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Praxisnahe Studie zu Serplulimab bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs ab 2 Litern

30. Mai 2023 aktualisiert von: Beihua Kong, Shandong University

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab (HLX10) bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasiertem Gebärmutterhalskrebs: Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie aus der Praxis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Praxisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Serplulimab bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Es ist geplant, an allen Standorten etwa 118 teilnahmeberechtigte Probanden einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die mindestens eine vorherige systemische Therapie im rezidivierenden oder metastasierten Zustand erhalten haben, Tumorprogression oder Rezidiv nach Behandlung mit der Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs.
  • Hat mindestens eine vorherige systemische Therapie im rezidivierenden oder metastasierten Zustand erhalten. Tumorprogression oder -rezidiv nach Behandlung mit Therapie.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Der Patient muss mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben.
  • Fähigkeit, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplanter Beginn der Behandlung in dieser Studie weniger als 14 Tage nach dem Ende der Behandlung in der vorherigen klinischen Studie.
  • Bekannte schwere Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in monoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers zu einem erzwungenen vorzeitigen Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1

Der Medikationsplan wird vom Gynäkologen oder Onkologen festgelegt. Wählen Sie den Behandlungsplan mit Serplulimab (Einzelmedikament und/oder Kombination), die anderen Antitumor-Behandlungspläne ohne Intervention.

Die empfohlene Serplulimab-Dosis beträgt 300 mg i.v. am ersten Tag jedes Zyklus. Wenden Sie das Medikament am ersten Tag jedes Zyklus an, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Über die Kombination der Medikamente entscheidet der Arzt.

In dieser nicht-interventionellen Studie darf die aktuelle medizinische Behandlung der rekrutierten Patienten nicht verändert oder beeinträchtigt werden.
Arzneimittel: Serplulimab
Serplulimab wird durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 300 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.
Andere Namen:
  • HLX10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, wie von den Prüfärzten anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren v.1.1 oder der Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren v.1.1 beurteilt.
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Serplulimab-Verabreichung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, und zwar durch den Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren v.1.1 oder den Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren v. 1.1 Kriterien.
Bis ca. 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
OS, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit aller an dieser Studie beteiligten Einzel- oder Kombinationstherapien mit Serplulimab durch Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs. Die Zeitintervalle für die Tumorbeurteilung betragen alle 6 oder 12 Wochen.
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zum ersten Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Ddefiniert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Erstmedikation und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Bildgebung.
Bis ca. 24 Monate
1-Jahres- und 2-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die über einen Zeitraum von 1 Jahr und 2 Jahren kein PFS-Ereignis hatten.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
OS, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die OS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die über einen Zeitraum von 1 Jahr und 2 Jahren frei von OS-Ereignissen waren.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
1-Jahres- und 2-Jahres-Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Prozentsatz aller auswertbaren Teilnehmer, die von der ersten Verabreichung bis zu einem Jahr und zwei Jahren eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) sowie eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTRUM-CC02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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