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Comparaison de l'acide tranexamique intralésionnel et du plasma riche en plaquettes dans le traitement du mélasma

30 mai 2023 mis à jour par: Dr sana aslam, Combined Military Hospital Abbottabad

Efficacité comparative de l'acide tranexamique intralésionnel et du plasma riche en plaquettes dans le traitement du mélasma

RÉSUMÉ Objectif : Étudier l'efficacité en comparant l'acide tranexamique intralésionnel au plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement du mélasma.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (ECR). Cadre et durée de l'étude : Département de dermatologie, CMH-Abbottabad, novembre 2022/avril 2023.

Méthodologie : La taille de l'échantillon de 60 patients âgés de 20 à 40 ans a été calculée à l'aide de l'application Openepi. Le consentement éclairé a été recueilli. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe A (30 patients ayant reçu une injection intradermique d'acide tranexamique (4 mg/ml) et le groupe B (30 patients traités avec du PRP (1 ml) par voie intradermique, toutes les quatre semaines pendant jusqu'à 12 semaines entre les deux groupes). L'échelle mMASI a été utilisée pour évaluer tous les patients. L'évaluation finale a été réalisée à la 24ème semaine de suivi. Pour l'analyse, le paquet statistique pour les sciences sociales version-27 a été utilisé. Pour déterminer la signification statistique, un test d'échantillons t appariés avec une valeur de p < 0,05 a été appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtun Khwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
        • Sana aslam
      • Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
        • Sana aslam
    • Khyber Pakhtun Khwaa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Pakistan, 22010
        • Dr sana aslam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 20_40 ans
  • souffrant de mélasma

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • les mères qui allaitent
  • allergique à l'acide tranexamique
  • troubles de la coagulation
  • verrues ou eczéma facial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide tranexamique intralésionnel dans le traitement du mélasma
Groupe A 30 patients traités par injection intradermique d'acide tranexamique (4 mg/ml) pour la préparation une seringue à insuline a été utilisée avec un volume de 1 ml contenant 0,04 ml de TXA et le rappel étant une solution saline normale pour assurer la préparation de 4 mg dans chaque seringue à insuline
Médicament: L'acide tranexamique
Groupe A 30 patients traités par injection intradermique d'acide tranexamique (4 mg/ml) pour la préparation une seringue à insuline a été utilisée avec un volume de 1 ml contenant 0,04 ml de TXA et le rappel étant une solution saline normale pour assurer la préparation de 4 mg dans chaque seringue à insuline
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes intralésionnelles dans le traitement du mélasma
Groupe B 30 patients à qui on a prescrit du PRP (1 ml) par voie intradermique Le PRP a été obtenu manuellement par une procédure en deux étapes à l'aide d'une centrifugeuse. Le premier tour a été effectué à 1500 RPM pendant 10 minutes. Le deuxième tour a été effectué à 4000 RPM pendant 10 minutes. Ainsi, l'obtention d'un plasma en deux parties. Les deux tiers supérieurs étaient du plasma pauvre en plaquettes et ont été rejetés. Un tiers inférieur était constitué de plasma riche en plaquettes. Avant l'injection, 0,1 ml de chlorure de calcium a été ajouté pour chaque 1 ml de PRP pour activer les plaquettes. Le PRP a été injecté 1 ml à l'aide d'une aiguille de 30 G (seringue à insuline) dans chaque cm2 de mélasma.
Médicament: Plasma riche en plaquettes
Groupe B 30 patients à qui on a prescrit du PRP (1 ml) par voie intradermique Le PRP a été obtenu manuellement par une procédure en deux étapes à l'aide d'une centrifugeuse. Le premier tour a été effectué à 1500 RPM pendant 10 minutes. Le deuxième tour a été effectué à 4000 RPM pendant 10 minutes. Ainsi, l'obtention d'un plasma en deux parties. Les deux tiers supérieurs étaient du plasma pauvre en plaquettes et ont été rejetés. Un tiers inférieur était constitué de plasma riche en plaquettes. Avant l'injection, 0,1 ml de chlorure de calcium a été ajouté pour chaque 1 ml de PRP pour activer les plaquettes. Le PRP a été injecté 1 ml à l'aide d'une aiguille de 30 G (seringue à insuline) dans chaque cm2 de mélasma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité du mélasma
Délai: 24 semaines
Le score de gravité de la zone de mélasma modifié est utilisé pour mesurer l'efficacité des deux médicaments dans le traitement du mélasma. La valeur du score varie de 0 à 24. 24 signifie que le mélasma est plus grave
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Combined Military Hospital Abbottabad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cmh abbottabad321

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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