- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05884476
Randomisert klinisk utprøving av re-evaluering av selvmordstanker hos veteraner (REST-V)
Effekter av en målrettet nettbasert selvmordsforebyggende intervensjon på selvmordstanker og selvstyrt vold: En randomisert kontrollert prøvelse hos veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 100 000 amerikanske veteraner har dødd av selvmord siden 2000, med alders- og kjønnsjusterte rater som er langt høyere enn ikke-veteraner. Selvmordsforebygging er fortsatt VAs høyeste prioritet mens etterforskerne søker innovative, forskningsdrevne tilnærminger. Psykoterapeutiske intervensjoner for selvmordsforebygging er ett område for videre innovasjon. Spesielt kan strategier fra evidensbaserte intervensjoner som direkte adresserer suicidalitet destilleres til kortere, mer skalerbare formater for å utvide tilgangen til selvmordsforebyggende intervensjoner.
De fleste psykoterapier retter seg mot syndromer som bidrar til suicidalitet (f.eks. depresjon), noe som uten tvil er ineffektivt for å redusere suicidalitet. I stedet bør effektive selvmordsforebyggende intervensjoner direkte rette seg mot mekanismer som bidrar til utviklingen fra selvmordstanker til planer, forberedelser og forsøk. En mekanisme forbundet med endring i suicidalitet er psykologisk ufleksibilitet. I sammenheng med selvmord, reflekterer psykologisk ufleksibilitet en tendens til å se på selvmordstanker som plagsomme og problematiske, noe som resulterer i kamper for å eliminere dem. Selvmordsforebyggende intervensjoner kan derfor være mer effektive hvis de gir adaptive ferdigheter for å mestre den psykologiske byrden av selvmordstanker (SI). Av de få eksisterende intervensjonene som tar denne tilnærmingen, er de fleste ikke tilgjengelige nok til å løse problemet på en tilstrekkelig måte på grunn av mange barrierer for psykisk helsevern. Strukturerte nettbaserte intervensjoner som gir adaptive mestringsresponser for SI gir en mulighet til å overvinne disse barrierene og redusere suicidalitet.
Ved å erkjenne disse begrensningene utviklet PI en kort selvmordsspesifikk intervensjon, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), som er designet for å gi ferdigheter for å forbedre psykologisk ufleksibilitet i sammenheng med SI. Foreløpige data fra to prøver, som begge fullførte en enkelt økt med REST i klinikken, er lovende.
Det nåværende forslaget tar sikte på å bygge videre på dette arbeidet ved å evaluere REST som en supplerende selvmordsforebyggende intervensjon sammenlignet med behandling-som-vanlig (TAU) i et utvalg av veteraner. I denne to-arms RCT vil veteraner (N = 180) bli randomisert (1:1) for å fullføre REST + TAU eller for å opprettholde kun TAU. Psykologisk ufleksibilitet vil bli indeksert via selvrapportering over fem tidspunkter (dag 1 før intervensjon, dag 1 etter intervensjon, dag 3, uke 1 og uke 2). Psykologisk ufleksibilitet vil bli indeksert via Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI). Kliniske utfall av alvorlighetsgraden av selvmordstanker (måling av selvrapportering) og selvstyrt voldsatferd (klinisk intervju) vil også bli målt på fem tidspunkter (dag 1 før intervensjon, dag 3, uke 1, uke 2 og måned 1) ). Alvorlighetsgraden av selvmordstanker vil bli indeksert via Beck Scale for Suicide Ideation (BSS). Suicidal selvstyrt voldsatferd vil bli indeksert via Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) intervju.
Mål 1. Evaluere effekten av REST på den antatte terapeutiske mekanismen, psykologisk ufleksibilitet. Hypotese 1. Sammenlignet med TAU vil REST være assosiert med signifikante forskjeller mellom tilstander i psykologisk inflexibilitet ved uke 2, kontrollerende for baseline psykologisk inflexibilitet.
Mål 2. Evaluere effekten av REST på (a) alvorlighetsgraden av selvmordstanker og (b) selvstyrt vold. Hypotese 2a og b. Sammenlignet med TAU, vil REST være assosiert med signifikante forskjeller mellom tilstander i (2a) alvorlighetsgrad av selvmordstanker og (2b) selvstyrt vold ved måned 1, kontrollerende for selvmordstanker eller -atferd i utgangspunktet.
Mål 3. Evaluer mekanismen som REST reduserer alvorlighetsgraden og adferden av selvmordstanker. Hypotese 3a og b. Forskjeller i psykologisk ufleksibilitet ved uke 2 vil mediere forskjeller i (3a) alvorlighetsgrad av selvmordstanker og (3b) selvmordsatferd ved måned 1, kontrollerende for baselinevariabler.
Rekruttering. Veteraner vil bli rekruttert fra Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
Personale. Studiekoordinatoren vil føre de første kontaktene angående studieinteresse, planlegge deltakere, administrere studietiltak og gjennomføre kartgjennomgang. PI vil gjennomføre foreløpige kvalifiseringsscreeninger basert på kartgjennomgang.
Dag 1/Intervensjonsavtale. Ved presentasjon for SLVHCS for dag 1 avtalen vil veteraner fullføre informert samtykke. Deretter vil de fullføre et batteri av grunnleggende selvrapporteringstiltak, etterfulgt av C-SSRS-intervjuet og sikkerhetsplanleggingsintervensjon med en kliniker. Kvalifiserte veteraner vil da bli randomisert til tilstand. Randomisering vil skje på individnivå. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to tilstander, REST + TAU eller TAU-kun kontroll. Veteraner som er tildelt REST + TAU-tilstanden vil fullføre REST-intervensjonen alene på en datamaskin eller mobilenhet. Etter intervensjonen vil de fullføre en post-intervensjon selvrapportering av psykologisk ufleksibilitet. Veteraner som er tildelt kontrollbetingelsen som kun er TAU, vil fullføre en selvrapportering etter vurdering av psykologisk ufleksibilitet.
Oppfølgingsavtaler. Det vil være fire oppfølgingsavtaler som følger Dag 1/Intervensjonsavtale. Disse vil skje på dag 3, uke 1, uke 2 og måned 1. Utnevnelsesprosedyrer vil være nesten identiske mellom forholdene og på tvers av avtaler, med ett unntak for avtalen i måned 1, hvor veteraner som er tildelt kun TAU vil bli tilbudt mulighet til å fullføre REST-intervensjonen. Veteraner vil få valget mellom å fullføre oppfølgingsavtalene over virtuelle telehelsemodaliteter eller ansikt til ansikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph W Boffa, PhD
- Telefonnummer: (504) 507-2000
- E-post: joseph.boffa@va.gov
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Rekruttering
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Ta kontakt med:
- Jessica L Chambliss, MS
- Telefonnummer: 65195 (504) 507-2000
- E-post: jessica.chambliss@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Joseph W Boffa, PhD
- Telefonnummer: (504) 507-2000
- E-post: joseph.boffa@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Joseph W Boffa, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- 18 år eller eldre
- De siste to ukers selvmordstanker som indikert av positivt svar på C-SSRS-spørsmål ("Har du hatt noen faktiske tanker om å ta livet av deg selv," eller, "Har du tenkt på hvordan du kan gjøre dette?")
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Umedisinert bipolar lidelse
- Tilfeller der en rusforstyrrelse vil indikere stasjonær avgiftning før man deltar i andre polikliniske psykiske helseintervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HVILE + TAU
Veteraner i denne tilstanden vil fullføre REST-intervensjonen og forventes å forbli engasjert i deres standard helsehjelp som beskrevet i TAU-tilstanden.
|
REST er en kort, datastyrt intervensjon designet for å dempe psykologisk ufleksibilitet forbundet med opplevelsen av selvmordstanker.
De fleste individer fullfører intervensjonen på under én time.
REST gir psykoedukasjon for å korrigere vanlige misoppfatninger om selvmordstanker og hjelpe veteraner med å avkatastrofere forekomsten og meningen med disse tankene.
Dette inkluderer informasjon om utbredelsen av selvmordstanker blant veteraner, en konseptualisering av selvmordstanker som en respons på stress, normalisering av emosjonelle reaksjoner på selvmordstanker, og utforming av selvmordstanker som "tanker og formodninger" i motsetning til "sannhet og virkelighet."
Disse komponentene ble valgt for å direkte adressere emosjonell nød relatert til selvmordstanker, som er sentralt i konstruksjonen av psykologisk ufleksibilitet.
Veteraner som er randomisert til å motta REST vil ha tilgang til og bli oppfordret til å bruke alle disse alternativene beskrevet i TAU-eneste tilstanden.
Andre navn:
|
|
Annen: TAU
Veteraner i denne tilstanden vil forventes å engasjere seg i sitt vanlige helseforløp.
|
Veteraner i TAU-eneste kontrolltilstanden vil forbli engasjert i sin normale standard for psykisk helsehjelp gjennom hele deres deltakelse i denne studien.
Veteraner i TAU-tilstanden vil ha tilgang til og motta henvisninger for noen av følgende tjenester som vanligvis tilbys pasienter ved dette VA-sykehuset: VA Office of Connected Care nettbaserte opplæringsprogrammer og mobile applikasjoner for psykisk helse; avtaler i primærhelsetjenesten; PCMHI konsultasjon; polikliniske psykisk helse individuelle og gruppeterapier; psykiatriavtaler; innleggelse på sykehus i tilfelle en selvmordskrise under studiedeltakelse; og oppfølgingsavtaler for psykisk helse etter utskrivning etter innleggelse på sykehus av medisinske eller psykiske årsaker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Data hentet fra Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) selvrapport måler total poengsum.
BSS-score varierer fra 0-38 på 19 elementer vurdert på en 0-2-skala.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
Baseline og en måned
|
|
Psykologisk ufleksibilitet ved endring av selvmordstanker
Tidsramme: Utgangspunkt og to uker
|
Data hentet fra Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI) selvrapport måler totalskåre.
AAQ-SI-score varierer fra 4-28 på syv elementer vurdert på en 1-7-skala.
Høyere skårer indikerer større erfaringsmessig unngåelse av selvmordstanker.
|
Utgangspunkt og to uker
|
|
Selvmordsatferd endres
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Data hentet fra Columbia Suicide Severity Rating Scale clinical interview (C-SSRS).
Tilstedeværelsen eller fraværet av fem kategorier av selvmordsatferd er indikert på en dikotom (Ja/Nei) skala.
Kategoriene inkluderer: (1) forberedende handlinger eller oppførsel, (2) avbrutt forsøk, (3) avbrutt forsøk, (4) faktisk forsøk (ikke-dødelig), og (5) fullført selvmord.
Høyere tildelt poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordsatferd.
|
Baseline og en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .