Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie av Serplulimab i 2L och högre behandling av livmoderhalscancer

30 maj 2023 uppdaterad av: Beihua Kong, Shandong University

Utvärdera effektivitet och säkerhet av Serplulimab (HLX10) hos patienter med avancerad, återkommande och metastaserad livmoderhalscancer: En prospektiv, multicenter, icke-ingripande studie i verkligheten

Denna studie är en prospektiv, multicenter, icke-interventiv verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandlingen av Serplulimab hos patienter med avancerad, återkommande och metastaserad livmoderhalscancer. Cirka 118 berättigade ämnen planeras att registreras på alla webbplatser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer, som fått minst 1 tidigare systemisk behandling i återkommande eller metastaserande miljö, tumörprogression eller recidiv efter behandling med terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.
  • Fick minst 1 tidigare systemisk behandling i återkommande eller metastaserande miljö. Tumörprogression eller återfall efter behandling med terapi.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Patienten måste ha minst en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1.
  • Förmåga att ge skriftligt och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Pågående deltagande i en annan klinisk studie, eller planerad behandlingsstart i denna studie mindre än 14 dagar efter avslutad behandling i den tidigare kliniska studien.
  • Känd historia av allvarlig allergi mot någon aktiv ingrediens eller någon lista över hjälpämnen i monoklonal antikropp.
  • Patienten har andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, kan leda till påtvingad tidig avbrytning av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1

Medicineringsplanen bestäms av gynekologisk onkologi eller onkologisk läkare. Välj behandlingsplanen som innehåller serplulimab (enskilt läkemedel och/eller kombination), de andra antitumörbehandlingsscheman utan intervention.

Den rekommenderade dosen av serplulimab är 300 mg IV, dag 1 i varje cykel. Applicera läkemedlet på den första dagen av varje cykel tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabel toxicitet uppstår. De kombinerade läkemedlen bestäms av läkaren.

I denna icke-interventiva studie, ändra eller stör inte den nuvarande medicinska behandlingen av de rekryterade patienterna.
Läkemedel: Serplulimab
Serplulimab kommer att administreras som intravenös infusion i en dos av 300 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta, enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
  • HLX10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som procentandelen av patienter med fullständigt svar eller partiellt svar, enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer v.1.1 eller kriterier för immunsvarsutvärdering i solida tumörer v.1.1 av utredarna.
Upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den första dagen av administrering av serplulimab till progressionssjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v.1.1 kriterier eller immunresponsevaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 kriterier.
Upp till cirka 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 månader
OS, definierat som tiden från påbörjande av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak. Att bedöma den kliniska effektiviteten av serplulimab engångsbehandling eller kombinerad behandling som ingår i denna studie genom bedömning av total överlevnad (OS) hos patienter med livmoderhalscancer. Tidsintervall för tumörbedömning är var 6:e ​​eller 12:e vecka.
Baslinje upp till cirka 36 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Varaktighet av respons definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 24 månader
Dags för första sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Ddefinierad som intervallet mellan datumet för den initiala medicineringen och tidpunkten för bildframskridandet.
Upp till cirka 24 månader
1-års och 2-års Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
PFS definieras som tiden från första administrering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS Rate definierades som andelen deltagare som är PFS-evenemangsfria under 1 år och 2 år.
Baslinje upp till cirka 24 månader
1-års och 2-års överlevnadsgrad
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
OS, definierat som tiden från påbörjande av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak. OS Rate definierades som andelen deltagare som är OS-händelsefria under 1 år och 2 år.
Baslinje upp till cirka 24 månader
1-års och 2-års sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
Andel av alla utvärderbara deltagare som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) från första administrering till 1- och 2-år.
Baslinje upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASTRUM-CC02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Serplulimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera