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Stabilire l'intervallo di riferimento degli anticorpi antifosfolipidi nelle donne preganane sane

20 maggio 2023 aggiornato da: chenhui79, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Stabilire l'intervallo di riferimento degli anticorpi antifosfolipidi nelle donne in gravidanza sane: gli studi prospettici per la perdita di gravidanza correlata alla sindrome da antifosfolipidi

Lo studio mira a stabilire il 95° e il 99° percentile per le donne in gravidanza sane per gli anticorpi antifosfolipidi (aPL), come aCL IgG/M/A, B2GP1 IgG/M/A, aPS/PT IgG/M. Il risultato dello studio dovrebbe aiutare la diagnosi e la gestione dei pazienti con sindrome da antifosfolipidi. Includiamo anche alcuni pazienti obstetirc con sindrome da antifosfolipidi (APS) per analizzare la correlazione tra anticorpi antifosfolipidi e risultato della gravidanza, vogliamo anche conoscere la prevalenza di aPL, che può essere una guida per l'applicazione clinica per la diagnosi e il trattamento di APS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Donne sane non gravide, Età 18-45;
  2. Le donne in gravidanza, di età compresa tra 18 e 45 anni, seguono la gravidanza e il parto con successo
  3. Pazienti in gravidanza APS diagnosticati dal dipartimento clinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 120 donne sane non gravide, età 18-45 anni, con almeno 1 gravidanza andata a buon fine, nessuna storia di esito avverso della gravidanza, nessun aborto, parto prematuro, parto prematuro, preeclampsia
  • 120 donne incinte, di età compresa tra 18 e 45 anni, seguono la gravidanza e il parto con successo senza alcun esito negativo della gravidanza durante il processo di gravidanza, nessun aborto, parto prematuro, parto prematuro, preeclampsia, nessun trattamento farmacologico
  • 60 pazienti in gravidanza APS diagnosticate dal dipartimento clinico

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trombosi
  2. Malattia immunitaria reumatica
  3. Usare contraccettivi orali o inibitori biologici
  4. Storia di aborto, esito negativo della gravidanza, comune ipertensione, diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: donne sane non in gravidanza.
Test diagnostico: Disegna sangue
Preleva il sangue dal corpo umano e trasformalo in siero da testare
Gruppo 2: donne in gravidanza.
Test diagnostico: Disegna sangue
Preleva il sangue dal corpo umano e trasformalo in siero da testare
Gruppo 3: Pazienti con sindrome da antifosfolipidi diagnosticati
Test diagnostico: Disegna sangue
Preleva il sangue dal corpo umano e trasformalo in siero da testare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati al 95° e 99° pencentile delle donne in gravidanza e non in gravidanza
Lasso di tempo: Ottobre 2023
Dati al 95° e 99° pencentile delle donne in gravidanza e non in gravidanza e prevalenza di aPL
Ottobre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-412-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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