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Confronto tra acido tranexamico intralesionale e plasma ricco di piastrine nel trattamento del melasma

30 maggio 2023 aggiornato da: Dr sana aslam, Combined Military Hospital Abbottabad

Efficacia comparativa dell'acido tranexamico intralesionale e del plasma ricco di piastrine nel trattamento del melasma

ABSTRACT Obiettivo: studiare l'efficacia confrontando l'acido tranexamico intralesionale con il plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento del melasma.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato (RCT). Contesto e durata dello studio: Dipartimento di dermatologia, CMH-Abbottabad, novembre-2022/aprile-2023.

Metodologia: la dimensione del campione di 60 pazienti da 20 a 40 anni è stata calcolata utilizzando l'app Openepi. Il consenso informato è stato preso. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo A (30 pazienti a cui è stato iniettato acido tranexamico intradermico (4 mg/ml) e Gruppo B (30 pazienti trattati con PRP (1 ml) per via intradermica, ogni quattro settimane per un massimo di 12 settimane tra i due gruppi). La scala mMASI è stata utilizzata per valutare tutti i pazienti. La valutazione finale è stata eseguita alla 24a settimana di follow-up. Per l'analisi è stato utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 27. Per determinare la significatività statistica è stato applicato un test t-campioni accoppiati con un valore p <0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtun Khwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
        • Sana aslam
      • Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
        • Sana aslam
    • Khyber Pakhtun Khwaa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Pakistan, 22010
        • Dr sana aslam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20_40 anni di età
  • affetto da melasma

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • madri che allattano
  • allergico all'acido tranexamico
  • disturbi emorragici
  • verruche o eczema facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico intralesionale nel trattamento del melasma
Gruppo A 30 pazienti trattati con iniezione intradermica di acido tranexamico (4 mg/ml) per la preparazione è stata utilizzata una siringa da insulina con un volume di 1 ml contenente 0,04 ml di TXA e il promemoria è una normale soluzione fisiologica per garantire la preparazione di 4 mg in ciascuna siringa da insulina
Droga: Acido tranexamico
Gruppo A 30 pazienti trattati con iniezione intradermica di acido tranexamico (4 mg/ml) per la preparazione è stata utilizzata una siringa da insulina con un volume di 1 ml contenente 0,04 ml di TXA e il promemoria è una normale soluzione fisiologica per garantire la preparazione di 4 mg in ciascuna siringa da insulina
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine intralesionali nel trattamento del melasma
Gruppo B 30 pazienti prescritti con PRP (1 ml) Il PRP intradermico è stato ottenuto manualmente mediante una procedura in due fasi utilizzando una centrifuga. La prima rotazione è stata eseguita a 1500 RPM per 10 minuti. La seconda rotazione è stata eseguita a 4000 RPM per 10 minuti. Quindi, ottenendo un plasma in due parti. I due terzi superiori erano plasma povero di piastrine ed è stato scartato. Il terzo inferiore era plasma ricco di piastrine. Prima dell'iniezione è stato aggiunto 0,1 ml di cloruro di calcio per ogni ml di PRP per attivare le piastrine. PRP è stato iniettato 1 ml utilizzando un ago da 30 G (siringa da insulina) in ogni cm2 di melasma.
Droga: Plasma ricco di piastrine
Gruppo B 30 pazienti prescritti con PRP (1 ml) Il PRP intradermico è stato ottenuto manualmente mediante una procedura in due fasi utilizzando una centrifuga. La prima rotazione è stata eseguita a 1500 RPM per 10 minuti. La seconda rotazione è stata eseguita a 4000 RPM per 10 minuti. Quindi, ottenendo un plasma in due parti. I due terzi superiori erano plasma povero di piastrine ed è stato scartato. Il terzo inferiore era plasma ricco di piastrine. Prima dell'iniezione è stato aggiunto 0,1 ml di cloruro di calcio per ogni ml di PRP per attivare le piastrine. PRP è stato iniettato 1 ml utilizzando un ago da 30 G (siringa da insulina) in ogni cm2 di melasma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità del melasma
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio di gravità dell'area del melasma modificato viene utilizzato per misurare l'efficacia di entrambi i farmaci nel trattamento del melasma. Il valore del punteggio varia da 0 a 24. 24 significa che il melasma è più grave
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Combined Military Hospital Abbottabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cmh abbottabad321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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