Comparação do ácido tranexâmico intralesional e plasma rico em plaquetas no tratamento do melasma
Eficácia comparativa do ácido tranexâmico intralesional e plasma rico em plaquetas no tratamento do melasma
RESUMO Objetivo: Estudar a eficácia comparando ácido tranexâmico intralesional versus plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento do melasma.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado (RCT). Cenário e duração do estudo: Departamento de dermatologia, CMH-Abbottabad, novembro de 2022 / abril de 2023.
Metodologia: O tamanho da amostra de 60 pacientes de 20 a 40 anos foi calculado por meio do aplicativo Openepi. O consentimento informado foi obtido. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo A (30 pacientes injetados com ácido tranexâmico intradérmico (4mg/ml) e Grupo B (30 pacientes tratados com PRP (1ml) por via intradérmica, a cada quatro semanas por até 12 semanas entre ambos grupos). A escala mMASI foi utilizada para avaliar todos os pacientes. A avaliação final foi realizada na 24ª semana de seguimento. Para análise, foi utilizado o Statistical Package for the social sciences versão-27. Para determinar a significância estatística, foi aplicado um teste t-amostras pareadas com valor p < 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtun Khwa
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Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Paquistão, 22010
- Sana aslam
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Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Paquistão, 22010
- Sana aslam
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Khyber Pakhtun Khwaa
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Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Paquistão, 22010
- Dr sana aslam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20_40 anos de idade
- sofrendo de melasma
Critério de exclusão:
- gravidez
- mães que amamentam
- alérgico ao ácido tranexâmico
- distúrbios hemorrágicos
- verrugas ou eczema facial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico intralesional no tratamento do melasma
Grupo A 30 pacientes tratados com injeção intradérmica de ácido tranexâmico (4mg/ml) para preparo foi utilizada uma seringa de insulina com volume de 1ml contendo 0,04ml de TXA e o lembrete sendo soro fisiológico para garantir o preparo de 4mg em cada seringa de insulina
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Grupo A 30 pacientes tratados com injeção intradérmica de ácido tranexâmico (4mg/ml) para preparo foi utilizada uma seringa de insulina com volume de 1ml contendo 0,04ml de TXA e o lembrete sendo soro fisiológico para garantir o preparo de 4mg em cada seringa de insulina
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas intralesional no tratamento do melasma
Grupo B 30 pacientes prescritos com PRP (1ml) por via intradérmica O PRP foi obtido manualmente por um procedimento de duas etapas usando uma máquina centrífuga.
A primeira rotação foi realizada a 1500 RPM por 10 minutos.
A segunda centrifugação foi realizada a 4.000 RPM por 10 minutos.
Obtendo assim um plasma de duas partes.
Os dois terços superiores eram plasma pobre em plaquetas e foram descartados.
Um terço inferior era plasma rico em plaquetas.
Antes da injeção, foi adicionado 0,1 ml de cloreto de cálcio para cada 1 ml de PRP para ativar as plaquetas.
O PRP foi injetado 1 ml com agulha 30 G (seringa de insulina) em cada cm2 de melasma.
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Grupo B 30 pacientes prescritos com PRP (1ml) por via intradérmica O PRP foi obtido manualmente por um procedimento de duas etapas usando uma máquina centrífuga.
A primeira rotação foi realizada a 1500 RPM por 10 minutos.
A segunda centrifugação foi realizada a 4.000 RPM por 10 minutos.
Obtendo assim um plasma de duas partes.
Os dois terços superiores eram plasma pobre em plaquetas e foram descartados.
Um terço inferior era plasma rico em plaquetas.
Antes da injeção, foi adicionado 0,1 ml de cloreto de cálcio para cada 1 ml de PRP para ativar as plaquetas.
O PRP foi injetado 1 ml com agulha 30 G (seringa de insulina) em cada cm2 de melasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade do melasma
Prazo: 24 semanas
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A pontuação modificada da gravidade da área do melasma é usada para medir a eficácia de ambas as drogas no tratamento do melasma. O valor da pontuação varia de 0-24.
24 significa que o melasma é mais grave
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cmh abbottabad321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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