Vergelijking van intralesionaal tranexaminezuur en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van melasma
Vergelijkende werkzaamheid van intralesionaal tranexaminezuur en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van melasma
SAMENVATTING Doelstelling: Het bestuderen van de werkzaamheid bij het vergelijken van intralesionaal tranexaminezuur versus bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van melasma.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT). Studiesetting en duur: Afdeling dermatologie, CMH-Abbottabad, nov-2022 /april-2023.
Methodologie: De steekproefomvang van 60 patiënten van 20 tot 40 jaar werd berekend met behulp van de Openepi-app. De geïnformeerde toestemming is genomen. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: groep A (30 patiënten geïnjecteerd met intradermaal tranexaminezuur (4 mg/ml) en groep B (30 patiënten behandeld met PRP (1 ml) intradermaal, elke vier weken gedurende maximaal 12 weken tussen beide groepen). groepen). De mMASI-schaal werd gebruikt om alle patiënten te evalueren. De eindevaluatie vond plaats in de 24e week van de follow-up. Voor de analyse is gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket voor de sociale wetenschappen versie 27. Om de statistische significantie te bepalen werd een gepaarde t-steekproeftoets met een p-waarde van < 0,05 toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtun Khwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
- Sana aslam
-
Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
- Sana aslam
-
-
Khyber Pakhtun Khwaa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Pakistan, 22010
- Dr sana aslam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20_40 jaar oud
- last van melasma
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- moeders die borstvoeding geven
- allergisch voor tranexaminezuur
- bloedingsstoornissen
- wratten of gezichtseczeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intralesionaal tranexaminezuur bij de behandeling van melasma
Groep A 30 patiënten behandeld met intradermale tranexaminezuurinjectie (4 mg/ml) voor bereiding werd een insulinespuit gebruikt met een volume van 1 ml die 0,04 ml TXA bevatte en de herinnering was een normale zoutoplossing om te zorgen voor 4 mg bereiding in elke insulinespuit
|
Groep A 30 patiënten behandeld met intradermale tranexaminezuurinjectie (4 mg/ml) voor bereiding werd een insulinespuit gebruikt met een volume van 1 ml die 0,04 ml TXA bevatte en de herinnering was een normale zoutoplossing om te zorgen voor 4 mg bereiding in elke insulinespuit
|
|
Actieve vergelijker: Intrlesionaal bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van melasma
Groep B 30 patiënten aan wie intradermaal PRP (1 ml) was voorgeschreven PRP werd handmatig verkregen door middel van een procedure in twee stappen met behulp van een centrifugemachine.
De eerste spin werd uitgevoerd bij 1500 RPM gedurende 10 minuten.
De tweede spin werd uitgevoerd bij 4000 RPM gedurende 10 minuten.
Zo wordt een tweedelig plasma verkregen.
Bovenste tweederde was plaatjesarm plasma en werd weggegooid.
Onderste eenderde was bloedplaatjesrijk plasma.
Voor injectie werd 0,1 ml calciumchloride toegevoegd voor elke 1 ml PRP om de bloedplaatjes te activeren.
PRP werd 1 ml geïnjecteerd met behulp van een 30 G-naald (insulinespuit) in elke cm2 melasma.
|
Groep B 30 patiënten aan wie intradermaal PRP (1 ml) was voorgeschreven PRP werd handmatig verkregen door middel van een procedure in twee stappen met behulp van een centrifugemachine.
De eerste spin werd uitgevoerd bij 1500 RPM gedurende 10 minuten.
De tweede spin werd uitgevoerd bij 4000 RPM gedurende 10 minuten.
Zo wordt een tweedelig plasma verkregen.
Bovenste tweederde was plaatjesarm plasma en werd weggegooid.
Onderste eenderde was bloedplaatjesrijk plasma.
Voor injectie werd 0,1 ml calciumchloride toegevoegd voor elke 1 ml PRP om de bloedplaatjes te activeren.
PRP werd 1 ml geïnjecteerd met behulp van een 30 G-naald (insulinespuit) in elke cm2 melasma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melasma-ernstindex
Tijdsspanne: 24 weken
|
De gewijzigde ernstscore van het melasmagebied wordt gebruikt om de effectiviteit van beide geneesmiddelen bij de behandeling van melasma te meten. De waarde van de score varieert van 0-24.
24 betekent dat melasma ernstiger is
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cmh abbottabad321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .