Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av re-evaluering av selvmordstanker hos veteraner (REST-V)

10. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekter av en målrettet nettbasert selvmordsforebyggende intervensjon på selvmordstanker og selvstyrt vold: En randomisert kontrollert prøvelse hos veteraner

Selvmordsforebygging er en toppprioritet for VA, da alle fortsetter å søke nye og oppfinnsomme måter å redusere selvmordsraten blant veteraner. Mange eksperter er enige om at selvmordsforebyggende innsats kan forbedres ved å gjøre selvmordsspesifikke intervensjoner lettere tilgjengelige. Det nåværende prosjektet har som mål å bevege seg mot dette målet ved å teste en nettbasert selvmordsforebyggende intervensjon ved hjelp av et eksperimentelt design. Den omtrent 40 minutter lange intervensjonen tar sikte på å lære veteraner mestringsferdigheter som er designet for å lette den følelsesmessige nøden som ofte følger med tanker om selvmord. Prosjektet vil evaluere om veteraner som mottar denne intervensjonen rapporterer mer forbedring i selvmordstanker og -atferd enn veteraner som mottar et standardforløp med helsebesøk. Selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli målt i løpet av en måned. Etterforskerne antar at veteraner som mottar intervensjonen vil rapportere lavere selvmordstanker og -adferd enn de som mottar standard helsehjelp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 100 000 amerikanske veteraner har dødd av selvmord siden 2000, med alders- og kjønnsjusterte rater som er langt høyere enn ikke-veteraner. Selvmordsforebygging er fortsatt VAs høyeste prioritet mens etterforskerne søker innovative, forskningsdrevne tilnærminger. Psykoterapeutiske intervensjoner for selvmordsforebygging er ett område for videre innovasjon. Spesielt kan strategier fra evidensbaserte intervensjoner som direkte adresserer suicidalitet destilleres til kortere, mer skalerbare formater for å utvide tilgangen til selvmordsforebyggende intervensjoner.

De fleste psykoterapier retter seg mot syndromer som bidrar til suicidalitet (f.eks. depresjon), noe som uten tvil er ineffektivt for å redusere suicidalitet. I stedet bør effektive selvmordsforebyggende intervensjoner direkte rette seg mot mekanismer som bidrar til utviklingen fra selvmordstanker til planer, forberedelser og forsøk. En mekanisme forbundet med endring i suicidalitet er psykologisk ufleksibilitet. I sammenheng med selvmord, reflekterer psykologisk ufleksibilitet en tendens til å se på selvmordstanker som plagsomme og problematiske, noe som resulterer i kamper for å eliminere dem. Selvmordsforebyggende intervensjoner kan derfor være mer effektive hvis de gir adaptive ferdigheter for å mestre den psykologiske byrden av selvmordstanker (SI). Av de få eksisterende intervensjonene som tar denne tilnærmingen, er de fleste ikke tilgjengelige nok til å løse problemet på en tilstrekkelig måte på grunn av mange barrierer for psykisk helsevern. Strukturerte nettbaserte intervensjoner som gir adaptive mestringsresponser for SI gir en mulighet til å overvinne disse barrierene og redusere suicidalitet.

Ved å erkjenne disse begrensningene utviklet PI en kort selvmordsspesifikk intervensjon, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), som er designet for å gi ferdigheter for å forbedre psykologisk ufleksibilitet i sammenheng med SI. Foreløpige data fra to prøver, som begge fullførte en enkelt økt med REST i klinikken, er lovende.

Det nåværende forslaget tar sikte på å bygge videre på dette arbeidet ved å evaluere REST som en supplerende selvmordsforebyggende intervensjon sammenlignet med behandling-som-vanlig (TAU) i et utvalg av veteraner. I denne to-arms RCT vil veteraner (N = 180) bli randomisert (1:1) for å fullføre REST + TAU eller for å opprettholde kun TAU. Psykologisk ufleksibilitet vil bli indeksert via selvrapportering over fem tidspunkter (dag 1 før intervensjon, dag 1 etter intervensjon, dag 3, uke 1 og uke 2). Psykologisk ufleksibilitet vil bli indeksert via Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI). Kliniske utfall av alvorlighetsgraden av selvmordstanker (måling av selvrapportering) og selvstyrt voldsatferd (klinisk intervju) vil også bli målt på fem tidspunkter (dag 1 før intervensjon, dag 3, uke 1, uke 2 og måned 1) ). Alvorlighetsgraden av selvmordstanker vil bli indeksert via Beck Scale for Suicide Ideation (BSS). Suicidal selvstyrt voldsatferd vil bli indeksert via Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) intervju.

Mål 1. Evaluere effekten av REST på den antatte terapeutiske mekanismen, psykologisk ufleksibilitet. Hypotese 1. Sammenlignet med TAU vil REST være assosiert med signifikante forskjeller mellom tilstander i psykologisk inflexibilitet ved uke 2, kontrollerende for baseline psykologisk inflexibilitet.

Mål 2. Evaluere effekten av REST på (a) alvorlighetsgraden av selvmordstanker og (b) selvstyrt vold. Hypotese 2a og b. Sammenlignet med TAU, vil REST være assosiert med signifikante forskjeller mellom tilstander i (2a) alvorlighetsgrad av selvmordstanker og (2b) selvstyrt vold ved måned 1, kontrollerende for selvmordstanker eller -atferd i utgangspunktet.

Mål 3. Evaluer mekanismen som REST reduserer alvorlighetsgraden og adferden av selvmordstanker. Hypotese 3a og b. Forskjeller i psykologisk ufleksibilitet ved uke 2 vil mediere forskjeller i (3a) alvorlighetsgrad av selvmordstanker og (3b) selvmordsatferd ved måned 1, kontrollerende for baselinevariabler.

Rekruttering. Veteraner vil bli rekruttert fra Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).

Personale. Studiekoordinatoren vil føre de første kontaktene angående studieinteresse, planlegge deltakere, administrere studietiltak og gjennomføre kartgjennomgang. PI vil gjennomføre foreløpige kvalifiseringsscreeninger basert på kartgjennomgang.

Dag 1/Intervensjonsavtale. Ved presentasjon for SLVHCS for dag 1 avtalen vil veteraner fullføre informert samtykke. Deretter vil de fullføre et batteri av grunnleggende selvrapporteringstiltak, etterfulgt av C-SSRS-intervjuet og sikkerhetsplanleggingsintervensjon med en kliniker. Kvalifiserte veteraner vil da bli randomisert til tilstand. Randomisering vil skje på individnivå. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to tilstander, REST + TAU eller TAU-kun kontroll. Veteraner som er tildelt REST + TAU-tilstanden vil fullføre REST-intervensjonen alene på en datamaskin eller mobilenhet. Etter intervensjonen vil de fullføre en post-intervensjon selvrapportering av psykologisk ufleksibilitet. Veteraner som er tildelt kontrollbetingelsen som kun er TAU, vil fullføre en selvrapportering etter vurdering av psykologisk ufleksibilitet.

Oppfølgingsavtaler. Det vil være fire oppfølgingsavtaler som følger Dag 1/Intervensjonsavtale. Disse vil skje på dag 3, uke 1, uke 2 og måned 1. Utnevnelsesprosedyrer vil være nesten identiske mellom forholdene og på tvers av avtaler, med ett unntak for avtalen i måned 1, hvor veteraner som er tildelt kun TAU vil bli tilbudt mulighet til å fullføre REST-intervensjonen. Veteraner vil få valget mellom å fullføre oppfølgingsavtalene over virtuelle telehelsemodaliteter eller ansikt til ansikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph W Boffa, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • 18 år eller eldre
  • De siste to ukers selvmordstanker som indikert av positivt svar på C-SSRS-spørsmål ("Har du hatt noen faktiske tanker om å ta livet av deg selv," eller, "Har du tenkt på hvordan du kan gjøre dette?")

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Umedisinert bipolar lidelse
  • Tilfeller der en rusforstyrrelse vil indikere stasjonær avgiftning før man deltar i andre polikliniske psykiske helseintervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HVILE + TAU
Veteraner i denne tilstanden vil fullføre REST-intervensjonen og forventes å forbli engasjert i deres standard helsehjelp som beskrevet i TAU-tilstanden.
REST er en kort, datastyrt intervensjon designet for å dempe psykologisk ufleksibilitet forbundet med opplevelsen av selvmordstanker. De fleste individer fullfører intervensjonen på under én time. REST gir psykoedukasjon for å korrigere vanlige misoppfatninger om selvmordstanker og hjelpe veteraner med å avkatastrofere forekomsten og meningen med disse tankene. Dette inkluderer informasjon om utbredelsen av selvmordstanker blant veteraner, en konseptualisering av selvmordstanker som en respons på stress, normalisering av emosjonelle reaksjoner på selvmordstanker, og utforming av selvmordstanker som "tanker og formodninger" i motsetning til "sannhet og virkelighet." Disse komponentene ble valgt for å direkte adressere emosjonell nød relatert til selvmordstanker, som er sentralt i konstruksjonen av psykologisk ufleksibilitet. Veteraner som er randomisert til å motta REST vil ha tilgang til og bli oppfordret til å bruke alle disse alternativene beskrevet i TAU-eneste tilstanden.
Andre navn:
  • HVILE + TAU
Annen: TAU
Veteraner i denne tilstanden vil forventes å engasjere seg i sitt vanlige helseforløp.
Veteraner i TAU-eneste kontrolltilstanden vil forbli engasjert i sin normale standard for psykisk helsehjelp gjennom hele deres deltakelse i denne studien. Veteraner i TAU-tilstanden vil ha tilgang til og motta henvisninger for noen av følgende tjenester som vanligvis tilbys pasienter ved dette VA-sykehuset: VA Office of Connected Care nettbaserte opplæringsprogrammer og mobile applikasjoner for psykisk helse; avtaler i primærhelsetjenesten; PCMHI konsultasjon; polikliniske psykisk helse individuelle og gruppeterapier; psykiatriavtaler; innleggelse på sykehus i tilfelle en selvmordskrise under studiedeltakelse; og oppfølgingsavtaler for psykisk helse etter utskrivning etter innleggelse på sykehus av medisinske eller psykiske årsaker.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og en måned
Data hentet fra Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) selvrapport måler total poengsum. BSS-score varierer fra 0-38 på 19 elementer vurdert på en 0-2-skala. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Baseline og en måned
Psykologisk ufleksibilitet ved endring av selvmordstanker
Tidsramme: Utgangspunkt og to uker
Data hentet fra Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI) selvrapport måler totalskåre. AAQ-SI-score varierer fra 4-28 på syv elementer vurdert på en 1-7-skala. Høyere skårer indikerer større erfaringsmessig unngåelse av selvmordstanker.
Utgangspunkt og to uker
Selvmordsatferd endres
Tidsramme: Baseline og en måned
Data hentet fra Columbia Suicide Severity Rating Scale clinical interview (C-SSRS). Tilstedeværelsen eller fraværet av fem kategorier av selvmordsatferd er indikert på en dikotom (Ja/Nei) skala. Kategoriene inkluderer: (1) forberedende handlinger eller oppførsel, (2) avbrutt forsøk, (3) avbrutt forsøk, (4) faktisk forsøk (ikke-dødelig), og (5) fullført selvmord. Høyere tildelt poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordsatferd.
Baseline og en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MHBC-006-22S
  • 1IK2CX002448-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å avsløre data utenfor VA, men hvis det er behov for å avsløre data utenfor VA (f.eks. et medlem av det vitenskapelige samfunnet ber om en kopi), vil IRB-godkjenning bli søkt, data vil bli de -identifisert før avsløring, og avsløringen vil bli registrert i en VA-avsløringslogg som kreves av VA-policy.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere