Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование серплюлимаба при лечении рака шейки матки объемом 2 л и выше

30 мая 2023 г. обновлено: Beihua Kong, Shandong University

Оценка эффективности и безопасности серплюлимаба (HLX10) у пациентов с запущенным, рецидивирующим и метастатическим раком шейки матки: проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование в реальных условиях

Это исследование является проспективным, многоцентровым, неинтервенционным исследованием в реальных условиях для оценки эффективности и безопасности лечения серплюлимабом у пациентов с распространенным, рецидивирующим и метастатическим раком шейки матки. Планируется, что на всех сайтах будет зачислено примерно 118 подходящих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beihua Kong, MD.PhD.
  • Номер телефона: +8618560081888
  • Электронная почта: kongbeihua@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Beihua Kong, MD. PhD.
          • Номер телефона: +8618560081888
          • Электронная почта: kongbeihua@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, получившие по крайней мере 1 предшествующую системную терапию в условиях рецидива или метастазирования, прогрессирование опухоли или рецидив после лечения терапией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.
  • Получил по крайней мере 1 предшествующую системную терапию в рецидивирующих или метастатических условиях. Прогрессирование опухоли или рецидив после лечения с помощью терапии.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • У пациента должно быть по крайней мере одно поддающееся измерению заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1.
  • Возможность предоставить письменное и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Продолжающееся участие в другом клиническом исследовании или запланированное начало лечения в этом исследовании менее чем через 14 дней после окончания лечения в предыдущем клиническом исследовании.
  • Известная история серьезной аллергии на любой активный ингредиент или любой список вспомогательных веществ в моноклональном антителе.
  • Наличие у пациента других факторов, которые, по мнению исследователя, могут привести к вынужденному досрочному прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1

Схему лечения определяет онкогинеколог или врач-онколог. Выберите план лечения, содержащий серплюлимаб (один препарат и/или комбинацию), другие схемы противоопухолевого лечения без вмешательства.

Рекомендуемая доза серплюлимаба составляет 300 мг в/в в 1-й день каждого цикла. Применять препарат в первый день каждого цикла до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности. Комбинированные препараты решает врач.

В этом неинтервенционном исследовании не изменяйте и не вмешивайтесь в текущее лечение набранных пациентов.
Лекарство: Серплюлимаб
Серплюлимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 300 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Другие имена:
  • HLX10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Частота объективного ответа определяется как процент пациентов с полным ответом или частичным ответом, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях v.1.1 или критериям оценки иммунного ответа при солидных опухолях v.1.1 исследователями.
Примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется исследователем как время от первого дня введения серплюлимаба до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях v.1.1 или критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях v. 1.1 критерии.
Примерно до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 36 месяцев
ОВ, определяемая как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины. Оценить клиническую эффективность любой монотерапии или комбинированной терапии серплюлимабом, участвующей в этом исследовании, путем оценки общей выживаемости (ОВ) у пациентов с раком шейки матки. Временные интервалы для оценки опухоли составляют каждые 6 или 12 недель.
Исходный уровень примерно до 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 24 месяцев
Время до первого прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
D определяется как интервал между датой начала лечения и временем прогрессирования визуализации.
Примерно до 24 месяцев
1-летняя и 2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
ВБП определяется как время от первого введения до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Уровень ВБП определялся как процент участников, у которых не было событий ВБП в течение 1 года и 2 лет.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
1-летняя и 2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
ОВ, определяемая как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины. Уровень OS определялся как процент участников, у которых не было событий OS в течение 1 года и 2 лет.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
1-летняя и 2-летняя скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Процент всех поддающихся оценке участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD) от первого введения до 1 года и 2 лет.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTRUM-CC02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться