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Estudio del mundo real de serplulimab en 2L y más Tratamiento del cáncer de cuello uterino

30 de mayo de 2023 actualizado por: Beihua Kong, Shandong University

Evaluar la eficacia y la seguridad de serplulimab (HLX10) en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente y metastásico: un estudio prospectivo, multicéntrico, no interventivo del mundo real

Este estudio es un estudio del mundo real prospectivo, multicéntrico, no intervencionista para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con serplulimab en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente y metastásico. Se planea inscribir aproximadamente 118 sujetos elegibles en todos los sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beihua Kong, MD.PhD.
  • Número de teléfono: +8618560081888
  • Correo electrónico: kongbeihua@sdu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente, que recibieron al menos 1 terapia sistémica previa en el entorno recurrente o metastásico, progresión del tumor o recurrencia después del tratamiento con terapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento del ingreso al estudio.
  • Cáncer cervicouterino avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Recibió al menos 1 terapia sistémica previa en el entorno recurrente o metastásico. Progresión o recurrencia del tumor después del tratamiento con terapia.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • El paciente debe tener al menos una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Participación en curso en otro estudio clínico, o inicio planificado del tratamiento en este estudio en menos de 14 días desde el final del tratamiento en el estudio clínico anterior.
  • Antecedentes conocidos de alergia grave a algún ingrediente activo o alguno de los excipientes enumerados en el anticuerpo monoclonal.
  • El paciente tiene otros factores que, a juicio del investigador, pueden forzar la terminación anticipada del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1

El plan de medicación lo determina el oncólogo ginecológico o el oncólogo. Seleccionar el plan de tratamiento que contenga serplulimab (fármaco único y/o combinado), los demás esquemas de tratamiento antitumoral sin intervención.

La dosis recomendada de serplulimab es de 300 mg IV, Día 1 de cada ciclo. Aplique el medicamento el primer día de cada ciclo hasta que la enfermedad progrese o se presente una toxicidad intolerable. La combinación de medicamentos la decide el médico.

En este estudio no intervencionista, no cambie ni interfiera con el tratamiento médico actual de los pacientes reclutados.
Droga: Serplulimab
Serplulimab se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 300 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Otros nombres:
  • HLX10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial, según lo evaluado por los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v.1.1 o Criterios de evaluación de respuesta inmunitaria en tumores sólidos v.1.1 por los investigadores.
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el primer día de la administración de serplulimab hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, por parte del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v.1.1 o los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmune en Tumores Sólidos v. 1.1 criterios.
Hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
OS, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Evaluar la efectividad clínica de cualquier terapia de serplulimab de uso único o combinada involucrada en este estudio mediante la evaluación de la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de cuello uterino. Los intervalos de tiempo para la evaluación del tumor son cada 6 o 12 semanas.
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta la primera progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Ddefinido como el intervalo entre la fecha de la medicación inicial y el momento de la progresión de la imagen.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera administración hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La tasa de PFS se definió como el porcentaje de participantes que están libres de eventos de PFS durante 1 año y 2 años.
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de supervivencia general a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
OS, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La tasa de OS se definió como el porcentaje de participantes que están libres de eventos de OS durante 1 año y 2 años.
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de control de enfermedades a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de todos los participantes evaluables que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD) desde la primera administración hasta 1 año y 2 años.
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASTRUM-CC02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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