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Vergleich von intraläsionaler Tranexamsäure und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Melasma

30. Mai 2023 aktualisiert von: Dr sana aslam, Combined Military Hospital Abbottabad

Vergleichende Wirksamkeit von intraläsionalem Tranexamsäure- und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Melasma

ZUSAMMENFASSUNG Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit beim Vergleich von intraläsionaler Tranexamsäure mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von Melasma.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Studienort und -dauer: Abteilung für Dermatologie, CMH-Abbottabad, November 2022/April 2023.

Methodik: Die Stichprobengröße von 60 Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren wurde mithilfe der Openepi-App berechnet. Die Einverständniserklärung wurde eingeholt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A (30 Patienten, denen intradermal Tranexamsäure (4 mg/ml) injiziert wurde, und Gruppe B (30 Patienten, die intradermal mit PRP (1 ml) behandelt wurden, jede vierte Woche für bis zu 12 Wochen dazwischen). Gruppen). Zur Beurteilung aller Patienten wurde die mMASI-Skala verwendet. Die abschließende Auswertung erfolgte in der 24. Woche der Nachuntersuchung. Für die Analyse wurde das Statistikpaket für die Sozialwissenschaften Version 27 verwendet. Zur Bestimmung der statistischen Signifikanz wurde ein gepaarter T-Stichprobentest mit einem p-Wert von < 0,05 angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtun Khwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
        • Sana aslam
      • Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
        • Sana aslam
    • Khyber Pakhtun Khwaa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Pakistan, 22010
        • Dr sana aslam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20_40 Jahre alt
  • an Melasma leiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • stillende Mütter
  • allergisch gegen Tranexamsäure
  • Blutungsstörungen
  • Warzen oder Gesichtsekzeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraläsionale Tranexamsäure bei der Behandlung von Melasma
Gruppe A: 30 Patienten, die mit intradermaler Tranexamsäure-Injektion (4 mg/ml) behandelt wurden. Zur Vorbereitung wurde eine Insulinspritze mit einem Volumen von 1 ml mit 0,04 ml TXA und normaler Kochsalzlösung verwendet, um sicherzustellen, dass in jeder Insulinspritze 4 mg zubereitet wurden
Arzneimittel: Tranexamsäure
Gruppe A: 30 Patienten, die mit intradermaler Tranexamsäure-Injektion (4 mg/ml) behandelt wurden. Zur Vorbereitung wurde eine Insulinspritze mit einem Volumen von 1 ml mit 0,04 ml TXA und normaler Kochsalzlösung verwendet, um sicherzustellen, dass in jeder Insulinspritze 4 mg zubereitet wurden
Aktiver Komparator: Intraläsionales, plättchenreiches Plasma bei der Behandlung von Melasma
Gruppe B 30 Patienten, denen PRP (1 ml) intradermal verschrieben wurde. PRP wurde manuell durch ein zweistufiges Verfahren unter Verwendung einer Zentrifugenmaschine gewonnen. Der erste Schleudergang wurde 10 Minuten lang bei 1500 U/min durchgeführt. Der zweite Schleudergang wurde 10 Minuten lang bei 4000 U/min durchgeführt. So erhält man ein zweiteiliges Plasma. Die oberen zwei Drittel waren plättchenarmes Plasma und wurden verworfen. Das untere Drittel bestand aus plättchenreichem Plasma. Vor der Injektion wurden 0,1 ml Calciumchlorid pro 1 ml PRP zugesetzt, um die Blutplättchen zu aktivieren. Mit einer 30-G-Nadel (Insulinspritze) wurde 1 ml PRP in jeden cm2 Melasma injiziert.
Arzneimittel: Blutplättchenreiches Plasma
Gruppe B 30 Patienten, denen PRP (1 ml) intradermal verschrieben wurde. PRP wurde manuell durch ein zweistufiges Verfahren unter Verwendung einer Zentrifugenmaschine gewonnen. Der erste Schleudergang wurde 10 Minuten lang bei 1500 U/min durchgeführt. Der zweite Schleudergang wurde 10 Minuten lang bei 4000 U/min durchgeführt. So erhält man ein zweiteiliges Plasma. Die oberen zwei Drittel waren plättchenarmes Plasma und wurden verworfen. Das untere Drittel bestand aus plättchenreichem Plasma. Vor der Injektion wurden 0,1 ml Calciumchlorid pro 1 ml PRP zugesetzt, um die Blutplättchen zu aktivieren. Mit einer 30-G-Nadel (Insulinspritze) wurde 1 ml PRP in jeden cm2 Melasma injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melasma-Schweregradindex
Zeitfenster: 24 Wochen
Der modifizierte Schweregrad des Melasmabereichs wird verwendet, um die Wirksamkeit beider Medikamente bei der Behandlung von Melasma zu messen. Der Wert des Scores liegt zwischen 0 und 24. 24 bedeutet, dass das Melasma schwerwiegender ist
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Combined Military Hospital Abbottabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cmh abbottabad321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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