Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV autotest u transgender jedinců (Self-TI)

17. února 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

HPV Methylation Self-testing Pilot u transgender jednotlivců

Lidský papilomavirus (HPV) je běžný virus, který se šíří kontaktem kůže na kůži. Některé typy HPV mohou způsobit změny v buňkách, které vedou k rakovině, a jsou známé jako „vysokorizikové“ HPV (hrHPV). hrHPV je spojován s rakovinou děložního čípku (otevření dělohy), hrdla a konečníku (výstup ze střeva).

Není známo, zda transgender osoby (jedinci, jejichž genderová identita se neshoduje s jejich pohlavím přiřazeným při narození) jsou vystaveni zvýšenému riziku hrHPV nebo rakoviny způsobené hrHPV ve srovnání s cisgender lidmi (jedinci, jejichž genderová identita se shoduje s pohlavím při narození). Je také málo znalostí o HPV ve vagíně u transgender žen, které podstupují operaci k jeho vytvoření.

Transgender muži mohou mít vyšší riziko rakoviny děložního čípku než cisgender ženy, protože je méně pravděpodobné, že budou chodit na screening. To může být způsobeno fyzickým nepohodlím a emočním stresem během screeningu, když se stěr odebírá přímo z děložního čípku.

Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, jak častý je hrHPV u transgender lidí v různých částech těla. Ve studii účastníci odeberou tampony z pochvy a konečníku, vzorek moči a použijí ústní vodu. Transgender mužům také lékař v rámci rutinního cervikálního screeningu odebere výtěr navíc. Jde o to zjistit, zda je výtěr z pochvy stejně dobrý jako výtěr z děložního čípku pro nalezení buněk, které by mohly vést k rakovině. Účastníci také provedou online průzkum, aby změřili přijatelnost vlastního odběru vzorků ve srovnání s odběrem klinickým lékařem.

Tento výzkum může informovat o prevalenci HPV a rozhodování o screeningu HPV mezi transgender lidmi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
      • London, Spojené království
        • Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení trans mužů a nebinárních dospělých s děložním čípkem:

  • Identifikujte se jako transgender nebo nebinární
  • Být ve věku 25 - 65 let
  • Být registrován u praktického lékaře
  • Mít neporušený děložní čípek
  • Během posledního roku jste užívali léčbu testosteronem
  • Buďte ochotní a schopni porozumět studijním postupům a souhlasit s nimi

Kritéria pro zařazení trans žen a nebinárních dospělých:

  • Identifikujte se jako transgender nebo nebinární
  • Být starší 18 let
  • Podstoupili jste vaginoplastiku jakoukoli metodou alespoň před 1 rokem
  • Buďte ochotní a schopni porozumět studijním postupům a souhlasit s nimi

Kritéria vyloučení:

  • Mají různé pohlavní znaky (také známé jako porucha vývoje pohlaví)
  • Máte alergii na některou ze složek ústní vody (rozsah)
  • Být diagnostikován nebo vyšetřován pro zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba). To nezahrnuje syndrom dráždivého tračníku – účastníci s tímto se mohou přihlásit.
  • Být členem zranitelné populace, která zahrnuje těhotné osoby, plody, děti, vězně nebo kohokoli, kdo není schopen samostatně nabídnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Trans muži a nebinární lidé s děložním čípkem
Účastníci budou mít klinikem odebraný vzorek cervikálního screeningu a poté odeberou následující vlastní vzorky pro výzkum: vaginální výtěr, anální výtěr, orální výplach a vzorek moči pro detekci HPV detekce.
Diagnostický test: Test methylace HPV DNA
Test metylace HPV DNA pro detekci pozitivity HPV, genotypu HPV a metylace HPV.
Experimentální: Trans ženy a nebinární lidé
Účastníci budou odebírat následující vlastní vzorky pro výzkum na klinice: Vaginální výtěr, Anální výtěr, Orální výplach a Vzorek moči pro detekci HPV. Účastníci budou doma odebírat následující vlastní vzorky pro výzkum: Vaginální výtěr, Anální výtěr a Vzorek z ústního výplachu pro detekci HPV.
Diagnostický test: Test methylace HPV DNA
Test metylace HPV DNA pro detekci pozitivity HPV, genotypu HPV a metylace HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost vlastního odběru vzorků na klinice
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost vlastního odběru vzorků na klinice měřená podílem dokončených a vrácených vlastních vzorků.
Základní linie
Přijatelnost vlastního odběru vzorků na klinice
Časové okno: Základní linie
Přijatelnost vlastního odběru vzorků na klinice, jak naznačuje vysoká spokojenost s online průzkumem
Základní linie
Možnost vlastního odběru vzorků doma
Časové okno: 1 měsíc sledování
Proveditelnost vlastního odběru vzorků doma měřená podílem dokončených a vrácených vlastních vzorků.
1 měsíc sledování
Přijatelnost vlastního odběru vzorků doma
Časové okno: 1 měsíc sledování
Přijatelnost vlastního odběru vzorků doma, jak naznačuje vysoká spokojenost s online průzkumem
1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV konkordance mezi vaginálním vlastním vzorkem a lékařem odebraným cervikálním výtěrem
Časové okno: Základní linie
Shoda HPV pozitivity, celkově a podle genotypu, od samoobsažených vaginálních vzorků po klinicky odebrané cervikální vzorky u trans mužů a nebinárních dospělých s cervixem.
Základní linie
HPV korelace mezi vlastními vzorky odebranými na klinice a doma mezi trans ženami a nebinárními lidmi.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc sledování
HPV korelace mezi vlastními vzorky odebranými na klinice a doma mezi trans ženami a nebinárními lidmi.
Výchozí stav a 1 měsíc sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV korelace mezi vlastními vzorky na každém místě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc sledování
HPV korelace mezi vlastními vzorky na každém místě (vaginální, anální, orální a moč) v každé paži.
Výchozí stav a 1 měsíc sledování
Provedení HPV methylačního testu
Časové okno: Základní linie
Porovnání výkonnosti HPV metylačního testování ze vzorků odebraných z vlastního odběru se vzorky odebranými klinikem pro detekci prekancerózy děložního čípku u trans mužů a nebinárních dospělých s děložním čípkem.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 319364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Test methylace HPV DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit