肝斑の治療における病巣内トラネキサム酸と多血小板血漿の比較
2023年5月30日 更新者：Dr sana aslam、Combined Military Hospital Abbottabad
肝斑の治療における病変内トラネキサム酸と多血小板血漿の有効性の比較
要約 目的: 肝斑の治療における病変内トラネキサム酸と多血小板血漿 (PRP) を比較しながら有効性を研究すること。
研究デザイン: ランダム化対照試験 (RCT)。 研究の設定と期間: CMH-アボタバード皮膚科、2022年11月/2023年4月。
方法論: Openepi アプリを使用して、20 ～ 40 歳の患者 60 人のサンプル サイズを計算しました。 インフォームドコンセントが得られました。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました: グループ A (トラネキサム酸 (4mg/ml) を皮内注射された患者 30 人) とグループ B (PRP (1ml) を皮内注射された患者 30 人、両群の間で 4 週間ごとに最長 12 週間)グループ）。 mMASI スケールを使用してすべての患者を評価しました。 最終評価は追跡調査の 24 週間目に実施されました。 分析には社会科学用統計パッケージ バージョン 27 を使用しました。 統計的有意性を決定するために、p 値 < 0.05 の一対の t サンプル検定が適用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khyber Pakhtun Khwa
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Abbottabad、Khyber Pakhtun Khwa、パキスタン、22010
- Sana aslam
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Abbottābād、Khyber Pakhtun Khwa、パキスタン、22010
- Sana aslam
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Khyber Pakhtun Khwaa
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Abbottabad、Khyber Pakhtun Khwaa、パキスタン、22010
- Dr sana aslam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～40歳
- 肝斑に苦しんでいる
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- トラネキサム酸にアレルギーがある
- 出血性疾患
- イボまたは顔の湿疹
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肝斑の治療における病変内トラネキサム酸
グループA トラネキサム酸皮内注射（4mg/ml）で治療された患者30人は、準備のために0.04mlのTXAを含む1mlのインスリン注射器を使用し、残りは生理食塩水であり、各インスリン注射器で確実に4mgの準備が行われました。
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グループA トラネキサム酸皮内注射（4mg/ml）で治療された患者30人は、準備のために0.04mlのTXAを含む1mlのインスリン注射器を使用し、残りは生理食塩水であり、各インスリン注射器で確実に4mgの準備が行われました。
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アクティブコンパレータ：肝斑の治療における病変内多血小板血漿
グループ B 皮内 PRP (1ml) を処方された 30 人の患者 PRP は、遠心分離機を使用する 2 段階の手順により手動で取得されました。
最初のスピンは 1500 RPM で 10 分間実行されました。
2 回目のスピンは 4000 RPM で 10 分間実行されました。
したがって、２つの部分からなる血漿が得られる。
上部 3 分の 2 は血小板の少ない血漿であり、廃棄されました。
下の 3 分の 1 は多血小板血漿でした。
注射前に、血小板を活性化するために、PRP 1 mlごとに0.1 mlの塩化カルシウムを添加した。
肝斑の１ｃｍ ２ 当たりＰＲＰを３０Ｇ針（インスリン注射器）を用いて１ｍｌ注入した。
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グループ B 皮内 PRP (1ml) を処方された 30 人の患者 PRP は、遠心分離機を使用する 2 段階の手順により手動で取得されました。
最初のスピンは 1500 RPM で 10 分間実行されました。
2 回目のスピンは 4000 RPM で 10 分間実行されました。
したがって、２つの部分からなる血漿が得られる。
上部 3 分の 2 は血小板の少ない血漿であり、廃棄されました。
下の 3 分の 1 は多血小板血漿でした。
注射前に、血小板を活性化するために、PRP 1 mlごとに0.1 mlの塩化カルシウムを添加した。
肝斑の１ｃｍ ２ 当たりＰＲＰを３０Ｇ針（インスリン注射器）を用いて１ｍｌ注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝斑重症度指数
時間枠：24週間
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修正された肝斑領域重症度スコアは、肝斑の治療における両薬剤の有効性を測定するために使用されます。スコア値の範囲は 0 ～ 24 です。
24 は肝斑がより重度であることを意味します
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。