Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intralezionální kyseliny tranexamové a plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě melasmatu

30. května 2023 aktualizováno: Dr sana aslam, Combined Military Hospital Abbottabad

Srovnávací účinnost intralezionální kyseliny tranexamové a plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě melasmatu

ABSTRAKT Cíl: Studovat účinnost při srovnání intralezionální kyseliny tranexamové a plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě melasmatu.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Nastavení a trvání studie: Oddělení dermatologie, CMH-Abbottabad, listopad 2022 / duben 2023.

Metodika: Velikost vzorku 60 pacientů ve věku 20 až 40 let byla vypočtena pomocí aplikace Openepi App. Byl přijat informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A (30 pacientů s intradermální injekcí kyseliny tranexamové (4 mg/ml) a Skupina B (30 pacientů léčených PRP (1 ml) intradermálně, každý čtvrtý týden po dobu až 12 týdnů mezi oběma skupinami). skupiny). K hodnocení všech pacientů byla použita škála mMASI. Konečné hodnocení bylo provedeno ve 24. týdnu sledování. Pro analýzu byl použit Statistický balíček pro společenské vědy verze-27. Pro stanovení statistické významnosti byl použit párový test t-vzorků s p-hodnotou < 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtun Khwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwa, Pákistán, 22010
        • Sana aslam
      • Abbottābād, Khyber Pakhtun Khwa, Pákistán, 22010
        • Sana aslam
    • Khyber Pakhtun Khwaa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtun Khwaa, Pákistán, 22010
        • Dr sana aslam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20_40 let
  • trpící melasmatem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojící matky
  • alergický na kyselinu tranexamovou
  • krvácivé poruchy
  • bradavice nebo obličejový ekzém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralezionální kyselina tranexamová v léčbě melasmatu
Skupina A 30 pacientů léčených intradermální injekcí kyseliny tranexamové (4 mg/ml) pro přípravu inzulínové stříkačky byla použita s objemem 1 ml obsahujícím 0,04 ml TXA a připomínkou byl normální fyziologický roztok, aby byla zajištěna příprava 4 mg v každé inzulínové stříkačce
Lék: Kyselina tranexamová
Skupina A 30 pacientů léčených intradermální injekcí kyseliny tranexamové (4 mg/ml) pro přípravu inzulínové stříkačky byla použita s objemem 1 ml obsahujícím 0,04 ml TXA a připomínkou byl normální fyziologický roztok, aby byla zajištěna příprava 4 mg v každé inzulínové stříkačce
Aktivní komparátor: Intrlezionální plazma bohatá na krevní destičky při léčbě melasmatu
Skupina B 30 pacientů, kterým byl předepsán PRP (1 ml) intradermálně PRP byl získán manuálně dvoukrokovým postupem za použití odstředivky. První odstřeďování bylo provedeno při 1500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Druhé odstřeďování bylo prováděno při 4000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Tak, získání dvousložkové plazmy. Horní dvě třetiny byla plazma chudá na krevní destičky a byla vyřazena. Spodní třetina byla plazma bohatá na krevní destičky. Před aplikací injekce bylo přidáno 0,1 ml chloridu vápenatého na každý 1 ml PRP pro aktivaci krevních destiček. PRP byl injikován 1 ml pomocí 30G jehly (inzulínová stříkačka) do každého cm2 melasmatu.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky
Skupina B 30 pacientů, kterým byl předepsán PRP (1 ml) intradermálně PRP byl získán manuálně dvoukrokovým postupem za použití odstředivky. První odstřeďování bylo provedeno při 1500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Druhé odstřeďování bylo prováděno při 4000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Tak, získání dvousložkové plazmy. Horní dvě třetiny byla plazma chudá na krevní destičky a byla vyřazena. Spodní třetina byla plazma bohatá na krevní destičky. Před aplikací injekce bylo přidáno 0,1 ml chloridu vápenatého na každý 1 ml PRP pro aktivaci krevních destiček. PRP byl injikován 1 ml pomocí 30G jehly (inzulínová stříkačka) do každého cm2 melasmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti melasmy
Časové okno: 24 týdnů
Modifikované skóre závažnosti oblasti melasmatu se používá k měření účinnosti obou léků v léčbě melasmatu Hodnota skóre se pohybuje od 0 do 24. 24 znamená, že melasma je závažnější
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Combined Military Hospital Abbottabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cmh abbottabad321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit