자궁경부암의 2L 이상 치료에서 Serplulimab의 실제 연구
2023년 5월 30일 업데이트: Beihua Kong, Shandong University
진행성, 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에서 세르플루리맙(HLX10)의 효능 및 안전성 평가: 전향적, 다기관, 비개입적 실세계 연구
이 연구는 진행성, 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에서 세르플루리맙 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비개입적 실세계 연구입니다.
약 118명의 적격 피험자가 모든 사이트에 걸쳐 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beihua Kong, MD.PhD.
- 전화번호: +8618560081888
- 이메일: kongbeihua@sdu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Beihua Kong, MD. PhD.
- 전화번호: +8618560081888
- 이메일: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자, 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 1회 전신 요법을 받은 환자, 종양 진행 또는 요법 치료 후 재발.
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암.
- 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 1회의 전신 요법을 받았습니다. 요법으로 치료한 후 종양 진행 또는 재발.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
- 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 기대 수명 < 3개월
- 다른 임상 연구에 지속적으로 참여하거나 이전 임상 연구에서 치료 종료 후 14일 이내에 이 연구에서 계획된 치료 시작.
- 활성 성분 또는 단일클론항체의 부형제 목록에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 이력.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 연구의 강제 조기 종료로 이어질 수 있는 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
투약 계획은 부인과 종양학 또는 종양학 의사가 결정합니다. 세르플루리맙(단일 약물 및/또는 병용)을 포함하는 치료 계획, 개입 없는 다른 항종양 치료 계획을 선택하십시오. 세르플루리맙의 권장 용량은 각 주기의 Day1에 300mg IV입니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 주기의 첫날에 약물을 투여합니다. 병용 약물은 의사가 결정합니다. 이 비개입 연구에서 모집된 환자의 현재 치료를 변경하거나 방해하지 마십시오. |
세르플루리맙은 각 21일 주기의 제1일에 300mg의 용량으로 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 정맥내 주입에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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객관적 반응률은 조사자가 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v.1.1 기준 또는 Immune Response Evaluation Evaluation Criteria in Solid Tumors v.1.1 기준에 따라 평가한 완전 반응 또는 부분 반응 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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무진행 생존은 세르플루리맙 투여 첫날부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 연구자가 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v.1.1 기준 또는 Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 기준.
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최대 약 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 약 36개월
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
자궁경부암 환자의 전체 생존(OS) 평가에 의해 본 연구에 포함된 임의의 세르플루리맙 단일 사용 또는 병용 요법의 임상적 효과를 평가하기 위함.
종양 평가를 위한 시간 간격은 매 6주 또는 12주입니다.
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기준선 최대 약 36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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반응 기간은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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첫 번째 질병 진행까지의 시간
기간: 최대 약 24개월
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D초기 투약 날짜와 영상 진행 시간 사이의 간격으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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1년 및 2년 무진행 생존율
기간: 기준선 최대 약 24개월
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS 비율은 1년 및 2년 동안 PFS 사건이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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기준선 최대 약 24개월
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1년 및 2년 전체 생존율
기간: 기준선 최대 약 24개월
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS 비율은 1년 및 2년 동안 OS 이벤트가 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선 최대 약 24개월
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1년 및 2년 방역률
기간: 기준선 최대 약 24개월
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첫 번째 투여부터 1년 및 2년까지 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 평가 가능한 모든 참가자의 백분율.
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기준선 최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASTRUM-CC02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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