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Legen Sie den Referenzbereich von Antiphospholipid-Antikörpern bei gesunden schwangeren Frauen fest

20. Mai 2023 aktualisiert von: chenhui79, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Legen Sie den Referenzbereich von Antiphospholipid-Antikörpern bei gesunden schwangeren Frauen fest: Die prospektiven Studien für Schwangerschaftsverluste im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Syndrom

Ziel der Studie ist es, das 95. und 99. Perzentil für gesunde schwangere Frauen für Antiphospholipid-Antikörper (aPLs) wie aCL IgG/M/A, B2GP1 IgG/M/A, aPS/PT IgG/M zu ermitteln. Es wird erwartet, dass das Ergebnis der Studie die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom unterstützen wird. Wir schließen auch einige Patienten mit geburtshilflichem Antiphospholipid-Syndrom (APS) ein, um die Korrelation zwischen Antiphospholipid-Antikörpern und dem Schwangerschaftsergebnis zu analysieren. Außerdem möchten wir die Prävalenz von aPLs wissen, die als Leitfaden für die klinische Anwendung bei der APS-Diagnose und -Behandlung dienen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Nicht schwangere gesunde Frauen, Alter 18–45;
  2. Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren begleiten die Schwangerschaft und die erfolgreiche Entbindung
  3. Von der klinischen Abteilung diagnostizierte schwangere APS-Patientinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 120 nicht schwangere gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit mindestens einer erfolgreichen Schwangerschaft, keinem negativen Schwangerschaftsverlauf in der Vorgeschichte, ohne Abtreibung, Totgeburt, Frühgeburt, Präeklampsie
  • 120 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren überstehen die Schwangerschaft und die erfolgreiche Entbindung, ohne dass es während des Schwangerschaftsprozesses zu unerwünschten Schwangerschaftsausgängen kommt, ohne Abtreibung, Totgeburt, Frühgeburt, Präeklampsie, ohne medikamentöse Behandlung
  • 60 schwangere APS-Patientinnen, diagnostiziert von der klinischen Abteilung

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombosegeschichte
  2. Rheumatische Immunerkrankung
  3. Verwenden Sie orale Kontrazeptiva oder biologische Hemmstoffe
  4. Vorgeschichte von Abtreibungen, ungünstigem Schwangerschaftsausgang, häufigem Bluthochdruck, Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Nicht schwangere, gesunde Frauen.
Diagnosetest: Blut abnehmen
Nehmen Sie Blut aus dem menschlichen Körper und verarbeiten Sie es zum Testen zu Serum
Gruppe 2: Schwangerschaftsgesundheit für Frauen.
Diagnosetest: Blut abnehmen
Nehmen Sie Blut aus dem menschlichen Körper und verarbeiten Sie es zum Testen zu Serum
Gruppe 3: Patienten mit diagnostiziertem Antiphospholipid-Syndrom
Diagnosetest: Blut abnehmen
Nehmen Sie Blut aus dem menschlichen Körper und verarbeiten Sie es zum Testen zu Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
95. und 99. Penzentildaten von schwangeren und nicht schwangeren Frauen
Zeitfenster: Okt. 2023
95. und 99. Penzentildaten von schwangeren und nicht schwangeren Frauen sowie die Prävalenz von aPLs
Okt. 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-412-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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