2L以上の子宮頸がん治療におけるセルプルリマブの実世界研究
2023年5月30日 更新者：Beihua Kong、Shandong University
進行・再発・転移性子宮頸がん患者におけるセルプルリマブ（HLX10）の有効性と安全性の評価：前向き、多施設共同、非介入的実世界研究
この研究は、進行性、再発性および転移性子宮頸がん患者におけるセルプルリマブ治療の有効性と安全性を評価するための、前向き、多施設共同、非介入的実世界研究です。
すべての施設にわたって、約 118 人の適格被験者が登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beihua Kong, MD.PhD.
- 電話番号：+8618560081888
- メール：kongbeihua@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Beihua Kong, MD. PhD.
- 電話番号：+8618560081888
- メール：kongbeihua@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者 組織学的または細胞学的に進行、再発または転移性子宮頸がんが確認され、再発または転移の状況で以前に少なくとも 1 回の全身療法を受け、治療後の腫瘍の進行または再発がある。
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢が18歳以上。
- 組織学的または細胞学的に進行、再発、または転移性の子宮頸がんが確認された。
- -再発または転移の状況で、以前に少なくとも1回の全身療法を受けている。 治療後の腫瘍の進行または再発。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を少なくとも 1 つ患っていなければなりません。
- 書面および署名されたインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 平均余命 < 3 か月
- 別の臨床研究に継続的に参加している、または前の臨床研究での治療終了から14日以内にこの研究で治療を開始する計画がある。
- モノクローナル抗体の有効成分または賦形剤リストに対する重篤なアレルギーの既知の病歴。
- 患者は、治験責任医師の判断により、治験の強制早期終了につながる可能性のある他の要因を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
投薬計画は婦人科腫瘍専門医または腫瘍専門医によって決定されます。 セルプルリマブ (単剤および/または併用) を含む治療計画、介入のないその他の抗腫瘍治療計画を選択します。 セルプルリマブの推奨用量は、各サイクルの 1 日目に 300 mg IV です。 病気が進行するか、耐えられない毒性が発生するまで、各サイクルの初日に薬を適用します。組み合わせる薬は医師によって決定されます。 この非介入的研究では、募集された患者の現在の治療を変更したり干渉したりしないでください。 |
セルプルリマブは、許容できない毒性または治験責任医師の判断により臨床的利益が失われるまで、各21日サイクルの1日目に300mgの用量で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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客観的奏効率は、固形腫瘍における反応評価基準 v.1.1 基準または固形腫瘍における免疫反応評価基準 v.1.1 基準によって研究者によって評価され、完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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無増悪生存期間は、セルプルリマブ投与初日から固形腫瘍における反応評価基準 v.1.1 基準または固形腫瘍 v.1.1 における免疫反応評価基準に従って治験責任医師により疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 1.1 基準。
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最長約24ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは最大約 36 か月
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OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
子宮頸がん患者の全生存期間（OS）を評価することにより、この研究に関与するセルプルリマブの単独使用または併用療法の臨床有効性を評価する。
腫瘍評価の間隔は 6 週間または 12 週間ごとです。
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ベースラインは最大約 36 か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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反応期間は、客観的な反応が最初に記録されてから、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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最初の病気の進行までの時間
時間枠：最長約24ヶ月
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Dは、最初の投薬日と画像処理の進行時間の間の間隔として定義されます。
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最長約24ヶ月
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1年および2年の無増悪生存率
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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PFSは、最初の投与から、最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFS率は、1年間および2年間にわたってPFSイベントがなかった参加者の割合として定義されました。
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ベースラインは最大約 24 か月
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1年および2年の全生存率
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS率は、1年間および2年間にわたってOSイベントがなかった参加者の割合として定義されました。
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ベースラインは最大約 24 か月
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1年および2年の疾病制御率
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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評価可能なすべての参加者のうち、最初の投与から 1 年目および 2 年目までに完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病状安定 (SD) を達成した割合。
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ベースラインは最大約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beihua Kong, MD.PhD.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。