- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05883189
Estabelecer a Faixa de Referência de Anticorpo Antifosfolípide em Mulheres Grávidas Saudáveis
20 de maio de 2023 atualizado por: chenhui79, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estabelecer a faixa de referência do anticorpo antifosfolípide em mulheres grávidas saudáveis: os estudos prospectivos para a perda gestacional relacionada à síndrome antifosfolípide
O objetivo do estudo é estabelecer o percentil 95 e 99 para gestantes saudáveis para anticorpos antifosfolípides (aPLs), como aCL IgG/M/A, B2GP1 IgG/M/A, aPS/PT IgG/M.
Espera-se que o resultado do estudo auxilie no diagnóstico e tratamento dos pacientes com síndrome antifosfolípide.
Também incluímos alguns pacientes obstétricos com síndrome antifosfolipídica (APS) para analisar a correlação entre anticorpos antifosfolípides e resultado da gravidez, também queremos saber a prevalência de aPLs, que pode ser guia para aplicação clínica para diagnóstico e tratamento de APS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Chen
- Número de telefone: 13826445092
- E-mail: zheling76@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Mulheres saudáveis não grávidas, de 18 a 45 anos;
- Mulheres grávidas, de 18 a 45 anos, acompanham a gravidez e o parto bem-sucedido
- Pacientes grávidas com SAF diagnosticadas pelo departamento clínico
Descrição
Critério de inclusão:
- 120 mulheres saudáveis não grávidas, de 18 a 45 anos, com pelo menos 1 gravidez bem-sucedida, sem história de resultado adverso da gravidez, sem aborto, natimorto, parto prematuro, pré-eclâmpsia
- 120 mulheres grávidas, com idades entre 18 e 45 anos, acompanham a gravidez e o parto bem-sucedido sem nenhum resultado adverso da gravidez durante o processo de gravidez, sem aborto, natimorto, parto prematuro, pré-eclâmpsia, sem tratamento medicamentoso
- 60 gestantes com SAF diagnosticadas pelo departamento clínico
Critério de exclusão:
- Histórico de trombose
- Doença imune reumática
- Use anticoncepcionais orais ou inibidores biológicos
- História de aborto, resultado adverso da gravidez, hipertensão comum, diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo1: mulheres saudáveis não grávidas.
|
Tirar sangue do corpo humano e transformar em soro para testar
|
Grupo 2:Mulheres grávidas saudáveis.
|
Tirar sangue do corpo humano e transformar em soro para testar
|
Grupo 3: Pacientes diagnosticados com síndrome antifosfolípide
|
Tirar sangue do corpo humano e transformar em soro para testar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados do pencentil 95 e 99 de mulheres grávidas e não grávidas
Prazo: Outubro de 2023
|
Dados do pencentil 95 e 99 de mulheres grávidas e não grávidas e a prevalência de aPLs
|
Outubro de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-412-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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