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Serplulimab在2L及以上宫颈癌治疗中的真实世界研究

2023年5月30日 更新者：Beihua Kong、Shandong University

评估 Serplulimab（HLX10）在晚期、复发和转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、非干预性真实世界研究

本研究是一项前瞻性、多中心、非干预性真实世界研究，旨在评估 Serplulimab 治疗晚期、复发性和转移性宫颈癌患者的疗效和安全性。 计划在所有地点招募大约 118 名符合条件的受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

118

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者经组织学或细胞学证实为晚期、复发或转移性宫颈癌，在复发或转移情况下接受过至少 1 次既往全身治疗，肿瘤进展或治疗后复发。

描述

纳入标准：

  • 进入研究时年龄 ≥ 18 岁。
  • 经组织学或细胞学证实的晚期、复发性或转移性宫颈癌。
  • 在复发或转移情况下接受过至少 1 次既往全身治疗。 治疗后肿瘤进展或复发。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 患者必须患有至少一种 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
  • 能够提供书面和签署的知情同意书。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 预期寿命 < 3 个月
  • 正在参加另一项临床研究，或计划在前一临床研究治疗结束后 14 天内开始本研究的治疗。
  • 已知对单克隆抗体中列出的任何活性成分或任何辅料有严重过敏史。
  • 患者有其他经研究者判断可能导致研究被迫提前终止的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1

用药方案由妇科肿瘤科或肿瘤科医师决定。 选择含serplulimab的治疗方案（单药和/或联合），其他抗肿瘤治疗方案不加干预。

serplulimab 的推荐剂量为 300 mg IV，每个周期的第 1 天。 在每个周期的第一天应用药物，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。联合用药由医生决定。

在这项非干预性研究中，不改变或干扰招募患者目前的医学治疗。
药品：舍普利单抗
Serplulimab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 300mg 的剂量通过静脉内输注给药，直到研究人员确定出现不可接受的毒性或失去临床益处。
其他名称：
  • HLX10

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
客观反应率定义为完全反应或部分反应的患者百分比，由研究者根据实体瘤反应评估标准 v.1.1 标准或实体瘤免疫反应评估标准 v.1.1 标准评估。
最长约 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
无进展生存期定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 v.1.1 标准或实体瘤免疫反应评估标准 v.1.1 从 serplulimab 给药第一天到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 1.1 标准。
最长约 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：基线长达约 36 个月
OS，定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间。 通过评估宫颈癌患者的总生存期 (OS)，评估本研究中涉及的任何 serplulimab 单用或联合疗法的临床有效性。 肿瘤评估的时间间隔是每 6 周或 12 周。
基线长达约 36 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
反应持续时间定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
最长约 24 个月
第一次疾病进展的时间
大体时间：最长约 24 个月
D 定义为初始用药日期与影像学进展时间之间的间隔。
最长约 24 个月
1 年和 2 年无进展生存率
大体时间：基线长达约 24 个月
PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 PFS 率定义为在 1 年和 2 年内无 PFS 事件的参与者百分比。
基线长达约 24 个月
1 年和 2 年总生存率
大体时间：基线长达约 24 个月
OS，定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间。 OS 率定义为 1 年和 2 年内无 OS 事件的参与者百分比。
基线长达约 24 个月
1 年和 2 年疾病控制率
大体时间：基线长达约 24 个月
从第一次给药到 1 年和 2 年，所有可评估参与者实现完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的百分比。
基线长达约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong University

调查人员

  • 首席研究员：Beihua Kong, MD.PhD.、Qilu Hospital Of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASTRUM-CC02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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