Autotest HPV chez les personnes transgenres (Self-TI)
Projet pilote d'autotest de méthylation du VPH chez les personnes transgenres
Le papillomavirus humain (VPH) est un virus courant qui se transmet par contact cutané. Certains types de HPV peuvent provoquer des changements dans les cellules qui conduisent au cancer et sont connus sous le nom de HPV « à haut risque » (hrHPV). Le hrHPV est lié aux cancers du col de l'utérus (ouverture de l'utérus), de la gorge et de l'anus (sortie de l'intestin).
On ne sait pas si les personnes transgenres (personnes dont l'identité de genre ne correspond pas à leur sexe assigné à la naissance) courent un risque accru de hrHPV ou de cancers causés par le hrHPV par rapport aux personnes cisgenres (personnes dont l'identité de genre correspond à leur sexe de naissance). Il existe également peu de connaissances sur le VPH dans le vagin pour les femmes transgenres qui subissent une intervention chirurgicale pour en fabriquer un.
Les hommes transgenres peuvent être plus à risque de cancer du col de l'utérus que les femmes cisgenres car ils sont moins susceptibles de se faire dépister. Cela peut être dû à un inconfort physique et à une détresse émotionnelle lors du dépistage lorsqu'un écouvillon est prélevé directement du col de l'utérus.
Les chercheurs cherchent à examiner la fréquence du hrHPV chez les personnes transgenres dans différentes parties du corps. Dans l'étude, les participants prélèveront des écouvillons du vagin et de l'anus, un échantillon d'urine et utiliseront un rince-bouche. Les hommes transgenres auront également un prélèvement supplémentaire effectué par un clinicien dans le cadre du dépistage cervical de routine. C'est pour voir si l'écouvillon du vagin est aussi bon que celui du col de l'utérus pour trouver des cellules qui pourraient conduire au cancer. Les participants répondront également à un sondage en ligne pour mesurer l'acceptabilité de l'auto-échantillonnage par rapport à l'échantillonnage des cliniciens.
Cette recherche peut éclairer la prévalence du VPH et la prise de décision concernant le dépistage du VPH chez les personnes transgenres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
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London, Royaume-Uni
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les hommes trans et les adultes non binaires avec un col de l'utérus :
- Identifiez-vous comme transgenre ou non binaire
- Avoir entre 25 et 65 ans
- Être inscrit auprès d'un médecin généraliste
- Avoir un col intact
- Avoir utilisé un traitement à la testostérone au cours de la dernière année
- Être disposé et capable de comprendre et de consentir aux procédures d'étude
Critères d'inclusion pour les femmes trans et les adultes non binaires :
- Identifiez-vous comme transgenre ou non binaire
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir subi une vaginoplastie par n'importe quelle méthode il y a au moins 1 an
- Être disposé et capable de comprendre et de consentir aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une variation des caractéristiques sexuelles (également connu sous le nom de trouble du développement sexuel)
- Avoir une allergie à l'un des ingrédients du rince-bouche (Portée)
- Avoir reçu un diagnostic ou faire l'objet d'une enquête pour une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn). Cela n'inclut pas le syndrome du côlon irritable - les participants atteints sont éligibles pour s'inscrire.
- Être membre d'une population vulnérable, qui comprend les femmes enceintes, les fœtus, les enfants, les prisonniers ou toute personne incapable de donner son consentement de manière indépendante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hommes trans et personnes non binaires avec un col de l'utérus
Les participants auront un échantillon de dépistage cervical prélevé par un clinicien, puis prélèveront les auto-échantillons suivants pour la recherche : écouvillon vaginal, écouvillon anal, rinçage oral et échantillon d'urine pour la détection de la détection du VPH.
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Test de méthylation de l'ADN du VPH pour détecter la positivité du VPH, le génotype du VPH et la méthylation du VPH.
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Expérimental: Femmes trans et personnes non binaires
Les participants recueilleront les auto-échantillons suivants pour la recherche dans la clinique : écouvillon vaginal, écouvillon anal, rinçage oral et échantillon d'urine pour la détection de la détection du VPH.
Les participants recueilleront les auto-échantillons suivants pour la recherche à domicile : écouvillon vaginal, écouvillon anal et échantillon de rinçage oral pour la détection de la détection du VPH.
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Test de méthylation de l'ADN du VPH pour détecter la positivité du VPH, le génotype du VPH et la méthylation du VPH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'auto-prélèvement en clinique
Délai: Ligne de base
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Faisabilité de l'auto-échantillonnage en clinique, mesurée par la proportion d'auto-échantillonnages complétés et retournés.
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Ligne de base
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Acceptabilité de l'auto-prélèvement en clinique
Délai: Ligne de base
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Acceptabilité de l'auto-échantillonnage en clinique, comme indiqué par un taux de satisfaction élevé lors d'un sondage en ligne
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Ligne de base
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Faisabilité de l'auto-échantillonnage à domicile
Délai: 1 mois de suivi
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Faisabilité de l'auto-échantillonnage à domicile telle que mesurée par la proportion d'auto-échantillonnages complétés et retournés.
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1 mois de suivi
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Acceptabilité de l'auto-prélèvement à domicile
Délai: 1 mois de suivi
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Acceptabilité de l'auto-échantillonnage à domicile, comme indiqué par un taux de satisfaction élevé lors d'un sondage en ligne
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1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance HPV entre l'auto-échantillon vaginal et l'écouvillon cervical prélevé par le clinicien
Délai: Ligne de base
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Concordance de la positivité au VPH, globale et par génotype, des échantillons vaginaux auto-prélevés aux échantillons cervicaux prélevés par le clinicien chez les hommes trans et les adultes non binaires avec un col de l'utérus.
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Ligne de base
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Corrélation HPV entre les auto-échantillons prélevés à la clinique et à domicile chez les femmes trans et les personnes non binaires.
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois
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Corrélation HPV entre les auto-échantillons prélevés à la clinique et à domicile chez les femmes trans et les personnes non binaires.
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Base de référence et suivi à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation HPV entre les auto-échantillons sur chaque site
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois
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Corrélation HPV entre les auto-échantillons à chaque site (vaginal, anal, oral et urinaire) dans chaque bras.
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Base de référence et suivi à 1 mois
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Performances du test de méthylation HPV
Délai: Ligne de base
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Comparaison des performances des tests de méthylation du VPH à partir d'échantillons auto-prélevés à des échantillons prélevés par des cliniciens pour la détection du précancer du col de l'utérus chez les hommes trans et les adultes non binaires avec un col de l'utérus.
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
- Chercheur principal: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- 319364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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