性别成人的纳入标准：
- 确定为变性人或非二元性别
- 年龄在 25 - 65 岁之间
- 在全科医生处注册
- 有一个完整的子宫颈
- 在过去一年内使用过睾酮疗法
- 愿意并能够理解并同意研究程序
跨性别女性和非二元性别成年人的纳入标准：
- 确定为变性人或非二元性别
- 年满 18 岁
- 至少在 1 年前通过任何方法进行过阴道成形术
- 愿意并能够理解并同意研究程序
排除标准：
- 有性别特征的变异（也称为性发育障碍）
- 对漱口液中的任何成分过敏（适用范围）
- 被诊断患有炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病）或正在接受调查。 这不包括肠易激综合症——有此症状的参与者有资格参加。
- 成为弱势群体的一员，其中包括孕妇、胎儿、儿童、囚犯或任何无法独立表示同意的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：跨性别男人和有子宫颈的非二元性别者
参与者将获得临床医生收集的宫颈筛查样本，然后收集以下自我样本进行研究：阴道拭子、肛门拭子、口腔冲洗液和用于检测 HPV 检测的尿液样本。
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HPV DNA 甲基化检测可检测 HPV 阳性、HPV 基因型和 HPV 甲基化。
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实验性的：跨性别女性和非二元性别者
参与者将收集以下自我样本用于临床研究：阴道拭子、肛门拭子、口腔冲洗液和尿液样本，用于 HPV 检测。
参与者将在家中收集以下用于研究的自我样本：阴道拭子、肛门拭子和口腔冲洗样本，用于检测 HPV 检测。
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HPV DNA 甲基化检测可检测 HPV 阳性、HPV 基因型和 HPV 甲基化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床自采样的可行性
大体时间：基线
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通过完成和返回的自样本的比例来衡量临床自采样的可行性。
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基线
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诊所自我采样的可接受性
大体时间：基线
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在线调查的高满意度表明诊所自我采样的可接受性
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基线
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在家自行采样的可行性
大体时间：1个月随访
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在家自行采样的可行性，通过完成和返回的自我采样的比例来衡量。
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1个月随访
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在家自行采样的可接受性
大体时间：1个月跟进
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在线调查的高满意度表明在家自行采样的可接受性
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1个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道自身样本与临床医生采集的宫颈拭子之间的 HPV 一致性
大体时间：基线
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从自我收集的阴道样本到临床医生收集的跨性别男性和有子宫颈的非二元性别成人的宫颈样本，整体和按基因型的一致性 HPV 阳性。
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基线
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跨性别女性和非二元性别者在诊所和家中采集的自我样本之间的 HPV 相关性。
大体时间：基线和 1 个月的随访
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跨性别女性和非二元性别者在诊所和家中采集的自我样本之间的 HPV 相关性。
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基线和 1 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个站点的自身样本之间的 HPV 相关性
大体时间：基线和 1 个月的随访
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每只手臂中每个部位（阴道、肛门、口腔和尿液）的自身样本之间的 HPV 相关性。
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基线和 1 个月的随访
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HPV 甲基化检测的性能
大体时间：基线
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自我采集样本与临床医生采集样本的 HPV 甲基化检测性能比较，用于检测跨性别男性和有子宫颈的非二元性别成人的宫颈癌前病变。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah S Jackson, PhD、National Cancer Institute (NCI)
- 首席研究员：Alison M Berner, MBBS, PhD、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (实际的)
2025年8月29日
研究完成 (估计的)
2026年11月29日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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