Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-selvtest hos transkønnede personer (Self-TI)

17. februar 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

HPV Methylation Self-testing Pilot hos transkønnede individer

Humant papillomavirus (HPV) er en almindelig virus, der spredes gennem hud-mod-hud-kontakt. Nogle HPV-typer kan forårsage ændringer i celler, der fører til kræft og er kendt som 'højrisiko' HPV (hrHPV). hrHPV er forbundet med kræft i livmoderhalsen (åbning af livmoderen), hals og anus (udgang fra tarmen).

Det vides ikke, om transkønnede personer (individer, hvis kønsidentitet ikke stemmer overens med deres tildelte køn ved fødslen) har øget risiko for hrHPV eller kræft forårsaget af hrHPV sammenlignet med cis-personer (individer, hvis kønsidentitet stemmer overens med deres fødselskøn). Der er også lidt viden om HPV i skeden for transkønnede kvinder, der skal opereres for at lave en.

Transkønnede mænd kan have højere risiko for livmoderhalskræft end cis-kønnede kvinder, fordi de er mindre tilbøjelige til at gå til screening. Dette kan være på grund af fysisk ubehag og følelsesmæssig nød under screening, når en podepind tages direkte fra livmoderhalsen.

Efterforskerne søger at undersøge, hvor almindelig hrHPV er hos transpersoner i forskellige dele af kroppen. I undersøgelsen vil deltagerne tage podninger fra vagina og anus, en urinprøve og bruge mundskyl. Transkønnede mænd vil også få taget en ekstra podning af en kliniker som en del af rutinemæssig cervikal screening. Dette er for at se, om podepinden fra skeden er lige så god som den fra livmoderhalsen til at finde celler, der kan føre til kræft. Deltagerne vil også tage en online-undersøgelse for at måle acceptabiliteten af ​​selvprøvetagning sammenlignet med klinikerprøvetagning.

Denne forskning kan informere HPV-prævalens og beslutningstagning om HPV-screening blandt transkønnede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for transmænd og ikke-binære voksne med livmoderhals:

  • Identificer som transkønnet eller ikke-binær
  • Være mellem 25 - 65 år
  • Bliv registreret hos en praktiserende læge
  • Har en intakt livmoderhals
  • Har brugt testosteronbehandling inden for det sidste år
  • Vær villig og i stand til at forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurer

Inklusionskriterier for transkvinder og ikke-binære voksne:

  • Identificer som transkønnet eller ikke-binær
  • Være 18 år eller ældre
  • Har gennemgået vaginoplastik ved en hvilken som helst metode for mindst 1 år siden
  • Vær villig og i stand til at forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en variation af kønskarakteristika (også kendt som en forstyrrelse i kønsudviklingen)
  • Har du allergi over for nogen af ​​ingredienserne i mundskylningen (Scope)
  • Blive diagnosticeret med eller under undersøgelse for en inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom). Dette inkluderer ikke irritabel tyktarm - deltagere med dette er berettiget til at tilmelde sig.
  • Vær medlem af en sårbar befolkning, som omfatter gravide, fostre, børn, fanger eller nogen, der ikke er i stand til selvstændigt at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transmænd og ikke-binære mennesker med livmoderhals
Deltagerne vil få en kliniker indsamlet cervikal screeningprøve og derefter indsamle følgende selvprøver til forskning: Vaginal podning, anal podning, oral skylning og urinprøve til påvisning af HPV-detektion.
Diagnostisk test: HPV DNA-methyleringsassay
HPV DNA-methyleringsassay til påvisning af HPV-positivitet, HPV-genotype og HPV-methylering.
Eksperimentel: Transkvinder og ikke-binære mennesker
Deltagerne vil indsamle følgende selvprøver til forskning i klinikken: Vaginal podning, anal podning, oral skylning og urinprøve til påvisning af HPV-detektion. Deltagerne vil indsamle følgende selvprøver til forskning i hjemmet: Vaginal podning, anal podning og oral skylleprøve til påvisning af HPV-detektion.
Diagnostisk test: HPV DNA-methyleringsassay
HPV DNA-methyleringsassay til påvisning af HPV-positivitet, HPV-genotype og HPV-methylering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for selvprøvetagning i klinikken
Tidsramme: Baseline
Mulighed for selvprøvetagning i klinik målt ved andelen af ​​gennemførte og returnerede selvprøver.
Baseline
Acceptabilitet af selvprøvetagning i klinikken
Tidsramme: Baseline
Acceptabiliteten af ​​selvprøvetagning i klinikken som indikeret af høj tilfredshed på en online-undersøgelse
Baseline
Mulighed for selvprøvetagning derhjemme
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Mulighed for selvprøvetagning i hjemmet målt ved andelen af ​​gennemførte og returnerede selvprøver.
1 måneds opfølgning
Acceptabilitet af selvprøvetagning i hjemmet
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Accepterbarheden af ​​selvprøvetagning i hjemmet som indikeret af høj tilfredshed på en online-undersøgelse
1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-overensstemmelse mellem vaginal selvprøve og kliniker indsamlet cervikal podning
Tidsramme: Baseline
Overensstemmende HPV-positivitet, overordnet og efter genotype, fra selvopsamlede vaginale prøver til kliniker-indsamlede livmoderhalsprøver hos transmænd og ikke-binære voksne med livmoderhals.
Baseline
HPV-korrelation mellem selvprøver taget på klinikken og i hjemmet blandt transkvinder og ikke-binære personer.
Tidsramme: Baseline og 1 måneds opfølgning
HPV-korrelation mellem selvprøver taget på klinikken og i hjemmet blandt transkvinder og ikke-binære personer.
Baseline og 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-korrelation mellem selvprøver på hvert sted
Tidsramme: Baseline og 1 måneds opfølgning
HPV-korrelation mellem selvprøver på hvert sted (vaginalt, analt, oralt og urin) i hver arm.
Baseline og 1 måneds opfølgning
Ydelse af HPV-methyleringsassay
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af ydeevnen af ​​HPV-methyleringstest fra selvindsamlede prøver til klinikerindsamlede prøver til påvisning af cervikal præcancer hos transmænd og ikke-binære voksne med livmoderhals.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ledende efterforsker: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 319364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med HPV DNA-methyleringsassay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner