Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte referenční rozsah antifosfolipidových protilátek u zdravých těhotných žen

20. května 2023 aktualizováno: chenhui79, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Stanovení referenčního rozmezí antifosfolipidových protilátek u zdravých těhotných žen: Prospektivní studie pro úbytek těhotenství související s antifosfolipidovým syndromem

Cílem studie je stanovit 95. a 99. percentil u zdravých těhotných žen pro antifosfolipidové protilátky (aPL), jako jsou aCL IgG/M/A, B2GP1 IgG/M/A, aPS/PT IgG/M. Očekává se, že výsledek studie pomůže při diagnostice a léčbě pacientů s antifosfolipidovým syndromem. Zahrnujeme také některé pacienty s porodnickým antifosfolipidovým syndromem (APS), abychom analyzovali korelaci mezi antifosfolipidovými protilátkami a výsledkem těhotenství, také chceme znát prevalenci aPL, což může být vodítkem pro klinickou aplikaci pro diagnostiku a léčbu APS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Netěhotné zdravé ženy, věk 18-45 let;
  2. Těhotné ženy ve věku 18-45 let procházejí těhotenstvím a úspěšným porodem
  3. APS těhotné pacientky diagnostikované klinickým pracovištěm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 120 netěhotných zdravých žen, věk 18-45 let, s alespoň 1 úspěšným těhotenstvím, bez nepříznivého výsledku těhotenství v anamnéze, bez potratu, mrtvé porody, předčasný porod, preeklampsie
  • 120 těhotných žen, věk 18-45 let, doprovází těhotenství a úspěšný porod bez jakéhokoli nepříznivého výsledku těhotenství v průběhu těhotenství, žádný potrat, mrtvé porody, předčasný porod, preeklampsie, žádná medikamentózní léčba
  • 60 těhotných pacientek s APS diagnostikovaných klinickým pracovištěm

Kritéria vyloučení:

  1. Historie trombózy
  2. Revmatické imunitní onemocnění
  3. Používejte perorální antikoncepci nebo biologické inhibitory
  4. Anamnéza potratů, nepříznivý výsledek těhotenství, běžný vysoký krevní tlak, cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: netěhotné zdravé ženy.
Diagnostický test: Odeberte krev
Odeberte krev z lidského těla a vytvořte sérum k testování
Skupina 2: Těhotenství zdravé ženy.
Diagnostický test: Odeberte krev
Odeberte krev z lidského těla a vytvořte sérum k testování
Skupina 3: Pacienti s diagnostikovaným antifosfolipidovým syndromem
Diagnostický test: Odeberte krev
Odeberte krev z lidského těla a vytvořte sérum k testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje 95. a 99. pencentilu těhotných a netěhotných žen
Časové okno: Října 2023
Údaje 95. a 99. pencentilu těhotných a netehotných žen a prevalence aPL
Října 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-412-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odeberte krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit