Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPV önteszt transznemű egyéneknél (Self-TI)

2024. március 13. frissítette: Queen Mary University of London

HPV-metiláció öntesztelési kísérlete transznemű egyéneknél

A humán papillomavírus (HPV) egy gyakori vírus, amely bőrrel érintkezve terjed. Egyes HPV-típusok olyan elváltozásokat okozhatnak a sejtekben, amelyek rákhoz vezetnek, és ezeket „magas kockázatú” HPV-nek (hrHPV) ismerik. A hrHPV a méhnyak (a méh megnyílása), a torok és a végbélnyílás (a bélkijárat) daganataihoz kapcsolódik.

Nem ismert, hogy a transzneműek (azok a személyek, akiknek nemi identitása nem egyezik meg születésükkor kijelölt nemükkel) nagyobb kockázatot jelentenek-e a hrHPV vagy a hrHPV által okozott rák kialakulására, mint a cisznemű emberek (azok, akiknek nemi identitása megegyezik születési nemükkel). Szintén kevés információ áll rendelkezésre a HPV-vel kapcsolatban a hüvelyben azoknál a transznemű nőknél, akiknél műtétet hajtanak végre.

A transznemű férfiaknál nagyobb a méhnyakrák kockázata, mint a cisznemű nőknél, mert kevésbé valószínű, hogy elmennek szűrésre. Ennek oka lehet a fizikai kényelmetlenség és az érzelmi szorongás a szűrés során, amikor a tampont közvetlenül a méhnyakból vesznek.

A kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, mennyire gyakori a hrHPV a transznemű emberekben a test különböző részein. A vizsgálat során a résztvevők tampont vesznek a hüvelyből és a végbélnyílásból, vizeletmintát, és szájvizet használnak. A transznemű férfiaknak a rutin méhnyakszűrés részeként egy extra kenetet is vesznek a klinikusok. Ez annak megállapítására szolgál, hogy a hüvelyből származó tampon ugyanolyan jó-e, mint a méhnyakból származó tampont, hogy megtalálják azokat a sejteket, amelyek rákhoz vezethetnek. A résztvevők online felmérést is végeznek, hogy felmérjék az önmintavétel elfogadhatóságát az orvosi mintavételhez képest.

Ez a kutatás tájékoztathatja a HPV prevalenciáját és a HPV-szűréssel kapcsolatos döntéshozatalt a transznemű emberek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok transz férfiak és nem bináris méhnyakkal rendelkező felnőttek számára:

  • Transzneműként vagy nem binárisként azonosítható
  • Legyen 25 és 65 év közötti
  • Regisztráljon háziorvosnál
  • Ép méhszáj legyen
  • Az elmúlt évben tesztoszteron terápiát alkalmazott
  • Legyen hajlandó és képes megérteni és beleegyezni a tanulmányi eljárásokba

Bevonási kritériumok transz nők és nem bináris felnőttek számára:

  • Transzneműként vagy nem binárisként azonosítható
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Legalább 1 éve bármilyen módszerrel hüvelyplasztikán esett át
  • Legyen hajlandó és képes megérteni és beleegyezni a tanulmányi eljárásokba

Kizárási kritériumok:

  • Különböző nemi jellemzői vannak (más néven a nemi fejlődés zavara)
  • Allergiája van a szájöblítés bármely összetevőjére (hatókör)
  • Gyulladásos bélbetegséggel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) diagnosztizáltak vagy vizsgálat alatt áll. Ez nem foglalja magában az irritábilis bél szindrómát – az ilyen betegek jelentkezhetnek.
  • Legyen tagja egy sérülékeny populációnak, amely magában foglalja a terheseket, magzatokat, gyermekeket, foglyokat vagy bárkit, aki nem képes önállóan beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Transz férfiak és nem bináris méhnyakkal rendelkező emberek
A résztvevők megkapják a klinikus által gyűjtött méhnyakszűrési mintát, majd a következő saját mintákat gyűjtik kutatás céljából: hüvelyi tampont, végbéltampon, szájöblítés és vizeletminta a HPV kimutatására.
Diagnosztikai vizsgálat: HPV DNS metilációs vizsgálat
HPV DNS-metilációs vizsgálat a HPV-pozitivitás, a HPV genotípus és a HPV-metiláció kimutatására.
Kísérleti: Transz nők és nem bináris emberek
A résztvevők a következő önmintákat gyűjtik a klinikán végzett kutatáshoz: hüvelyi tampon, anális tampon, szájöblítés és vizeletminta a HPV kimutatására. A résztvevők a következő önmintákat gyűjtik az otthoni kutatáshoz: hüvelyi tampont, végbéltampon és szájöblítő minta a HPV kimutatására.
Diagnosztikai vizsgálat: HPV DNS metilációs vizsgálat
HPV DNS-metilációs vizsgálat a HPV-pozitivitás, a HPV genotípus és a HPV-metiláció kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önmintavétel megvalósíthatósága a klinikán
Időkeret: Alapvonal
Az önmintavétel megvalósíthatósága a klinikán a kitöltött és visszaküldött önminták arányával mérve.
Alapvonal
Az önmintavétel elfogadhatósága a klinikán
Időkeret: Alapvonal
Az önmintavétel elfogadhatósága a klinikán, amint azt egy online felmérés nagy elégedettsége jelzi
Alapvonal
Az otthoni önmintavétel megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hónapos követés
Az otthoni önmintavétel megvalósíthatósága a kitöltött és visszaküldött önminták arányával mérve.
1 hónapos követés
Az otthoni önmintavétel elfogadhatósága
Időkeret: 1 hónapos követés
Az otthoni önmintavétel elfogadhatósága, amint azt egy online felmérés nagy elégedettsége jelzi
1 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV konkordancia a hüvelyi önminta és a klinikus által gyűjtött méhnyaktampon között
Időkeret: Alapvonal
A HPV-pozitivitás összhangja, összességében és genotípusonként, a saját maga gyűjtött hüvelyi mintáktól a klinikusok által gyűjtött méhnyakmintákig transzférfiaknál és méhnyakkal rendelkező nem bináris felnőtteknél.
Alapvonal
HPV korreláció a klinikán és otthon vett önminták között transznők és nem bináris emberek körében.
Időkeret: Alapállapot és 1 hónapos követés
HPV korreláció a klinikán és otthon vett önminták között transznők és nem bináris emberek körében.
Alapállapot és 1 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV korreláció az önminták között az egyes helyeken
Időkeret: Alapállapot és 1 hónapos követés
HPV-korreláció a saját minták között az egyes helyeken (vaginális, anális, orális és vizelet) mindkét karban.
Alapállapot és 1 hónapos követés
A HPV metilációs vizsgálat teljesítménye
Időkeret: Alapvonal
A HPV metilációs teszt teljesítményének összehasonlítása saját gyűjtött mintákról klinikusok által gyűjtött mintákra a méhnyak prerák kimutatására transzférfiaknál és méhnyakkal rendelkező nem bináris felnőtteknél.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
  • Kutatásvezető: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 319364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a HPV DNS metilációs vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel