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Étude en situation réelle sur le serplulimab dans le traitement 2L et supérieur du cancer du col de l'utérus

30 mai 2023 mis à jour par: Beihua Kong, Shandong University

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du serplulimab (HLX10) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, récurrent et métastatique ：Une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle dans le monde réel

Cette étude est une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle en monde réel visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Serplulimab chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, récurrent et métastatique. Environ 118 sujets éligibles devraient être inscrits dans tous les sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients Cancer du col de l'utérus avancé, récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui ont reçu au moins 1 thérapies systémiques antérieures dans le cadre récurrent ou métastatique, progression tumorale ou récidive après traitement par thérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Cancer du col de l'utérus avancé, récidivant ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • A reçu au moins 1 thérapies systémiques antérieures dans le cadre récurrent ou métastatique. Progression tumorale ou récidive après traitement par thérapie.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Le patient doit avoir au moins une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Participation en cours à une autre étude clinique, ou initiation planifiée du traitement dans cette étude à moins de 14 jours de la fin du traitement dans l'étude clinique précédente.
  • Antécédents connus d'allergie grave à tout ingrédient actif ou à toute liste d'excipients dans l'anticorps monoclonal.
  • Le patient présente d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent conduire à l'arrêt précoce forcé de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1

Le plan de médication est déterminé par le gynécologue oncologue ou le médecin oncologue. Sélectionner le plan de traitement contenant du serplulimab (monothérapie et/ou association), les autres schémas de traitement anti-tumoral sans intervention.

La dose recommandée de serplulimab est de 300 mg IV, le jour 1 de chaque cycle. Appliquez le médicament le premier jour de chaque cycle jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité intolérable se produise. Les médicaments combinés sont décidés par le médecin.

Dans cette étude non interventionnelle, ne modifiez pas ou n'interférez pas avec le traitement médical actuel des patients recrutés.
Médicament: Serplulimab
Le serplulimab sera administré par perfusion intraveineuse à une dose de 300 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur.
Autres noms:
  • HLX10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle, tel qu'évalué par les critères des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v.1.1 ou des critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides v.1.1 par les investigateurs.
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le premier jour d'administration du serplulimab et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v.1.1 ou les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides v. 1.1 critères.
Jusqu'à environ 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 36 mois
SG, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Évaluer l'efficacité clinique de tout traitement serplulimab utilisé seul ou combiné impliqué dans cette étude en évaluant la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus. Les intervalles de temps pour l'évaluation de la tumeur sont toutes les 6 ou 12 semaines.
Ligne de base jusqu'à environ 36 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 24 mois
Délai jusqu'à la première progression de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Ddéfini comme l'intervalle entre la date de la médication initiale et le moment de la progression de l'imagerie.
Jusqu'à environ 24 mois
Taux de survie sans progression à 1 an et 2 ans
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le taux de SSP a été défini comme le pourcentage de participants sans événement de SSP sur 1 an et 2 ans.
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Taux de survie global à 1 et 2 ans
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
SG, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le taux de SG a été défini comme le pourcentage de participants sans événement de SG sur 1 an et 2 ans.
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie sur 1 et 2 ans
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de tous les participants évaluables obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) et une maladie stable (SD) de la première administration à 1 an et 2 ans.
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTRUM-CC02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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