Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af Serplulimab i 2L og derover behandling af livmoderhalskræft

30. maj 2023 opdateret af: Beihua Kong, Shandong University

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Serplulimab (HLX10) hos patienter med avanceret, tilbagevendende og metastatisk livmoderhalskræft: En prospektiv, multicenter, ikke-interventiv undersøgelse fra den virkelige verden

Dette studie er et prospektivt, multicenter, ikke-interventivt virkeligt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​Serplulimab hos patienter med avanceret, tilbagevendende og metastatisk livmoderhalskræft. Cirka 118 berettigede fag er planlagt til at blive tilmeldt på tværs af alle websteder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, som har modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling i recidiverende eller metastaserende omgivelser, tumorprogression eller -tilbagefald efter behandling med terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved studiestart.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft.
  • Modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser. Tumorprogression eller tilbagefald efter behandling med terapi.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Patienten skal have mindst én målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
  • Evne til at give skriftligt og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk studie, eller planlagt behandlingsstart i dette studie mindre end 14 dage fra afslutningen af ​​behandlingen i det tidligere kliniske studie.
  • Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert aktivt indholdsstof eller en liste over hjælpestoffer i monoklonalt antistof.
  • Patienten har andre faktorer, der efter investigators vurdering kan føre til tvungen tidlig afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1

Medicinplanen fastlægges af gynækologisk onkologi eller onkologisk læge. Vælg behandlingsplanen indeholdende serplulimab (enkelt lægemiddel og/eller kombination), de andre antitumorbehandlingsordninger uden indgreb.

Den anbefalede dosis af serplulimab er 300 mg IV, dag 1 i hver cyklus. Påfør lægemidlet på den første dag i hver cyklus, indtil sygdommen skrider frem, eller der opstår utålelig toksicitet. De kombinerede lægemidler bestemmes af lægen.

I denne ikke-interventive undersøgelse må du ikke ændre eller forstyrre den aktuelle medicinske behandling af de rekrutterede patienter.
Medicin: Serplulimab
Serplulimab vil blive administreret ved intravenøs infusion i en dosis på 300 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Andre navne:
  • HLX10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons, som vurderet ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer v.1.1-kriterier eller immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer v.1.1-kriterier af investigatorer.
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dag af serplulimab-administration til progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, af investigator i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer v.1.1 eller immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer v. 1.1 kriterier.
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
OS, defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag. At vurdere den kliniske effektivitet af enhver serplulimab enkelt anvendt eller kombineret behandling involveret i denne undersøgelse ved vurdering af den samlede overlevelse (OS) hos patienter med livmoderhalskræft. Tidsintervaller for tumorvurdering er hver 6. eller 12. uge.
Baseline op til cirka 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Tid til den første sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Ddefineret som intervallet mellem datoen for den første medicinering og tidspunktet for billeddannelsesprogression.
Op til cirka 24 måneder
1-års og 2-års Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra første administration til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er PFS-begivenhedsfri over 1 år og 2 år.
Baseline op til cirka 24 måneder
1-årig og 2-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
OS, defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag. OS Rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er OS-begivenhedsfri over 1 år og 2 år.
Baseline op til cirka 24 måneder
1-årig og 2-årig sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Procentdel af alle evaluerbare deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) fra første administration til 1 år og 2 år.
Baseline op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTRUM-CC02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner