Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus serplulimabista 2 litrassa tai enemmän kohdunkaulan syövän hoidossa

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Beihua Kong, Shandong University

Arvioi serplulimabin (HLX10) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva ja metastaattinen kohdunkaulan syöpä: Tuleva, monikeskus, ei-interventiivinen reaalimaailman tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-interventiivinen reaalimaailman tutkimus, jossa arvioidaan serplulimabin hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt, uusiutuva ja metastaattinen kohdunkaulan syöpä. Noin 118 hakukelpoista ainetta suunnitellaan ilmoittautuvan kaikille sivustoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa, kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen hoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
  • Sai vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon toistuvan tai metastaattisen hoidon yhteydessä. Kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen hoidon jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä sairaus.
  • Kyky antaa kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu hoidon aloittaminen tässä tutkimuksessa alle 14 päivää edellisen kliinisen tutkimuksen hoidon päättymisestä.
  • Tunnettu vakava allergia jollekin aktiiviselle ainesosalle tai jollekin monoklonaalisen vasta-aineen apuaineluettelosta.
  • Potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan arvion mukaan johtaa tutkimuksen pakolliseen ennenaikaiseen lopettamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1

Lääkityssuunnitelman päättää gynekologinen onkologi tai syöpälääkäri. Valitse hoitosuunnitelma, joka sisältää serplulimabia (yksittäinen lääke ja/tai yhdistelmä), muut kasvainten vastaiset hoitomenetelmät ilman interventiota.

Suositeltu serplulimabin annos on 300 mg IV kunkin syklin 1. päivänä. Käytä lääkettä jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta. Lääkäri päättää yhdistelmälääkkeistä.

Tässä ei-interventiotutkimuksessa älä muuta tai häiritse rekrytoitujen potilaiden nykyistä lääketieteellistä hoitoa.
Lääke: Serplulimabi
Serplulimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 300 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on kohtuuton.
Muut nimet:
  • HLX10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste, tutkijoiden arvioimana vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa v.1.1 tai immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa v.1.1.
Jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi serplulimabin ensimmäisestä antopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan toimesta vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien v.1.1 kriteerien tai immuunivasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v. 1.1 kriteerit.
Jopa noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioida minkä tahansa tähän tutkimukseen liittyvän serplulimabi-kerta- tai yhdistelmähoidon kliinisen tehokkuuden arvioimalla kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS). Kasvaimen arvioinnin aikaväli on 6 tai 12 viikon välein.
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 24 kuukautta
Aika taudin ensimmäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
D määritelty aikaväliksi ensimmäisen lääkityksen päivämäärän ja kuvantamisen etenemisajan välillä.
Jopa noin 24 kuukautta
1 vuoden ja 2 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS Rate määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat olleet ilman PFS-tapahtumia 1 ja 2 vuoden aikana.
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
1 vuoden ja 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS Rate määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat olleet OS-tapahtumavapaita 1 vuoden ja 2 vuoden aikana.
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
1 vuoden ja 2 vuoden taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Prosenttiosuus kaikista arvioitavista osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) ensimmäisestä antokerrasta 1 ja 2 vuoteen.
Perustaso jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTRUM-CC02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa