Jämförelse av intralesional tranexaminsyra och blodplättsrik plasma vid behandling av melasma
Jämförande effekt av intralesional tranexaminsyra och blodplättsrik plasma vid behandling av melasma
SAMMANFATTNING Syfte: Att studera effekten samtidigt som man jämför intralesional tranexamsyra mot blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av melasma.
Studiedesign: Randomiserad-kontrollerad studie (RCT). Studiemiljö och varaktighet: Institutionen för dermatologi, CMH-Abbottabad, nov-2022 /april-2023.
Metod: Urvalsstorleken på 60 patienter 20 till 40 år beräknades med hjälp av Openepi App. Det informerade samtycket togs. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper: grupp A (30 patienter injicerade med intradermal tranexamsyra (4 mg/ml) och grupp B (30 patienter behandlade med PRP (1 ml) intradermalt, var fjärde vecka i upp till 12 veckor mellan båda grupper). mMASI-skalan användes för att utvärdera alla patienter. Den slutliga utvärderingen gjordes den 24:e veckan av uppföljningen. För analys användes Statistical Package for the social sciences version-27. För att bestämma statistisk signifikans användes ett parat t-provstest med ett p-värde på < 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtun Khwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
- Sana aslam
-
Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Pakistan, 22010
- Sana aslam
-
-
Khyber Pakhtun Khwaa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Pakistan, 22010
- Dr sana aslam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20_40 år
- lider av melasma
Exklusions kriterier:
- graviditet
- ammande mödrar
- allergisk mot tranexamsyra
- blödningsrubbningar
- vårtor eller ansiktseksem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralesional tranexamsyra vid behandling av melasma
Grupp A 30 patienter behandlade med intradermal tranexaminsyrainjektion (4 mg/ml) för beredning användes en insulinspruta med en volym på 1 ml innehållande 0,04 ml TXA och påminnelsen var normal koksaltlösning för att säkerställa 4 mg beredning i varje insulinspruta
|
Grupp A 30 patienter behandlade med intradermal tranexaminsyrainjektion (4 mg/ml) för beredning användes en insulinspruta med en volym på 1 ml innehållande 0,04 ml TXA och påminnelsen var normal koksaltlösning för att säkerställa 4 mg beredning i varje insulinspruta
|
|
Aktiv komparator: Intrlesional blodplättar rik plasma vid behandling av melasma
Grupp B 30 patienter förskrivna med PRP (1 ml) intradermalt PRP erhölls manuellt genom en tvåstegsprocedur med användning av en centrifugmaskin.
Första snurrningen utfördes vid 1500 RPM under 10 minuter.
Andra centrifugeringen utfördes vid 4000 rpm under 10 minuter.
Således erhåller en tvådelad plasma.
Övre två tredjedelar var blodplättsfattig plasma och kasserades.
Lägre en tredjedel var blodplättsrik plasma.
Före injektion tillsattes applicering av 0,1 ml kalciumklorid för varje 1 ml PRP för att aktivera blodplättarna.
PRP injicerades 1 ml genom att använda 30 G nål (insulinspruta) i varje cm2 melasma.
|
Grupp B 30 patienter förskrivna med PRP (1 ml) intradermalt PRP erhölls manuellt genom en tvåstegsprocedur med användning av en centrifugmaskin.
Första snurrningen utfördes vid 1500 RPM under 10 minuter.
Andra centrifugeringen utfördes vid 4000 rpm under 10 minuter.
Således erhåller en tvådelad plasma.
Övre två tredjedelar var blodplättsfattig plasma och kasserades.
Lägre en tredjedel var blodplättsrik plasma.
Före injektion tillsattes applicering av 0,1 ml kalciumklorid för varje 1 ml PRP för att aktivera blodplättarna.
PRP injicerades 1 ml genom att använda 30 G nål (insulinspruta) i varje cm2 melasma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melasmas svårighetsgradsindex
Tidsram: 24 veckor
|
Modifierad melasmaområdes svårighetsgrad används för att mäta effektiviteten av båda läkemedlen vid behandling av melasma Poängvärdet varierar från 0-24.
24 betyder att melasma är allvarligare
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cmh abbottabad321
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .