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Estabelecer a Faixa de Referência de Anticorpo Antifosfolípide em Mulheres Grávidas Saudáveis

20 de maio de 2023 atualizado por: chenhui79, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estabelecer a faixa de referência do anticorpo antifosfolípide em mulheres grávidas saudáveis: os estudos prospectivos para a perda gestacional relacionada à síndrome antifosfolípide

O objetivo do estudo é estabelecer o percentil 95 e 99 para gestantes saudáveis ​​para anticorpos antifosfolípides (aPLs), como aCL IgG/M/A, B2GP1 IgG/M/A, aPS/PT IgG/M. Espera-se que o resultado do estudo auxilie no diagnóstico e tratamento dos pacientes com síndrome antifosfolípide. Também incluímos alguns pacientes obstétricos com síndrome antifosfolipídica (APS) para analisar a correlação entre anticorpos antifosfolípides e resultado da gravidez, também queremos saber a prevalência de aPLs, que pode ser guia para aplicação clínica para diagnóstico e tratamento de APS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Mulheres saudáveis ​​não grávidas, de 18 a 45 anos;
  2. Mulheres grávidas, de 18 a 45 anos, acompanham a gravidez e o parto bem-sucedido
  3. Pacientes grávidas com SAF diagnosticadas pelo departamento clínico

Descrição

Critério de inclusão:

  • 120 mulheres saudáveis ​​não grávidas, de 18 a 45 anos, com pelo menos 1 gravidez bem-sucedida, sem história de resultado adverso da gravidez, sem aborto, natimorto, parto prematuro, pré-eclâmpsia
  • 120 mulheres grávidas, com idades entre 18 e 45 anos, acompanham a gravidez e o parto bem-sucedido sem nenhum resultado adverso da gravidez durante o processo de gravidez, sem aborto, natimorto, parto prematuro, pré-eclâmpsia, sem tratamento medicamentoso
  • 60 gestantes com SAF diagnosticadas pelo departamento clínico

Critério de exclusão:

  1. Histórico de trombose
  2. Doença imune reumática
  3. Use anticoncepcionais orais ou inibidores biológicos
  4. História de aborto, resultado adverso da gravidez, hipertensão comum, diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo1: mulheres saudáveis ​​não grávidas.
Tirar sangue do corpo humano e transformar em soro para testar
Grupo 2:Mulheres grávidas saudáveis.
Tirar sangue do corpo humano e transformar em soro para testar
Grupo 3: Pacientes diagnosticados com síndrome antifosfolípide
Tirar sangue do corpo humano e transformar em soro para testar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do pencentil 95 e 99 de mulheres grávidas e não grávidas
Prazo: Outubro de 2023
Dados do pencentil 95 e 99 de mulheres grávidas e não grávidas e a prevalência de aPLs
Outubro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2022-412-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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