Comparación de ácido tranexámico intralesional y plasma rico en plaquetas en el tratamiento del melasma
30 de mayo de 2023 actualizado por: Dr sana aslam, Combined Military Hospital Abbottabad
Eficacia comparativa del plasma rico en plaquetas y ácido tranexámico intralesional en el tratamiento del melasma
RESUMEN Objetivo: Estudiar la eficacia al comparar Ácido tranexámico intralesional Vs Plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento del Melasma.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA). Lugar y duración del estudio: Departamento de dermatología, CMH-Abbottabad, noviembre de 2022/abril de 2023.
Metodología: El tamaño de la muestra de 60 pacientes de 20 a 40 años se calculó mediante la aplicación Openepi. Se tomó el consentimiento informado. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: Grupo A (30 pacientes inyectados con ácido tranexámico intradérmico (4 mg/ml) y Grupo B (30 pacientes tratados con PRP (1 ml) por vía intradérmica, cada cuatro semanas hasta 12 semanas entre ambos grupos). Se utilizó la escala mMASI para evaluar a todos los pacientes. La evaluación final se realizó en la semana 24 de seguimiento. Para el análisis se utilizó el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales versión-27. Para determinar la significación estadística se aplicó una prueba de muestras t pareadas con un valor de p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtun Khwa
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Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistán, 22010
- Sana aslam
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Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistán, 22010
- Sana aslam
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Khyber Pakhtun Khwaa
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Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Pakistán, 22010
- Dr sana aslam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20_40 años de edad
- sufriendo de melasmas
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- madres lactantes
- alérgico al ácido tranexámico
- trastornos hemorrágicos
- verrugas o eccema facial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido tranexámico intralesional en el tratamiento del melasma
Grupo A 30 pacientes tratados con inyección intradérmica de ácido tranexámico (4 mg/ml) para la preparación se utilizó una jeringa de insulina con un volumen de 1 ml que contenía 0,04 ml de TXA y el recordatorio fue solución salina normal para asegurar una preparación de 4 mg en cada jeringa de insulina
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Grupo A 30 pacientes tratados con inyección intradérmica de ácido tranexámico (4 mg/ml) para la preparación se utilizó una jeringa de insulina con un volumen de 1 ml que contenía 0,04 ml de TXA y el recordatorio fue solución salina normal para asegurar una preparación de 4 mg en cada jeringa de insulina
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas intrlesional en el tratamiento del melasma
Grupo B 30 pacientes a los que se les prescribió PRP (1 ml) por vía intradérmica El PRP se obtuvo manualmente mediante un procedimiento de dos pasos utilizando una máquina centrífuga.
El primer centrifugado se realizó a 1500 RPM durante 10 minutos.
El segundo centrifugado se realizó a 4000 RPM durante 10 minutos.
Obteniendo así un plasma de dos partes.
Los dos tercios superiores eran plasma pobre en plaquetas y se desecharon.
El tercio inferior era plasma rico en plaquetas.
Antes de la inyección se añadió 0,1 ml de cloruro de calcio por cada 1 ml de PRP para activar las plaquetas.
Se inyectó PRP 1 ml utilizando una aguja de 30 G (jeringa de insulina) en cada cm2 de melasma.
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Grupo B 30 pacientes a los que se les prescribió PRP (1 ml) por vía intradérmica El PRP se obtuvo manualmente mediante un procedimiento de dos pasos utilizando una máquina centrífuga.
El primer centrifugado se realizó a 1500 RPM durante 10 minutos.
El segundo centrifugado se realizó a 4000 RPM durante 10 minutos.
Obteniendo así un plasma de dos partes.
Los dos tercios superiores eran plasma pobre en plaquetas y se desecharon.
El tercio inferior era plasma rico en plaquetas.
Antes de la inyección se añadió 0,1 ml de cloruro de calcio por cada 1 ml de PRP para activar las plaquetas.
Se inyectó PRP 1 ml utilizando una aguja de 30 G (jeringa de insulina) en cada cm2 de melasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de severidad del melasma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación de gravedad del área de melasma modificada se utiliza para medir la eficacia de ambos fármacos en el tratamiento del melasma. El valor de la puntuación oscila entre 0 y 24.
24 significa que el melasma es más severo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cmh abbottabad321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .