Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie van Serpulimab bij 2L en hoger behandeling van baarmoederhalskanker

30 mei 2023 bijgewerkt door: Beihua Kong, Shandong University

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Serpulimab (HLX10) bij patiënten met gevorderde, recidiverende en gemetastaseerde baarmoederhalskanker: een prospectieve, multicenter, niet-interventieve real-world studie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, niet-interventieve real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van Serpulimab te evalueren bij patiënten met gevorderde, recidiverende en gemetastaseerde baarmoederhalskanker. Het is de bedoeling dat ongeveer 118 in aanmerking komende proefpersonen op alle locaties worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, die ten minste 1 eerdere systemische therapie kregen in de recidiverende of gemetastaseerde setting, tumorprogressie of recidief na behandeling met therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
  • Minstens 1 eerdere systemische therapieën ontvangen in de setting van recidiverend of gemetastaseerd. Tumorprogressie of -recidief na behandeling met therapie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • De patiënt moet ten minste één meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • Mogelijkheid om schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Doorlopende deelname aan een andere klinische studie, of geplande start van de behandeling in deze studie minder dan 14 dagen na het einde van de behandeling in de vorige klinische studie.
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een actief ingrediënt of een lijst met hulpstoffen in monoklonaal antilichaam.
  • De patiënt heeft andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen leiden tot gedwongen vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1

Het medicatieplan wordt bepaald door de gynaecologisch oncoloog of oncologiearts. Selecteer het behandelplan dat serpulimab bevat (enkel geneesmiddel en/of combinatie), de andere antitumorbehandelingsschema's zonder tussenkomst.

De aanbevolen dosis serpulimab is 300 mg IV, dag 1 van elke cyclus. Breng het medicijn aan op de eerste dag van elke cyclus totdat de ziekte voortschrijdt of ondraaglijke toxiciteit optreedt.De gecombineerde medicijnen worden bepaald door de arts.

In dit niet-interventieve onderzoek mag u de huidige medische behandeling van de gerekruteerde patiënten niet veranderen of verstoren.
Geneesmiddel: Serplulimab
Serpulimab zal worden toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 300 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
Andere namen:
  • HLX10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons, zoals beoordeeld door onderzoekers volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren v.1.1 of criteria voor evaluatie van immuunrespons bij solide tumoren v.1.1.
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van serpulimab-toediening tot progressie van ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, door de onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren v.1.1 of criteria voor evaluatie van immuunrespons bij solide tumoren v. 1.1 criteria.
Tot ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Om de klinische effectiviteit te beoordelen van elke serpulimab-therapie voor eenmalig gebruik of gecombineerde therapie die bij deze studie betrokken is, door beoordeling van de algehele overleving (OS) bij patiënten met baarmoederhalskanker. Tijdsintervallen voor tumorbeoordeling zijn elke 6 of 12 weken.
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Duur van de respons wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot de eerste ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Dgedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste medicatie en het tijdstip waarop de beeldvorming voortschrijdt.
Tot ongeveer 24 maanden
1-jaars en 2-jaars progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende 1 jaar en 2 jaar geen PFS-gebeurtenis heeft.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
1-jaars en 2-jaars totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat OS-gebeurtenisvrij is gedurende 1 jaar en 2 jaar.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
1 jaar en 2 jaar ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Percentage van alle evalueerbare deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt vanaf de eerste toediening tot 1 jaar en 2 jaar.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTRUM-CC02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren