Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world studie av Serplulimab i 2L og over behandling av livmorhalskreft

30. mai 2023 oppdatert av: Beihua Kong, Shandong University

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Serplulimab (HLX10) hos pasienter med avansert, tilbakevendende og metastatisk livmorhalskreft: En prospektiv, multisenter, ikke-interventiv studie fra den virkelige verden

Denne studien er en prospektiv, multisenter, ikke-interventiv real-world-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandlingen av Serplulimab hos pasienter med avansert, tilbakevendende og metastatisk livmorhalskreft. Omtrent 118 kvalifiserte fag er planlagt påmeldt på alle nettsteder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft, som har mottatt minst 1 tidligere systemisk terapi i residiverende eller metastatisk setting, tumorprogresjon eller residiv etter behandling med terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved studiestart.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
  • Mottatt minst 1 tidligere systemisk behandling ved tilbakevendende eller metastatisk setting. Tumorprogresjon eller tilbakefall etter behandling med terapi.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Pasienten må ha minst én målbar sykdom som definert av RECIST 1.1.
  • Evne til å gi skriftlig og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Pågående deltakelse i en annen klinisk studie, eller planlagt behandlingsstart i denne studien mindre enn 14 dager fra avsluttet behandling i forrige kliniske studie.
  • Kjent historie med alvorlig allergi mot alle aktive ingredienser eller hjelpestoffer i monoklonalt antistoff.
  • Pasienten har andre faktorer som etter utrederens vurdering kan føre til tvungen tidlig avslutning av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1

Medisinplanen fastsettes av gynekologisk onkologi eller onkologisk lege. Velg behandlingsplanen som inneholder serplulimab (enkeltlegemiddel og/eller kombinasjon), de andre antitumorbehandlingsordningene uten intervensjon.

Den anbefalte dosen av serplulimab er 300 mg IV, dag 1 i hver syklus. Påfør stoffet på den første dagen i hver syklus til sykdommen utvikler seg eller uutholdelig toksisitet oppstår.De kombinerte medikamentene bestemmes av legen.

I denne ikke-interventive studien, ikke endre eller forstyrre den nåværende medisinske behandlingen av de rekrutterte pasientene.
Legemiddel: Serplulimab
Serplulimab vil bli administrert ved intravenøs infusjon i en dose på 300 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
Andre navn:
  • HLX10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons, vurdert av kriteriene for responsevaluering i solide svulster v.1.1-kriterier eller vurderingskriterier for immunrespons i solide svulster v.1.1 av etterforskere.
Opptil ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra den første dagen med serplulimab-administrasjon til progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v.1.1 kriterier eller immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer v. 1.1 kriterier.
Opptil ca 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
OS, definert som tiden fra start av studiebehandling til død uansett årsak. For å vurdere klinisk effektivitet av serplulimab enkeltbrukt eller kombinert terapi involvert i denne studien ved vurdering av total overlevelse (OS) hos pasienter med livmorhalskreft. Tidsintervaller for tumorvurdering er hver 6. eller 12. uke.
Baseline opptil ca. 36 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Varighet av respons er definert som varigheten fra første dokumentasjon av objektiv respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 24 måneder
Tid til første sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Ddefinert som intervallet mellom datoen for den første medisineringen og tidspunktet for avbildningsprogresjon.
Opptil ca 24 måneder
1-års og 2-års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
PFS er definert som tiden fra første administrering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS-rate ble definert som prosentandelen av deltakere som er PFS-begivenhetsfrie over 1 år og 2 år.
Baseline opptil ca. 24 måneder
1-års og 2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
OS, definert som tiden fra start av studiebehandling til død uansett årsak. OS Rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som er OS-hendelsesfrie over 1 år og 2 år.
Baseline opptil ca. 24 måneder
1-års og 2-års sykdomskontrollrate
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
Prosentandel av alle evaluerbare deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) fra første administrasjon til 1 år og 2 år.
Baseline opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTRUM-CC02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere