HPV-itsetestaus transsukupuolisilla henkilöillä (Self-TI)
HPV-metyloinnin itsetestauspilotti transsukupuolisille henkilöille
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleinen virus, joka leviää ihokosketuksen kautta. Jotkut HPV-tyypit voivat aiheuttaa muutoksia soluissa, jotka johtavat syöpään, ja niitä kutsutaan "korkean riskin" HPV:ksi (hrHPV). hrHPV liittyy kohdunkaulan (kohdun avautuminen), kurkun ja peräaukon (suolen ulostulon) syöpiin.
Ei tiedetä, onko transsukupuolisilla ihmisillä (henkilöillä, joiden sukupuoli-identiteetti ei vastaa heidän syntymässään määritettyä sukupuoltaan) suurempi riski saada hrHPV tai hrHPV:n aiheuttamia syöpiä verrattuna cis-sukupuolisiin ihmisiin (henkilöt, joiden sukupuoli-identiteetti vastaa syntymäsukupuolta). On myös vähän tietoa emättimen HPV:stä transsukupuolisilla naisilla, joille tehdään leikkaus.
Transsukupuolisilla miehillä saattaa olla suurempi riski sairastua kohdunkaulan syöpään kuin cissukupuolisilla naisilla, koska he käyvät harvemmin seulonnassa. Tämä voi johtua fyysisestä epämukavuudesta ja henkisestä ahdistuksesta seulonnan aikana, kun vanupuikko otetaan suoraan kohdunkaulasta.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan, kuinka yleinen hrHPV on transsukupuolisilla ihmisillä kehon eri osissa. Tutkimuksessa osallistujat ottavat vanupuikkoja emättimestä ja peräaukosta, virtsanäytteen ja käyttävät suuvettä. Transsukupuolisille miehille kliinikko ottaa myös ylimääräisen näytteen osana rutiininomaista kohdunkaulan seulontaa. Näin nähdään, onko emättimestä otettu vanupuikko yhtä hyvä kuin kohdunkaulasta otettu vanupuikko, jotta löydetään soluja, jotka voivat johtaa syöpään. Osallistujat suorittavat myös online-kyselyn, jossa mitataan itsenäytteenoton hyväksyttävyyttä verrattuna kliinikon näytteenottoon.
Tämä tutkimus voi antaa tietoa HPV:n levinneisyydestä ja HPV-seulonnasta tehdylle päätöksenteolle transsukupuolisten ihmisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit transmiehille ja ei-binaarisille aikuisille, joilla on kohdunkaula:
- Tunnista transsukupuolinen tai ei-binaarinen
- Ole 25-65-vuotias
- Ilmoittaudu yleislääkäriin
- Onko kohdunkaula ehjä
- Olen käyttänyt testosteronihoitoa viimeisen vuoden aikana
- Ole valmis ja kykenevä ymmärtämään ja suostumaan opiskelumenettelyihin
Transnaisten ja ei-binaaristen aikuisten osallistumiskriteerit:
- Tunnista transsukupuolinen tai ei-binaarinen
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Sinulle on tehty vaginoplastia millä tahansa menetelmällä vähintään vuosi sitten
- Ole valmis ja kykenevä ymmärtämään ja suostumaan opiskelumenettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sukupuoliominaisuuksien vaihtelu (tunnetaan myös sukupuolen kehityksen häiriönä)
- Sinulla on allergia jollekin suuhuuhtelun aineosalle (Scope)
- Sinulla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai sitä tutkitaan. Tämä ei sisällä ärtyvän suolen oireyhtymää - osallistujat, joilla on tämä, voivat ilmoittautua.
- Ole haavoittuvaisen väestön jäsen, johon kuuluvat raskaana olevat, sikiöt, lapset, vangit tai kuka tahansa, joka ei pysty antamaan suostumusta itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transmiehet ja ei-binaariset ihmiset, joilla on kohdunkaula
Osallistujat saavat kliinikon keräämän kohdunkaulan seulontanäytteen ja keräävät sitten seuraavat omat näytteet tutkimusta varten: emättimen vanupuikko, peräaukon vanupuikko, suuhuuhtelu ja virtsanäyte HPV:n havaitsemiseen.
|
HPV DNA:n metylaatiomääritys HPV-positiivisuuden, HPV-genotyypin ja HPV-metylaation havaitsemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Transnaiset ja ei-binaariset ihmiset
Osallistujat keräävät seuraavat omat näytteet klinikalla tehtävää tutkimusta varten: vanupuikko emättimestä, peräaukon vanupuikko, suuhuuhtelu ja virtsanäyte HPV:n havaitsemiseen.
Osallistujat keräävät seuraavat omat näytteet kotitutkimusta varten: Vanupuikko emättimestä, peräaukon vanupuikko ja suuhuuhtelunäyte HPV:n havaitsemiseen.
|
HPV DNA:n metylaatiomääritys HPV-positiivisuuden, HPV-genotyypin ja HPV-metylaation havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäytteenoton toteutettavuus klinikalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsenäytteiden oton toteutettavuus klinikalla mitattuna suoritettujen ja palautettujen omanäytteiden osuudella.
|
Perustaso
|
|
Itsenäytteenoton hyväksyttävyys klinikalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsenäytteiden oton hyväksyttävyys klinikalla, mikä osoittaa online-kyselyn korkean tyytyväisyyden
|
Perustaso
|
|
Mahdollisuus ottaa itse näyte kotona
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Itsenäytteiden oton toteutettavuus kotona mitattuna suoritettujen ja palautettujen omanäytteiden osuudella.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Itsenäytteenoton hyväksyttävyys kotona
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Itsenäisen näytteenoton hyväksyttävyys kotona, kuten online-kyselyn korkea tyytyväisyys osoittaa
|
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-yhteensopivuus emättimen omanäytteen ja kliinikon keräämän kohdunkaulan vanupuikkojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
HPV-positiivisuuden yhteensopivuus, yleisesti ja genotyypin mukaan, itse kerätyistä emättimen näytteistä kliinikkojen keräämiin kohdunkaulanäytteisiin transmiehillä ja ei-binaarisilla aikuisilla, joilla on kohdunkaula.
|
Perustaso
|
|
HPV-korrelaatio poliklinikalla ja kotona otettujen omanäytteiden välillä transnaisten ja ei-binaaristen ihmisten keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
HPV-korrelaatio poliklinikalla ja kotona otettujen omanäytteiden välillä transnaisten ja ei-binaaristen ihmisten keskuudessa.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-korrelaatio omanäytteiden välillä kussakin paikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
HPV-korrelaatio omanäytteiden välillä kussakin paikassa (emättimen, peräaukon, suun ja virtsassa) kummassakin käsivarressa.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
HPV-metylaatiomäärityksen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
HPV-metylaatiotestien suorituskyvyn vertailu itse kerätyistä näytteistä kliinikkojen keräämiin näytteisiin kohdunkaulan esisyövän havaitsemiseksi transmiehillä ja ei-binaarisilla aikuisilla, joilla on kohdunkaula.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
- Päätutkija: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 319364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .