健康な妊婦における抗リン脂質抗体の基準範囲を確立する
2023年5月20日 更新者：chenhui79、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
健康な妊婦における抗リン脂質抗体の基準範囲の確立：抗リン脂質症候群に関連した流産に関する前向き研究
この研究は、aCL IgG/M/A、B2GP1 IgG/M/A、aPS/PT IgG/Mなどの抗リン脂質抗体(aPL)について、健康な妊娠女性の95パーセンタイルと99パーセンタイルを確立することを目的としています。
この研究の結果は、抗リン脂質症候群患者の診断と管理に役立つことが期待されます。
また、抗リン脂質抗体と妊娠転帰との相関関係を分析するために、産科の抗リン脂質症候群（APS）患者も参加しています。また、APSの診断と治療の臨床応用のガイドとなるaPLの有病率も知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Chen
- 電話番号：13826445092
- メール：zheling76@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 妊娠していない健康な女性、18～45歳。
- 18 ～ 45 歳の妊婦、妊娠と出産の成功を追跡する
- 診療科で診断されたAPS妊娠患者
説明
包含基準:
- 120 人の非妊娠健康女性、18 ～ 45 歳、少なくとも 1 回の妊娠成功、有害な妊娠転帰の既往歴なし、中絶なし、死産、早産、子癇前症
- 120人の妊婦、年齢18～45歳、妊娠過程で有害な妊娠転帰もなく、中絶、死産、早産、子癇前症、薬物治療なしで妊娠と無事出産まで経過を追跡
- 診療科別に診断されたAPS妊娠患者60人
除外基準:
- 血栓症の病歴
- リウマチ性免疫疾患
- 経口避妊薬または生物学的阻害剤を使用する
- 中絶の病歴、有害な妊娠転帰、一般的な高血圧、糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 妊娠していない健康な女性。
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人体から血液を採取して血清を作り検査します
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グループ 2:妊娠中の健康女性。
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人体から血液を採取して血清を作り検査します
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グループ 3: 抗リン脂質症候群と診断された患者
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人体から血液を採取して血清を作り検査します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中および妊娠していない女性の 95 および 99 ペンセンタイル データ
時間枠：2023年10月
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妊娠中および非妊娠中の女性の 95 および 99 ペンセンタイル データ、および aPL の有病率
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2023年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月20日
一次修了 (推定)
2023年10月7日
研究の完了 (推定)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月20日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2022-412-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。