Сравнение внутриочагового введения транексамовой кислоты и богатой тромбоцитами плазмы при лечении меланодермии
Сравнительная эффективность внутриочагового введения транексамовой кислоты и богатой тромбоцитами плазмы при лечении меланодермии
РЕФЕРАТ Цель: изучить эффективность при сравнении внутриочагового введения транексамовой кислоты с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) при лечении меланодермии.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Место и продолжительность исследования: кафедра дерматологии, CMH-Abbottabad, ноябрь 2022 г. / апрель 2023 г.
Методология. Размер выборки из 60 пациентов в возрасте от 20 до 40 лет был рассчитан с использованием приложения Openepi. Было принято информированное согласие. Пациенты были случайным образом распределены на две группы: группа A (30 пациентов, которым вводили внутрикожно транексамовую кислоту (4 мг/мл) и группа B (30 пациентов, получавших PRP (1 мл) внутрикожно, каждую четвертую неделю в течение до 12 недель между обеими группами). группы). Шкала mMASI использовалась для оценки всех пациентов. Окончательную оценку проводили на 24-й неделе наблюдения. Для анализа использовался Статистический пакет для социальных наук версии-27. Для определения статистической значимости был применен тест парных t-выборок с p-значением <0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtun Khwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Пакистан, 22010
- Sana aslam
-
Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Пакистан, 22010
- Sana aslam
-
-
Khyber Pakhtun Khwaa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Пакистан, 22010
- Dr sana aslam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20_40 лет
- страдает от меланодермии
Критерий исключения:
- беременность
- кормящие матери
- аллергия на транексамовую кислоту
- нарушение свертываемости крови
- бородавки или лицевая экзема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутриочаговая транексамовая кислота при лечении меланодермии
Группа А 30 пациентов, получавших внутрикожную инъекцию транексамовой кислоты (4 мг/мл) для подготовки инсулина. Использовался инсулиновый шприц объемом 1 мл, содержащий 0,04 мл TXA, и в качестве напоминания использовался физиологический раствор, чтобы обеспечить 4 мг препарата в каждом инсулиновом шприце.
|
Группа А 30 пациентов, получавших внутрикожную инъекцию транексамовой кислоты (4 мг/мл) для подготовки инсулина. Использовался инсулиновый шприц объемом 1 мл, содержащий 0,04 мл TXA, и в качестве напоминания использовался физиологический раствор, чтобы обеспечить 4 мг препарата в каждом инсулиновом шприце.
|
|
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма внутри очага поражения при лечении меланодермии
Группа B: 30 пациентов, которым был назначен внутрикожный PRP (1 мл). PRP был получен вручную с помощью двухэтапной процедуры с использованием центрифуги.
Первый отжим выполняли при 1500 об/мин в течение 10 минут.
Второй отжим выполняли при 4000 об/мин в течение 10 минут.
Таким образом, получается двухкомпонентная плазма.
Верхние две трети представляли собой бедную тромбоцитами плазму и были выброшены.
Нижняя треть – богатая тромбоцитами плазма.
Перед инъекцией добавляли 0,1 мл хлорида кальция на каждый 1 мл PRP для активации тромбоцитов.
PRP вводили по 1 мл с помощью иглы 30G (инсулиновый шприц) в каждый см2 мелазмы.
|
Группа B: 30 пациентов, которым был назначен внутрикожный PRP (1 мл). PRP был получен вручную с помощью двухэтапной процедуры с использованием центрифуги.
Первый отжим выполняли при 1500 об/мин в течение 10 минут.
Второй отжим выполняли при 4000 об/мин в течение 10 минут.
Таким образом, получается двухкомпонентная плазма.
Верхние две трети представляли собой бедную тромбоцитами плазму и были выброшены.
Нижняя треть – богатая тромбоцитами плазма.
Перед инъекцией добавляли 0,1 мл хлорида кальция на каждый 1 мл PRP для активации тромбоцитов.
PRP вводили по 1 мл с помощью иглы 30G (инсулиновый шприц) в каждый см2 мелазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести меланодермии
Временное ограничение: 24 недели
|
Для измерения эффективности обоих препаратов при лечении меланодермии используют модифицированную шкалу тяжести области меланодермии. Значение шкалы варьируется от 0 до 24.
24 означает, что меланодермия более тяжелая.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cmh abbottabad321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .