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Estudo do mundo real de serplulimabe em 2L e acima do tratamento de câncer cervical

30 de maio de 2023 atualizado por: Beihua Kong, Shandong University

Avaliar a eficácia e a segurança do serplulimabe (HLX10) em pacientes com câncer cervical avançado, recorrente e metastático: um estudo prospectivo, multicêntrico e não interventivo do mundo real

Este estudo é um estudo de mundo real prospectivo, multicêntrico e não interventivo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com serplulimabe em pacientes com câncer cervical avançado, recorrente e metastático. Aproximadamente 118 indivíduos elegíveis estão planejados para serem inscritos em todos os sites.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer cervical avançado, recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, que receberam pelo menos 1 terapia sistêmica anterior no cenário recorrente ou metastático, progressão do tumor ou recorrência após o tratamento com terapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
  • Câncer cervical avançado, recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Recebeu pelo menos 1 terapia sistêmica anterior no cenário recorrente ou metastático. Progressão tumoral ou recorrência após tratamento com terapia.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • O paciente deve ter pelo menos uma doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e assinado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Participação contínua em outro estudo clínico ou início planejado do tratamento neste estudo a menos de 14 dias do final do tratamento no estudo clínico anterior.
  • História conhecida de alergia grave a qualquer ingrediente ativo ou lista de excipientes em anticorpos monoclonais.
  • O paciente tem outros fatores que, no julgamento do investigador, podem levar ao término forçado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1

O plano de medicação é determinado pelo oncologista ginecológico ou médico oncologista. Selecione o plano de tratamento contendo serplulimabe (droga única e/ou combinação), os outros esquemas de tratamento antitumoral sem intervenção.

A dose recomendada de serplulimabe é de 300 mg IV, Dia 1 de cada ciclo. Aplicar o medicamento no primeiro dia de cada ciclo até que a doença progrida ou ocorra toxicidade intolerável. A combinação dos medicamentos é decidida pelo médico.

Neste estudo não interventivo, não altere ou interfira no tratamento médico atual dos pacientes recrutados.
Medicamento: Serplulimabe
Serplulimabe será administrado por infusão intravenosa em uma dose de 300 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
Outros nomes:
  • HLX10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de pacientes com Resposta Completa ou Resposta Parcial, conforme avaliado pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v.1.1 ou Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos v.1.1 pelos investigadores.
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o primeiro dia de administração de serplulimabe até a progressão da doença ou morte，o que ocorrer primeiro, pelo investigador de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v.1.1 ou Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos v. 1.1 critérios.
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
OS, definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. Avaliar a eficácia clínica de qualquer terapia única ou combinada de serplulimabe envolvida neste estudo pela avaliação da sobrevida global (OS) em pacientes com câncer cervical. Os intervalos de tempo para avaliação do tumor são a cada 6 ou 12 semanas.
Linha de base até aproximadamente 36 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Tempo para a primeira progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Ddefinido como o intervalo entre a data da medicação inicial e o tempo de progressão da imagem.
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão de 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
A PFS é definida como o tempo desde a primeira administração até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A taxa de PFS foi definida como a porcentagem de participantes sem eventos de PFS em 1 e 2 anos.
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Taxa de sobrevida geral em 1 e 2 anos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
OS, definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. A taxa de SO foi definida como a porcentagem de participantes sem eventos de SO durante 1 e 2 anos.
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Taxa de Controle de Doenças em 1 e 2 anos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de todos os participantes avaliáveis ​​que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD) desde a primeira administração até 1 ano e 2 anos.
Linha de base até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASTRUM-CC02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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