- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05884476
Randomizovaná klinická studie přehodnocení sebevražedných myšlenek u veteránů (REST-V)
Účinky cílené intervence pro prevenci sebevražd na webu na sebevražedné myšlenky a sebeřízené násilí: Randomizovaný kontrolovaný proces s veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 100 000 veteránů Spojených států zemřelo sebevraždou od roku 2000, a to tempem přizpůsobeným věku a pohlaví, které daleko převyšuje míru neveteránů. Prevence sebevražd zůstává nejvyšší prioritou VA, zatímco vyšetřovatelé hledají inovativní přístupy řízené výzkumem. Jednou z oblastí pro další inovace jsou psychoterapeutické intervence pro prevenci sebevražd. Konkrétně, strategie intervencí založených na důkazech, které se přímo zabývají sebevraždou, by mohly být destilovány do kratších, škálovatelnějších formátů, aby se rozšířil přístup k intervencím pro prevenci sebevražd.
Většina psychoterapií se zaměřuje na syndromy, které přispívají k sebevraždě (např. deprese), což je pravděpodobně neúčinné pro snížení sebevražednosti. Namísto toho by se účinné intervence pro prevenci sebevražd měly přímo zaměřovat na mechanismy, které přispívají k progresi od sebevražedných myšlenek k plánům, přípravám a pokusům. Jedním z mechanismů spojených se změnou sebevražednosti je psychická nepružnost. V kontextu sebevraždy odráží psychologická nepružnost tendenci pohlížet na sebevražedné myšlenky jako na stresující a problematické, což vede k bojům o jejich odstranění. Intervence prevence sebevražd mohou být proto účinnější, pokud poskytují adaptivní dovednosti pro zvládání psychické zátěže sebevražedných myšlenek (SI). Z mála existujících intervencí, které využívají tento přístup, většina z nich není dostatečně dostupná, aby problém adekvátně řešila kvůli četným překážkám péče o duševní zdraví. Strukturované internetové intervence, které poskytují adaptivní reakce na zvládání SI, představují jednu příležitost k překonání těchto překážek a snížení sebevražednosti.
PI si uvědomila tato omezení a vyvinula krátkou intervenci specifickou pro sebevraždu, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), která je navržena tak, aby poskytovala dovednosti ke zlepšení psychické nepružnosti v kontextu SI. Předběžná data ze dvou vzorků, z nichž oba absolvovaly jediné sezení REST na klinice, jsou slibné.
Současný návrh si klade za cíl stavět na této práci vyhodnocením REST jako doplňkové intervence prevence sebevražd ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU) u vzorku veteránů. V tomto dvouramenném RCT budou veteráni (N = 180) náhodně rozděleni (1:1) k dokončení REST + TAU nebo k udržení pouze TAU. Psychologická neflexibilita bude indexována prostřednictvím sebehodnocení v pěti časových bodech (1. den před intervencí, 1. den po intervenci, 3. den, 1. týden a 2. týden). Psychologická neflexibilita bude indexována prostřednictvím Dotazníku přijetí a jednání pro sebevražedné myšlenky (AAQ-SI). Klinické výsledky závažnosti sebevražedných myšlenek (měření sebehodnocení) a chování zaměřeného na násilí (klinický rozhovor) budou také měřeny v pěti časových bodech (1. den před intervencí, 3. den, 1. týden, 2. týden a 1. měsíc ). Závažnost sebevražedných myšlenek bude indexována pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS). Sebevražedné chování zaměřené na násilí bude indexováno prostřednictvím rozhovoru Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Cíl 1. Zhodnotit vliv REST na domnělý terapeutický mechanismus, psychickou neflexibilitu. Hypotéza 1. Ve srovnání s TAU bude ODPOČIN spojen s významnými rozdíly mezi stavy v psychické neflexibilitě v týdnu 2, které kontrolují základní psychickou neflexibilitu.
Cíl 2. Vyhodnotit účinek REST na (a) závažnost sebevražedných myšlenek a (b) sebeřízené násilí. Hypotéza 2a a b. Ve srovnání s TAU bude ODPOČINEK spojen s významnými rozdíly mezi stavy v (2a) závažnosti sebevražedných myšlenek a (2b) sebeřízeného násilí v 1. měsíci, které kontrolují výchozí sebevražedné myšlenky nebo chování.
Cíl 3. Vyhodnotit mechanismus, kterým REST snižuje závažnost sebevražedných myšlenek a chování. Hypotéza 3a a b. Rozdíly v psychologické neflexibilitě v Týdnu 2 budou zprostředkovat rozdíly v (3a) závažnosti sebevražedných myšlenek a (3b) sebevražedném chování v 1. měsíci, přičemž se řídí výchozí proměnné.
Nábor. Veteráni se budou rekrutovat ze systému zdravotní péče o veterány v jihovýchodní Louisianě (SLVHCS).
Personál. Koordinátor studie bude provádět počáteční kontakty týkající se zájmu o studii, naplánovat účastníky, spravovat opatření studie a provádět kontrolu tabulky. PI provede předběžné prověření způsobilosti na základě přezkoumání mapy.
Den 1/Intervenční schůzka. Po předložení SLVHCS ke schůzce 1. dne vyplní veteráni informovaný souhlas. Dále dokončí sadu základních self-report opatření, po kterých bude následovat pohovor C-SSRS a bezpečnostní plánovací intervence s klinikem. Způsobilí veteráni pak budou náhodně rozděleni do stavu. Randomizace bude probíhat na individuální úrovni. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k jedné ze dvou podmínek, REST + TAU nebo pouze kontrola TAU. Veteráni zařazení do podmínky REST + TAU absolvují zásah REST sami na počítači nebo mobilním zařízení. Po intervenci dokončí pointervenční self-report měření psychické nepružnosti. Veteráni, kteří jsou přiřazeni pouze ke kontrolnímu stavu TAU, dokončí po hodnocení sebehodnocení psychologické nepružnosti.
Následné schůzky. Po schůzce dne 1/intervence budou následovat čtyři následné schůzky. K nim dojde v den 3, týden 1, týden 2 a měsíc 1. Postupy jmenování budou téměř totožné mezi podmínkami a napříč schůzkami, s jednou výjimkou pro schůzku v měsíci 1, během které bude veteránům přiděleným pouze na TAU nabídnut možnost dokončit zásah REST. Veteráni budou mít na výběr, zda dokončit následné schůzky prostřednictvím virtuálních telehealth modalit nebo tváří v tvář.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph W Boffa, PhD
- Telefonní číslo: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Nábor
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Kontakt:
- Jessica L Chambliss, MS
- Telefonní číslo: 65195 (504) 507-2000
- E-mail: jessica.chambliss@va.gov
-
Kontakt:
- Joseph W Boffa, PhD
- Telefonní číslo: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph W Boffa, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- 18 let nebo starší
- Sebevražedné myšlenky v posledních dvou týdnech naznačené kladnou odpovědí na otázky C-SSRS („Měli jste nějaké skutečné myšlenky na sebevraždu“ nebo „Přemýšleli jste o tom, jak byste to mohli udělat?“)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Neléčená bipolární porucha
- Případy, kdy by porucha užívání návykových látek naznačovala hospitalizační detoxikaci před zapojením se do jiných ambulantních intervencí v oblasti duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ODPOČINEK + TAU
Veteráni v tomto stavu dokončí zásah REST a očekává se, že se budou i nadále věnovat své standardní zdravotní péči, jak je popsáno ve stavu TAU.
|
REST je krátká počítačová intervence navržená ke zmírnění psychické nepružnosti spojené se zkušeností se sebevražednými myšlenkami.
Většina jedinců dokončí zásah do jedné hodiny.
REST poskytuje psychoedukaci k nápravě běžných mylných představ o sebevražedných myšlenkách a pomáhá veteránům dekatastrofizovat výskyt a význam těchto myšlenek.
To zahrnuje informace o prevalenci sebevražedných myšlenek mezi veterány, konceptualizaci sebevražedných myšlenek jako reakce na stres, normalizaci emocionálních reakcí na sebevražedné myšlenky a rámování sebevražedných myšlenek jako „myšlenek a domněnek“ v protikladu k „pravdě a realitě“.
Tyto složky byly vybrány tak, aby přímo řešily emocionální tíseň související se sebevražednými myšlenkami, která je ústředním bodem konstruktu psychologické nepružnosti.
Veteráni randomizovaní pro příjem REST budou mít přístup ke všem těmto možnostem popsaným pouze ve stavu TAU a budou vyzváni k jejich využívání.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: TAU
Od veteránů v tomto stavu se očekává, že se zapojí do standardní péče o zdraví.
|
Veteráni v kontrolním stavu pouze TAU zůstanou zapojeni do běžného standardu péče o duševní zdraví po celou dobu své účasti v této studii.
Veteráni ve stavu TAU budou mít přístup a budou dostávat doporučení pro kteroukoli z následujících služeb běžně poskytovaných pacientům v této nemocnici VA: Webové školicí programy VA Office of Connected Care a mobilní aplikace pro duševní zdraví; jmenování primární péče; PCMHI konzultace; ambulantní individuální a skupinové terapie duševního zdraví; schůzky na psychiatrii; hospitalizace v nemocnici v případě sebevražedné krize během účasti na studii; a následné kontroly duševního zdraví po propuštění po hospitalizaci v nemocnici ze zdravotních důvodů nebo z důvodů duševního zdraví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
|
Údaje pocházející z Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS) self-report měří celkové skóre.
Skóre BSS se pohybuje v rozmezí 0–38 u 19 položek hodnocených na stupnici 0–2.
Vyšší skóre značí větší závažnost sebevražedných myšlenek.
|
Výchozí stav a jeden měsíc
|
|
Psychologická nepružnost změny sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny
|
Údaje získané z dotazníku o přijetí a akčním dotazníku pro sebevražedné myšlenky (AAQ-SI) měří celkové skóre.
Skóre AAQ-SI se pohybuje v rozmezí 4–28 u sedmi položek hodnocených na stupnici 1–7.
Vyšší skóre značí větší zkušenostní vyhýbání se sebevražedným myšlenkám.
|
Výchozí stav a dva týdny
|
|
Sebevražedné chování se mění
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
|
Údaje pocházejí z klinického rozhovoru Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Přítomnost nebo nepřítomnost pěti kategorií sebevražedného chování je indikována na dichotomické škále (ano/ne).
Kategorie zahrnují: (1) Přípravné činy nebo chování, (2) přerušený pokus, (3) přerušený pokus, (4) skutečný pokus (nefatální) a (5) dokonaná sebevražda.
Vyšší přidělené skóre ukazuje na větší závažnost sebevražedného chování.
|
Výchozí stav a jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .