退役軍人の自殺念慮を再評価するランダム化臨床試験 (REST-V)
標的を絞ったウェブベースの自殺予防介入が自殺念慮と自主的暴力に及ぼす影響:退役軍人を対象としたランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
2000年以来、約10万人の米国退役軍人が自殺により死亡しており、その割合は年齢と性別を調整した割合で非退役軍人をはるかに上回っている。 自殺予防は引き続きVAの最優先事項である一方、捜査官たちは革新的な研究主導のアプローチを模索している。 自殺予防のための心理療法介入は、さらなる革新が求められる分野の 1 つです。 具体的には、自殺傾向に直接対処する科学的根拠に基づいた介入による戦略を、より簡潔で拡張性の高い形式に蒸留して、自殺予防介入へのアクセスを拡大できる可能性がある。
ほとんどの心理療法は、自殺傾向に寄与する症候群(うつ病など)を対象としていますが、自殺傾向を減らすにはおそらく非効率です。 むしろ、効果的な自殺予防介入は、自殺念慮から計画、準備、試みへの進行に寄与するメカニズムを直接標的にする必要がある。 自殺傾向の変化に関連するメカニズムの 1 つは、心理的柔軟性の低下です。 自殺に関して言えば、心理的柔軟性のなさは、自殺願望を苦痛で問題のあるものとみなす傾向を反映しており、その結果、自殺願望を排除するのに苦労することになります。 したがって、自殺念慮(SI)の心理的負担に対処するための適応スキルを提供する自殺予防介入は、より効果的である可能性があります。 このアプローチをとっている既存の介入は数少ないが、そのほとんどは、メンタルヘルスケアに対する数多くの障壁のため、問題に適切に対処するのに十分なアクセスができていない。 SI に対する適応的な対処反応を提供する構造化されたウェブベースの介入は、これらの障壁を克服し、自殺傾向を減らす 1 つの機会を提供します。
これらの限界を認識して、PI は自殺に特化した簡単な介入である自殺念慮の再評価 (REST) を開発しました。これは、SI の状況において心理的柔軟性のなさを改善するためのスキルを提供するように設計されています。 2 つのサンプルからの予備データ (どちらもクリニックでの REST の 1 セッションを完了したもの) は有望です。
現在の提案は、退役軍人のサンプルにおける通常の治療(TAU)と比較した補助的な自殺予防介入としてのRESTを評価することで、その研究を発展させることを目的としています。 この 2 部門 RCT では、退役軍人 (N = 180) が REST + TAU を完了するか、TAU のみを維持するかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 心理的柔軟性のなさは、5 つの時点 (介入前 1 日目、介入後 1 日目、3 日目、1 週目、および 2 週目) にわたる自己申告によって指標化されます。 心理的柔軟性のなさは、自殺念慮の受容と行動に関するアンケート (AAQ-SI) によって指標化されます。 自殺念慮の重症度(自己申告による測定)および自主的な暴力行動(臨床面接)の臨床転帰も、5つの時点(介入前1日目、3日目、1週間目、2週間目、および1か月目)で測定されます。 )。 自殺念慮の重症度は、Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) によって指標化されます。 自殺に向けた自主的な暴力行為は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 面接を通じて指標化されます。
目的 1. 推定上の治療メカニズム、心理的柔軟性に対する REST の効果を評価する。 仮説1. TAU と比較して、REST は、ベースラインの心理的柔軟性を制御して、2 週目の心理的柔軟性の条件間の有意な差に関連します。
目的 2. (a) 自殺念慮の重症度および (b) 自己志向型の暴力に対する REST の効果を評価する。 仮説 2a と b。 TAU と比較して、REST は、ベースラインの自殺念慮または行動を制御する、1 か月目の (2a) 自殺念慮の重症度および (2b) 自発的暴力の状態間の有意な差と関連します。
目的 3. REST が自殺念慮の重症度と行動を軽減するメカニズムを評価する。 仮説 3a と b。 2 週目での心理的柔軟性の違いは、ベースライン変数を制御しながら、1 か月目での (3a) 自殺念慮の重症度および (3b) 自殺行動の違いを媒介します。
採用。 退役軍人は、南東ルイジアナ退役軍人医療システム (SLVHCS) から採用されます。
人事。 研究コーディネーターは、研究への関心に関する最初の連絡を行い、参加者のスケジュールを設定し、研究対策を管理し、チャートのレビューを実施します。 PI はカルテのレビューに基づいて予備的な適格性スクリーニングを実施します。
1日目/介入の予約。 退役軍人は、初日の予約のために SLVHCS に提出する際に、インフォームドコンセントを完了します。 次に、一連のベースライン自己報告措置を完了し、その後、C-SSRS 面接と臨床医による安全計画介入が行われます。 その後、資格のある退役軍人がランダムに条件付けされます。 ランダム化は個人レベルで発生します。 参加者は、REST + TAU または TAU のみのコントロールの 2 つの条件のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 REST + TAU 条件に割り当てられた退役軍人は、コンピュータまたはモバイル デバイス上で単独で REST 介入を完了します。 介入後、彼らは心理的柔軟性のなさに関する介入後の自己報告測定を完了します。 TAU のみの対照条件に割り当てられた退役軍人は、評価後の心理的柔軟性の自己申告測定を完了します。
フォローアップの予定。 1日目/介入の予約に続いて、フォローアップの予約が4回あります。 これらは、3 日目、1 週目、2 週目、および 1 か月目に行われます。任命手順は、条件間および任命間でほぼ同じですが、月 1 の任命の 1 つの例外があり、その間、TAU のみに割り当てられた退役軍人には、 REST 介入を完了する機会。 退役軍人には、仮想遠隔医療手段または対面でフォローアップの予約を完了するかの選択が与えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joseph W Boffa, PhD
- 電話番号:(504) 507-2000
- メール:joseph.boffa@va.gov
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- 募集
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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コンタクト:
- Jessica L Chambliss, MS
- 電話番号:65195 (504) 507-2000
- メール:jessica.chambliss@va.gov
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コンタクト:
- Joseph W Boffa, PhD
- 電話番号:(504) 507-2000
- メール:joseph.boffa@va.gov
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主任研究者:
- Joseph W Boffa, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテラン
- 18歳以上
- C-SSRS の質問に対する肯定的な回答によって示される、過去 2 週間の自殺念慮(「実際に自殺を考えたことはありますか」または「自殺する方法を考えていましたか」)
除外基準:
- 活動性精神病
- 治療を受けていない双極性障害
- 物質使用障害がある場合、他の外来でのメンタルヘルス介入に先立って入院患者の解毒が必要となる場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レスト + タウ
この状態の退役軍人は REST 介入を完了し、TAU 状態で説明されている標準的な医療コースに従事し続けることが期待されます。
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REST は、自殺念慮の経験に伴う心理的柔軟性の低下を軽減するために設計された、コンピューターを使用した短時間の介入です。
ほとんどの人は 1 時間以内に介入を完了します。
REST は、自殺念慮に関する一般的な誤解を正し、退役軍人が自殺念慮の発生とその意味を大惨事から解決するのを支援するための心理教育を提供します。
これには、退役軍人の間での自殺念慮の蔓延、ストレスへの反応としての自殺念慮の概念化、自殺念慮に対する感情的反応の正常化、自殺念慮を「真実と現実」ではなく「思考と推測」として捉えることなどに関する情報が含まれます。
これらのコンポーネントは、心理的な柔軟性の構造の中心となる、自殺念慮に関連する精神的苦痛に直接対処するために選択されました。
REST を受けるためにランダムに選ばれた退役軍人は、TAU のみの条件で説明されているこれらのオプションすべてにアクセスでき、利用することが奨励されます。
他の名前:
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他の:タウ
この状態の退役軍人は、標準的な健康管理に従事することが求められます。
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TAUのみの対照条件にある退役軍人は、この研究に参加している間、通常の標準的なメンタルヘルスケアに従事し続ける。
TAU 状態にある退役軍人は、この退役軍人病院で通常患者に提供されている次のサービスのいずれかにアクセスし、紹介を受けることができます。プライマリケアの予約。 PCMHI コンサルティング;外来メンタルヘルスの個人およびグループ療法。精神科の予約。研究参加中に自殺の危機が生じた場合の入院。医学的または精神的健康上の理由で入院した場合の退院後の精神的健康フォローアップの予約。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の重症度の変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
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データは Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) 自己申告による合計スコアを測定します。
BSS スコアの範囲は 0 ~ 2 のスケールで評価された 19 項目で 0 ~ 38 です。
スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 1 か月
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自殺念慮の変化に対する心理的柔軟性のなさ
時間枠:ベースラインと 2 週間
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自殺念慮に対する受容および行動アンケート (AAQ-SI) の自己申告から得たデータは、合計スコアを測定します。
AAQ-SI スコアの範囲は 7 項目で 1 ~ 7 のスケールで評価され、4 ~ 28 です。
スコアが高いほど、経験的に自殺念慮を回避していることを示します。
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ベースラインと 2 週間
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自殺行動が変化する
時間枠:ベースラインと 1 か月
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データの出典はコロンビア自殺重症度評価スケール臨床面接 (C-SSRS) です。
自殺行動の 5 つのカテゴリーの有無が、二分法 (はい/いいえ) スケールで示されます。
カテゴリには、(1) 準備行為または行動、(2) 中止された試み、(3) 中断された試み、(4) 実際の試み(致命的ではない)、および (5) 完了した自殺が含まれます。
割り当てられたスコアが高いほど、自殺行動の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 1 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph W Boffa, PhD、Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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