Sammenligning av intralesional traneksamsyre og blodplaterrik plasma ved behandling av melasma
Sammenlignende effekt av intralesional traneksamsyre og blodplaterik plasma ved behandling av melasma
ABSTRAKT Mål: Å studere effekten mens man sammenligner intralesional tranexamsyre vs blodplaterik plasma (PRP) ved behandling av melasma.
Studiedesign: Randomisert-kontrollert studie (RCT). Studiesetting og varighet: Avdeling for dermatologi, CMH-Abbottabad, nov-2022 /april-2023.
Metodikk: Utvalgsstørrelsen på 60 pasienter 20 til 40 år ble beregnet ved å bruke Openepi App. Det informerte samtykket ble tatt. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A (30 pasienter injisert med intradermal tranexamsyre (4mg/ml) og gruppe B (30 pasienter behandlet med PRP (1ml) intradermalt, hver fjerde uke i opptil 12 uker mellom begge grupper). mMASI-skalaen ble brukt til å evaluere alle pasienter. Den endelige evalueringen ble utført den 24. uken med oppfølging. For analyse ble Statistisk pakke for samfunnsfag versjon-27 brukt. For å bestemme statistisk signifikans ble det brukt en paret t-prøvetest med en p-verdi på < 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtun Khwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
- Sana aslam
-
Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
- Sana aslam
-
-
Khyber Pakhtun Khwaa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Pakistan, 22010
- Dr sana aslam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20_40 år
- lider av melasma
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- ammende mødre
- allergisk mot tranexamsyre
- blødningsforstyrrelser
- vorter eller ansiktseksem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralesional tranexamsyre i behandling av melasma
Gruppe A 30 pasienter behandlet med intradermal tranexamsyreinjeksjon (4 mg/ml) for forberedelse av en insulinsprøyte ble brukt med et volum på 1 ml inneholdende 0,04 ml TXA og påminnelsen var normal saltvann for å sikre 4 mg forberedelse i hver insulinsprøyte
|
Gruppe A 30 pasienter behandlet med intradermal tranexamsyreinjeksjon (4 mg/ml) for forberedelse av en insulinsprøyte ble brukt med et volum på 1 ml inneholdende 0,04 ml TXA og påminnelsen var normal saltvann for å sikre 4 mg forberedelse i hver insulinsprøyte
|
|
Aktiv komparator: Intrlesional blodplater rik plasma i behandling av melasma
Gruppe B 30 pasienter foreskrevet med PRP (1 ml) intradermalt PRP ble oppnådd manuelt ved en to-trinns prosedyre ved bruk av en sentrifugemaskin.
Første spinn ble utført ved 1500 RPM i 10 minutter.
Andre sentrifugering ble utført ved 4000 RPM i 10 minutter.
Dermed oppnå en todelt plasma.
Øvre to tredjedeler var blodplatefattig plasma og ble kastet.
Nedre en tredjedel var blodplater rikt plasma.
Før injeksjon ble det tilsatt 0,1 ml kalsiumklorid for hver 1 ml PRP for å aktivere blodplatene.
PRP ble injisert 1 ml ved å bruke 30 G nål (insulinsprøyte) i hver cm2 melasma.
|
Gruppe B 30 pasienter foreskrevet med PRP (1 ml) intradermalt PRP ble oppnådd manuelt ved en to-trinns prosedyre ved bruk av en sentrifugemaskin.
Første spinn ble utført ved 1500 RPM i 10 minutter.
Andre sentrifugering ble utført ved 4000 RPM i 10 minutter.
Dermed oppnå en todelt plasma.
Øvre to tredjedeler var blodplatefattig plasma og ble kastet.
Nedre en tredjedel var blodplater rikt plasma.
Før injeksjon ble det tilsatt 0,1 ml kalsiumklorid for hver 1 ml PRP for å aktivere blodplatene.
PRP ble injisert 1 ml ved å bruke 30 G nål (insulinsprøyte) i hver cm2 melasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melasma alvorlighetsindeks
Tidsramme: 24 uker
|
Modifisert melasmaområdes alvorlighetsgrad brukes til å måle effektiviteten til begge legemidlene i behandling av melasma. Scoreverdien varierer fra 0-24.
24 betyr at melasma er mer alvorlig
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cmh abbottabad321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .