Autoevaluación del VPH en personas transgénero (Self-TI)
Prueba piloto de autoevaluación de la metilación del VPH en personas transgénero
El virus del papiloma humano (VPH) es un virus común que se propaga a través del contacto de piel a piel. Algunos tipos de VPH pueden causar cambios en las células que conducen al cáncer y se conocen como VPH de "alto riesgo" (hrHPV). El hrHPV está relacionado con los cánceres de cuello uterino (apertura de la matriz), garganta y ano (salida del intestino).
No se sabe si las personas transgénero (personas cuya identidad de género no se alinea con el sexo asignado al nacer) tienen un mayor riesgo de hrHPV o cánceres causados por hrHPV en comparación con las personas cisgénero (personas cuya identidad de género se alinea con su sexo de nacimiento). También hay poco conocimiento sobre el VPH en la vagina para las mujeres transgénero que se someten a una cirugía para producir uno.
Los hombres transgénero pueden tener un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino que las mujeres cisgénero porque es menos probable que se sometan a pruebas de detección. Esto puede deberse a la incomodidad física y la angustia emocional durante la detección cuando se toma un hisopo directamente del cuello uterino.
Los investigadores buscan examinar qué tan común es el hrHPV en personas transgénero en diferentes partes del cuerpo. En el estudio, los participantes tomarán hisopos de la vagina y el ano, una muestra de orina y usarán enjuague bucal. A los hombres transgénero también se les tomará un hisopo adicional por parte de un médico como parte de la evaluación cervical de rutina. Esto es para ver si el hisopo de la vagina es tan bueno como el del cuello uterino para encontrar células que puedan causar cáncer. Los participantes también realizarán una encuesta en línea para medir la aceptabilidad del automuestreo en comparación con el muestreo clínico.
Esta investigación puede informar la prevalencia del VPH y la toma de decisiones sobre la detección del VPH entre las personas transgénero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
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London, Reino Unido
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para hombres trans y adultos no binarios con cuello uterino:
- Identificarse como transgénero o no binario
- Tener entre 25 - 65 años de edad
- Estar registrado con un médico general
- Tener un cuello uterino intacto
- Ha usado terapia de testosterona en el último año.
- Estar dispuesto y ser capaz de comprender y dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
Criterios de inclusión para mujeres trans y adultos no binarios:
- Identificarse como transgénero o no binario
- Ser mayor de 18 años
- Haberse sometido a una vaginoplastia por cualquier método hace al menos 1 año
- Estar dispuesto y ser capaz de comprender y dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una variación de las características sexuales (también conocida como trastorno del desarrollo sexual)
- Tiene alergia a alguno de los ingredientes del enjuague bucal (Alcance)
- Ser diagnosticado con, o bajo investigación por, una enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Esto no incluye el síndrome del intestino irritable; los participantes con esto son elegibles para inscribirse.
- Ser miembro de una población vulnerable, que incluye personas embarazadas, fetos, niños, presos o cualquier persona que no pueda dar su consentimiento de forma independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hombres trans y personas no binarias con cuello uterino
Los participantes tendrán una muestra de detección cervical recolectada por un médico y luego recolectarán las siguientes muestras para la investigación: hisopo vaginal, hisopo anal, enjuague oral y muestra de orina para la detección de VPH.
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Ensayo de metilación del ADN del VPH para detectar la positividad del VPH, el genotipo del VPH y la metilación del VPH.
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Experimental: Mujeres trans y personas no binarias
Los participantes recolectarán las siguientes automuestras para la investigación en la clínica: hisopo vaginal, hisopo anal, enjuague oral y muestra de orina para la detección de VPH.
Los participantes recolectarán las siguientes muestras para la investigación en el hogar: hisopo vaginal, hisopo anal y muestra de enjuague oral para la detección de VPH.
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Ensayo de metilación del ADN del VPH para detectar la positividad del VPH, el genotipo del VPH y la metilación del VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del automuestreo en la clínica
Periodo de tiempo: Base
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Viabilidad del automuestreo en la clínica medida por la proporción de automuestras completadas y devueltas.
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Base
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Aceptabilidad del automuestreo en la clínica
Periodo de tiempo: Base
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Aceptabilidad del automuestreo en la clínica como lo indica la alta satisfacción en una encuesta en línea
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Base
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Viabilidad del auto-muestreo en casa
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Viabilidad del automuestreo en el hogar medido por la proporción de automuestras completadas y devueltas.
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1 mes de seguimiento
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Aceptabilidad del automuestreo en casa
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Aceptabilidad del automuestreo en el hogar como lo indica la alta satisfacción en una encuesta en línea
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1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de VPH entre la automuestra vaginal y el frotis cervical recogido por un médico
Periodo de tiempo: Base
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Concordancia de positividad del VPH, en general y por genotipo, desde muestras vaginales recolectadas por ellas mismas hasta muestras cervicales recolectadas por un médico en hombres trans y adultos no binarios con cuello uterino.
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Base
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Correlación del VPH entre automuestras tomadas en la clínica y en el hogar entre mujeres trans y personas no binarias.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes de seguimiento
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Correlación del VPH entre automuestras tomadas en la clínica y en el hogar entre mujeres trans y personas no binarias.
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Línea de base y 1 mes de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de VPH entre automuestras en cada sitio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes de seguimiento
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Correlación de VPH entre automuestras en cada sitio (vaginal, anal, oral y orina) en cada brazo.
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Línea de base y 1 mes de seguimiento
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Rendimiento del ensayo de metilación del VPH
Periodo de tiempo: Base
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Comparación del rendimiento de las pruebas de metilación del VPH a partir de muestras recogidas por los propios pacientes con muestras recogidas por médicos para la detección de lesiones precancerosas de cuello uterino en hombres trans y adultos no binarios con cuello uterino.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 319364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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