Az intraléziós tranexámsav és a vérlemezkékben gazdag plazma összehasonlítása a melasma kezelésében
Az intraléziós tranexámsavval és vérlemezkékben gazdag plazma összehasonlító hatékonysága a melasma kezelésében
ÖSSZEFOGLALÁS Cél: Az intraléziós tranexámsav és a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) összehasonlítása során a hatékonyság tanulmányozása a melasma kezelésében.
A vizsgálat tervezése: Randomized-controlled trial (RCT). A vizsgálat helyszíne és időtartama: Bőrgyógyászati Osztály, CMH-Abbottabad, 2022. november / 2023. április.
Módszertan: A 60, 20-40 éves beteg mintaszámát az Openepi App segítségével számítottuk ki. A tájékozott beleegyezés megtörtént. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: A csoportba (30 beteg intradermális tranexámsav injekcióval (4 mg/ml) és B csoportba (30 PRP-vel (1 ml) intradermálisan kezelt beteg), minden negyedik héten legfeljebb 12 hétig a kettő között. csoportok). Az mMASI skálát használtuk az összes beteg értékelésére. A végső értékelést a követés 24. hetében végezték el. Az elemzéshez a társadalomtudományi statisztikai csomag 27-es verzióját használtuk. A statisztikai szignifikancia meghatározásához páros t-mintás tesztet alkalmaztunk <0,05 p-értékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtun Khwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Pakisztán, 22010
- Sana aslam
-
Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Pakisztán, 22010
- Sana aslam
-
-
Khyber Pakhtun Khwaa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Pakisztán, 22010
- Dr sana aslam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves korig
- melasmában szenved
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptató anyák
- allergiás a tranexámsavra
- vérzési rendellenességek
- szemölcsök vagy arc ekcéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intraléziós tranexámsav a melasma kezelésében
Az „A” csoport 30, intradermális tranexámsav injekcióval (4 mg/ml) kezelt betegek elkészítéséhez egy 1 ml térfogatú inzulinfecskendőt használtunk, amely 0,04 ml TXA-t és normál sóoldatot tartalmazott, hogy minden inzulinfecskendőben 4 mg készítményt kapjunk.
|
Az „A” csoport 30, intradermális tranexámsav injekcióval (4 mg/ml) kezelt betegek elkészítéséhez egy 1 ml térfogatú inzulinfecskendőt használtunk, amely 0,04 ml TXA-t és normál sóoldatot tartalmazott, hogy minden inzulinfecskendőben 4 mg készítményt kapjunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Intrléziós vérlemezkékben gazdag plazma a melasma kezelésében
B csoport 30 beteg, akit PRP-vel (1 ml) intradermálisan írtak fel, PRP-t manuálisan vettek fel kétlépéses eljárással, centrifugagéppel.
Az első centrifugálást 1500 RPM-en hajtottuk végre 10 percig.
A második centrifugálást 4000 RPM-en hajtottuk végre 10 percig.
Így kétrészes plazmát kapunk.
A felső kétharmad vérlemezkeszegény plazma volt, és eldobták.
Alsó egyharmada vérlemezkékben gazdag plazma volt.
Az injekció beadása előtt minden 1 ml PRP-hez 0,1 ml kalcium-kloridot adtunk a vérlemezkék aktiválására.
A PRP-t 30 G-os tűvel (inzulinfecskendő) 1 ml-rel fecskendeztük be a melasma minden cm2-ébe.
|
B csoport 30 beteg, akit PRP-vel (1 ml) intradermálisan írtak fel, PRP-t manuálisan vettek fel kétlépéses eljárással, centrifugagéppel.
Az első centrifugálást 1500 RPM-en hajtottuk végre 10 percig.
A második centrifugálást 4000 RPM-en hajtottuk végre 10 percig.
Így kétrészes plazmát kapunk.
A felső kétharmad vérlemezkeszegény plazma volt, és eldobták.
Alsó egyharmada vérlemezkékben gazdag plazma volt.
Az injekció beadása előtt minden 1 ml PRP-hez 0,1 ml kalcium-kloridot adtunk a vérlemezkék aktiválására.
A PRP-t 30 G-os tűvel (inzulinfecskendő) 1 ml-rel fecskendeztük be a melasma minden cm2-ébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A melasma súlyossági indexe
Időkeret: 24 hét
|
A módosított melasma terület súlyossági pontszáma mindkét gyógyszer hatékonyságának mérésére szolgál a melasma kezelésében A Score értéke 0-24 között mozog.
24 azt jelenti, hogy a melasma súlyosabb
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cmh abbottabad321
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .