트랜스젠더 개인의 HPV 자가 테스트 (Self-TI)
2024년 3월 13일 업데이트: Queen Mary University of London
트랜스젠더 개인의 HPV 메틸화 자가 테스트 파일럿
인유두종 바이러스(HPV)는 피부 접촉을 통해 퍼지는 일반적인 바이러스입니다. 일부 HPV 유형은 암으로 이어지는 세포의 변화를 일으킬 수 있으며 '고위험' HPV(hrHPV)로 알려져 있습니다. hrHPV는 자궁경부(자궁 입구), 인후 및 항문(장 출구)의 암과 관련이 있습니다.
트랜스젠더(성 정체성이 출생 시 지정된 성별과 일치하지 않는 개인)가 시스젠더(성 정체성이 출생 시 지정된 성별과 일치하는 개인)에 비해 hrHPV 또는 hrHPV로 인한 암의 위험이 증가하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. HPV를 만들기 위해 수술을 받은 트랜스젠더 여성의 질 내 HPV에 대한 지식도 거의 없습니다.
트랜스젠더 남성은 검진을 받을 가능성이 적기 때문에 시스젠더 여성보다 자궁경부암에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다. 이는 면봉을 자궁경부에서 직접 채취할 때 선별 검사 중 신체적 불편함과 정서적 고통 때문일 수 있습니다.
조사관은 hrHPV가 신체의 다른 부분에 있는 트랜스젠더에게 얼마나 흔한지 조사하려고 합니다. 이 연구에서 참가자들은 소변 샘플인 질과 항문에서 면봉을 채취하고 구강 세척제를 사용합니다. 트랜스젠더 남성은 또한 일상적인 자궁경부 검사의 일환으로 임상의가 채취한 여분의 면봉을 받게 됩니다. 이것은 암으로 이어질 수 있는 세포를 찾는 데 질에서 채취한 면봉이 자궁경부에서 채취한 면봉만큼 좋은지 알아보기 위한 것입니다. 참가자는 또한 임상의 샘플링과 비교하여 자체 샘플링의 수용성을 측정하기 위해 온라인 설문 조사에 참여합니다.
이 연구는 HPV 유병률과 트랜스젠더의 HPV 검사에 대한 의사 결정에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alison M Berner
- 전화번호: 44 7738 011636
- 이메일: a.m.berner@qmul.ac.uk
연구 장소
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Brighton, 영국
- 모병
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
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연락하다:
- Sophie Ross
- 이메일: sophie.ross5@nhs.net
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연락하다:
- Lisa Barbour
- 이메일: lisa.barbour@nhs.net
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London, 영국
- 모병
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
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연락하다:
- James Hand
- 이메일: james.hand@nhs.net
-
연락하다:
- Kyle Ring
- 이메일: kyle.ring@nhs.net
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London, 영국
- 모병
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
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연락하다:
- Lucy Campbell
- 이메일: lucy.campbell@kcl.ac.uk
-
연락하다:
- Ellen Adams
- 이메일: ellenadams@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
자궁경부가 있는 트랜스 남성 및 논바이너리 성인에 대한 포함 기준:
- 트랜스젠더 또는 논바이너리로 식별
- 25 - 65세 사이여야 합니다.
- 일반 개업의로 등록
- 온전한 자궁경부
- 작년에 테스토스테론 요법을 사용한 적이 있음
- 기꺼이 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있어야 합니다.
트랜스 여성 및 논바이너리 성인을 위한 포함 기준:
- 트랜스젠더 또는 논바이너리로 식별
- 18세 이상
- 최소 1년 전에 어떤 방법으로든 질성형술을 받은 경우
- 기꺼이 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다양한 성징이 있음(성 발달 장애라고도 함)
- 구강 세정제의 성분에 알레르기가 있는 경우(범위)
- 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 진단을 받았거나 조사 중인 환자. 여기에는 과민성 대장 증후군이 포함되지 않습니다. 이 증상이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 임신한 사람, 태아, 어린이, 수감자 또는 독립적으로 동의를 제공할 수 없는 사람을 포함하는 취약한 인구의 구성원이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자궁경부가 있는 트랜스 남성과 논바이너리
참가자는 임상의가 수집한 자궁경부 검사 샘플을 받은 후 연구를 위해 다음과 같은 자체 샘플을 수집합니다: 질 면봉, 항문 면봉, 구강 세정제, HPV 검출을 위한 소변 샘플.
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HPV 양성, HPV 유전자형 및 HPV 메틸화를 검출하기 위한 HPV DNA 메틸화 분석.
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실험적: 트랜스 여성과 논바이너리
참가자는 클리닉에서 연구를 위해 다음과 같은 자가 샘플을 수집합니다: 질 면봉, 항문 면봉, 구강 세정액, HPV 검출 검출을 위한 소변 샘플.
참가자는 가정에서 연구를 위해 다음과 같은 자체 샘플을 수집합니다: HPV 검출 검출을 위한 질 면봉, 항문 면봉 및 구강 세정 샘플.
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HPV 양성, HPV 유전자형 및 HPV 메틸화를 검출하기 위한 HPV DNA 메틸화 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉에서 자체 샘플링의 타당성
기간: 기준선
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완료 및 반환된 자체 샘플의 비율로 측정된 클리닉에서의 자체 샘플 채취의 타당성.
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기준선
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진료소에서 자체 샘플링의 수용성
기간: 기준선
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온라인 설문 조사에서 높은 만족도로 표시되는 클리닉에서의 자체 샘플링 수용성
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기준선
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집에서 자체 샘플링의 타당성
기간: 1개월 추적
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완성된 자체 샘플과 반환된 자체 샘플의 비율로 측정된 가정에서의 자체 샘플 채취의 타당성.
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1개월 추적
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집에서 자체 샘플링 허용
기간: 1개월 추적
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온라인 설문조사에서 높은 만족도로 나타난 집에서의 셀프 샘플링 수용성
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1개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 자체 샘플과 임상의가 수집한 자궁경부 면봉 사이의 HPV 일치
기간: 기준선
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자궁경부가 있는 트랜스 남성 및 이진법이 아닌 성인의 자체 수집 질 샘플에서 임상의가 수집한 자궁경부 샘플에 이르기까지 전체 및 유전자형에 따른 HPV 양성 일치.
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기준선
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트랜스 여성과 논바이너리 사람들 사이에서 병원과 집에서 채취한 자가 샘플 간의 HPV 상관관계.
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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트랜스 여성과 논바이너리 사람들 사이에서 병원과 집에서 채취한 자가 샘플 간의 HPV 상관관계.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 사이트에서 자체 샘플 간의 HPV 상관 관계
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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각 팔의 각 부위(질, 항문, 구강 및 소변)에서 자가 샘플 간의 HPV 상관관계.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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HPV 메틸화 분석의 성능
기간: 기준선
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자궁경부가 있는 트랜스 남성 및 이진법이 아닌 성인의 자궁경부 전암 검출을 위한 자가 수집 샘플과 임상의 수집 샘플의 HPV 메틸화 테스트 성능 비교.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
- 수석 연구원: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 319364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HPV 감염에 대한 임상 시험
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLC완전한HPV 관련 자궁경부암 | HPV
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Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음
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The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Cancer Prevention Research Institute of Texas완전한
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
HPV DNA 메틸화 분석에 대한 임상 시험
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Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University of Texas Health...완전한
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WomenX Biotech LimitedHong Kong Science and Technology Parks Corporation모병
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University of CopenhagenAalborg University Hospital; Naestved Hospital; Hospital of South West Jutland; Randers Regional... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, France완전한
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Lei Li알려지지 않은