Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie serplulimabu w leczeniu raka szyjki macicy w dawce 2 l i większej

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Beihua Kong, Shandong University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa serplulimabu (HLX10) u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym i przerzutowym rakiem szyjki macicy: prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie rzeczywiste

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, rzeczywistym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia serplulimabem u pacjentek z zaawansowanym, nawrotowym i przerzutowym rakiem szyjki macicy. We wszystkich ośrodkach planuje się zarejestrować około 118 kwalifikujących się podmiotów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 terapię ogólnoustrojową w przypadku nawrotu lub przerzutów, progresji lub nawrotu nowotworu po leczeniu terapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy.
  • Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową w przypadku nawrotu lub przerzutów. Progresja lub nawrót guza po leczeniu terapią.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę zdefiniowaną w RECIST 1.1.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej i podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym lub planowane rozpoczęcie leczenia w tym badaniu na mniej niż 14 dni od zakończenia leczenia w poprzednim badaniu klinicznym.
  • Znana historia poważnej alergii na jakikolwiek aktywny składnik lub jakąkolwiek substancję pomocniczą z listy przeciwciał monoklonalnych.
  • U pacjenta występują inne czynniki, które w ocenie badacza mogą prowadzić do wymuszonego wcześniejszego przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1

Plan leczenia ustala lekarz ginekolog onkolog lub lekarz onkolog. Wybierz plan leczenia zawierający serplulimab (pojedynczy lek i/lub połączenie), inne schematy leczenia przeciwnowotworowego bez interwencji.

Zalecana dawka serplulimabu wynosi 300 mg IV, Dzień 1 każdego cyklu. Lek należy stosować pierwszego dnia każdego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności. O połączeniu leków decyduje lekarz.

W tym nieinterwencyjnym badaniu nie należy zmieniać ani ingerować w obecne leczenie zrekrutowanych pacjentów.
Lek: Serplulimab
Serplulimab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 300 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
Inne nazwy:
  • HLX10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową, zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 lub kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych w. 1.1 przez badaczy.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby jest definiowany przez badacza jako czas od pierwszego dnia podania serplulimabu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych v.1.1 lub Kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych v.1.1. 1.1 kryteria.
Do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny. Ocena skuteczności klinicznej jakiejkolwiek pojedynczej lub skojarzonej terapii serplulimabem objętej tym badaniem poprzez ocenę przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Odstępy czasowe do oceny guza to co 6 lub 12 tygodni.
Linia bazowa do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Czas do pierwszej progresji choroby
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Dzdefiniowany jako odstęp między datą pierwszego leczenia a czasem progresji obrazowania.
Do około 24 miesięcy
Roczny i 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wskaźnik PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których PFS nie wystąpiło w ciągu 1 roku i 2 lat.
Linia bazowa do około 24 miesięcy
1-roczny i 2-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny. Wskaźnik OS zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których OS jest wolne od zdarzeń w ciągu 1 roku i 2 lat.
Linia bazowa do około 24 miesięcy
1-roczny i 2-letni wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Odsetek wszystkich ocenianych uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD) od pierwszego podania do 1 roku i 2 lat.
Linia bazowa do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTRUM-CC02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj