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Studio nel mondo reale di Serplulimab nel trattamento 2L e superiore del cancro cervicale

30 maggio 2023 aggiornato da: Beihua Kong, Shandong University

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Serplulimab (HLX10) in pazienti con carcinoma cervicale avanzato, ricorrente e metastatico: uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico nel mondo reale

Questo studio è uno studio del mondo reale prospettico, multicentrico e non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di Serplulimab in pazienti con carcinoma cervicale avanzato, ricorrente e metastatico. Si prevede di arruolare circa 118 soggetti idonei in tutti i siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma cervicale avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente ， che hanno ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica nel contesto ricorrente o metastatico ， progressione del tumore o recidiva dopo il trattamento con la terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Cancro cervicale avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • - Ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica in ambito ricorrente o metastatico. Progressione o recidiva del tumore dopo il trattamento con la terapia.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Il paziente deve avere almeno una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico o inizio programmato del trattamento in questo studio a meno di 14 giorni dalla fine del trattamento nel precedente studio clinico.
  • Storia nota di grave allergia a qualsiasi ingrediente attivo o qualsiasi elenco di eccipienti nell'anticorpo monoclonale.
  • Il paziente presenta altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, possono portare alla conclusione anticipata forzata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1

Il piano terapeutico è determinato dall'oncologia ginecologica o dal medico oncologo. Selezionare il piano di trattamento contenente serplulimab (singolo farmaco e/o combinazione), gli altri schemi di trattamento antitumorale senza intervento.

La dose raccomandata di serplulimab è di 300 mg EV, Day1 di ciascun ciclo. Applicare il farmaco il primo giorno di ogni ciclo fino a quando la malattia progredisce o si verifica una tossicità intollerabile. I farmaci combinati sono decisi dal medico.

In questo studio non interventistico, non modificare o interferire con l'attuale trattamento medico dei pazienti reclutati.
Droga: Serpulimab
Serplulimab verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 300 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • HLX10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale, come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi v.1.1 o dai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei criteri dei tumori solidi v.1.1 dai ricercatori.
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo giorno di somministrazione di serplulimab alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v.1.1 o immuno Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 criteri.
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
OS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa. Valutare l'efficacia clinica di qualsiasi terapia serplulimab monouso o combinata coinvolta in questo studio mediante valutazione della sopravvivenza globale (OS) in pazienti con cancro cervicale. Gli intervalli di tempo per la valutazione del tumore sono ogni 6 o 12 settimane.
Basale fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 24 mesi
Tempo alla prima progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Ddefinito come l'intervallo tra la data della medicazione iniziale e il momento della progressione dell'imaging.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti senza eventi PFS nell'arco di 1 anno e 2 anni.
Basale fino a circa 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
OS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa. Il tasso di OS è stato definito come la percentuale di partecipanti senza eventi OS nell'arco di 1 anno e 2 anni.
Basale fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Percentuale di tutti i partecipanti valutabili che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) dalla prima somministrazione a 1 anno e 2 anni.
Basale fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTRUM-CC02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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