- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05884476
Véletlenszerű klinikai vizsgálat veteránok öngyilkossági gondolatainak újraértékelésére (REST-V)
A célzott webalapú öngyilkosság-megelőzési beavatkozás hatásai az öngyilkossági gondolatokra és az öncélú erőszakra: Randomizált, kontrollált próba veteránokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 100 000 amerikai veterán halt meg öngyilkosság következtében 2000 óta, az életkorhoz és nemhez igazított arányban, ami messze meghaladja a nem veteránokéét. Az öngyilkosságok megelőzése továbbra is a VA legfontosabb prioritása, miközben a nyomozók innovatív, kutatásvezérelt megközelítéseket keresnek. Az öngyilkosság-megelőzést szolgáló pszichoterápiás beavatkozások a további innováció egyik területe. Pontosabban, az öngyilkossággal közvetlenül foglalkozó, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokból származó stratégiákat rövidebb, jobban méretezhető formátumokká lehetne desztillálni az öngyilkosság-megelőzési beavatkozásokhoz való hozzáférés bővítése érdekében.
A legtöbb pszichoterápia olyan szindrómákat céloz meg, amelyek hozzájárulnak az öngyilkossághoz (például depresszió), ami vitathatatlanul nem hatékony az öngyilkosság csökkentésében. Ehelyett a hatékony öngyilkosság-megelőzési beavatkozásoknak közvetlenül azokra a mechanizmusokra kell irányulniuk, amelyek hozzájárulnak az öngyilkossági gondolatoktól a tervekig, előkészületekig és kísérletekig. Az öngyilkosság változásával összefüggő egyik mechanizmus a pszichológiai rugalmatlanság. Az öngyilkossággal összefüggésben a pszichológiai rugalmatlanság azt a hajlamot tükrözi, hogy az öngyilkossági gondolatokat nyomasztónak és problémásnak tekintsék, ami küzdelmet eredményez azok megszüntetéséért. Az öngyilkosság-megelőzési beavatkozások ezért hatékonyabbak lehetnek, ha alkalmazkodó készségeket biztosítanak az öngyilkossági gondolatok (SI) pszichés terhének megbirkózásában. Azon kevés létező beavatkozás közül, amelyek ezt a megközelítést alkalmazzák, a legtöbb nem elég hozzáférhető ahhoz, hogy megfelelően kezelje a problémát a mentális egészségügyi ellátás számos akadálya miatt. A strukturált web-alapú beavatkozások, amelyek adaptív megküzdési válaszokat biztosítanak az SI számára, egy lehetőséget kínálnak ezen akadályok leküzdésére és az öngyilkosság csökkentésére.
Felismerve ezeket a korlátokat, a PI kidolgozott egy rövid, öngyilkosság-specifikus beavatkozást, a Re-Evaluating Suicid Thoughts (REST), amelynek célja, hogy olyan készségeket biztosítson, amelyek javítják a pszichológiai rugalmatlanságot az SI kontextusában. Ígéretesek az előzetes adatok két mintából, amelyek mindketten egyetlen REST kezelést végeztek a klinikán.
A jelenlegi javaslat arra a munkára kíván építeni, hogy a REST-et kiegészítő öngyilkosság-megelőzési beavatkozásként értékeli a szokásos kezeléssel (TAU) összehasonlítva a veteránok mintájában. Ebben a kétkarú RCT-ben a veteránokat (N = 180) randomizálják (1:1), hogy teljesítsék a REST + TAU-t vagy fenntartsák a csak TAU-t. A pszichológiai rugalmatlanságot önbevalláson keresztül indexeljük öt időpontban (1. beavatkozás előtti nap, beavatkozás utáni 1. nap, 3. nap, 1. hét és 2. hét). A pszichológiai rugalmatlanságot az öngyilkossági gondolatok elfogadási és cselekvési kérdőíve (AAQ-SI) indexeli. Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának (önbevallás mérése) és az öncélú erőszakos viselkedésnek (klinikai interjú) klinikai kimenetelét szintén öt időpontban mérik (1. beavatkozás előtti nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét és 1. hónap). ). Az öngyilkossági gondolatok súlyosságát a Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) indexeli. Az öngyilkos öngyilkos erőszakos magatartásokat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) interjún keresztül indexeljük.
Cél 1. Értékelni a REST hatását a feltételezett terápiás mechanizmusra, a pszichológiai rugalmatlanságra. 1. hipotézis. A TAU-hoz képest a REST szignifikáns különbségekkel jár a pszichológiai rugalmatlanság körülményei között a 2. héten, ami a kiindulási pszichológiai rugalmatlanságot szabályozza.
2. cél. Értékelje a REST hatását (a) az öngyilkossági gondolatok súlyosságára és (b) az öncélú erőszakra. 2a és b hipotézis. A TAU-hoz képest a REST szignifikáns különbségekkel jár a (2a) öngyilkossági gondolatok súlyossága és a (2b) öncélú erőszak között az 1. hónapban, az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedések alaphelyzetének szabályozásában.
3. cél. Értékelje azt a mechanizmust, amelyen keresztül a REST csökkenti az öngyilkossági gondolatok súlyosságát és az öngyilkos viselkedést. 3a és b hipotézis. A pszichológiai rugalmatlanságban mutatkozó különbségek a 2. héten közvetítik a (3a) öngyilkossági gondolatok súlyosságának és (3b) az öngyilkos viselkedésnek az 1. hónapban tapasztalható különbségeit, ami az alapváltozókat szabályozza.
Toborzás. A veteránokat a Southeast Louisiana Veterans Health Care System-ből (SLVHCS) veszik fel.
Személyzet. A vizsgálati koordinátor felveszi a kezdeti kapcsolatfelvételt a tanulmányi érdeklődéssel kapcsolatban, ütemezi a résztvevőket, adminisztrálja a vizsgálati intézkedéseket, és elvégzi a diagramok áttekintését. A PI előzetes alkalmassági szűréseket végez a diagram áttekintése alapján.
1. nap/beavatkozási időpont. Amikor bemutatják az SLVHCS-nek az 1. napi találkozóra, a veteránok tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak. Ezután elvégzik az alapszintű önbevallási intézkedések sorozatát, majd a C-SSRS interjút és a biztonsági tervezési beavatkozást egy klinikussal. A jogosult veteránokat ezután véletlenszerű állapotba sorolják. A véletlenszerűsítés egyéni szinten fog megtörténni. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két feltétel egyikéhez, a REST + TAU vagy a csak TAU kontrollhoz. A REST + TAU feltételhez rendelt veteránok a REST beavatkozást egyedül hajtják végre számítógépen vagy mobileszközön. A beavatkozást követően elvégzik a pszichológiai rugalmatlanság beavatkozás utáni önbeszámolóját. Azok a veteránok, akiket csak TAU-kontroll feltételhez rendeltek, elvégzik a pszichológiai rugalmatlanság értékelése utáni önbevallást.
Nyomon követési időpontok. Az 1. nap/beavatkozási időpontot követő négy nyomon követési találkozó lesz. Ezek a 3. napon, az 1. héten, a 2. héten és az 1. hónapban történnek. A kinevezési eljárások közel azonosak lesznek a feltételek között és a találkozókon keresztül, egyetlen kivétellel az 1. hónap találkozója esetében, amely idő alatt a csak TAU-ra beosztott veteránoknak felajánlják a lehetőség a REST beavatkozás befejezésére. A veteránok választhatnak, hogy az utólagos találkozókat virtuális távegészségügyi módokon vagy személyesen végzik-e el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph W Boffa, PhD
- Telefonszám: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Toborzás
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica L Chambliss, MS
- Telefonszám: 65195 (504) 507-2000
- E-mail: jessica.chambliss@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph W Boffa, PhD
- Telefonszám: 504-507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Joseph W Boffa, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- 18 éves vagy idősebb
- Az elmúlt két hét öngyilkossági gondolatai, amit a C-SSRS-kérdésekre adott pozitív válasz jelez ("Volt-e tényleges öngyilkossági gondolata" vagy "Gondolt-e arra, hogyan tehetné ezt?")
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis
- Gyógyszer nélküli bipoláris zavar
- Azok az esetek, amikor egy szerhasználati zavar fekvőbeteg-méregtelenítést jelez, mielőtt más járóbeteg-mentális egészségügyi beavatkozást végezne
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: REST + TAU
Az ebben az állapotban lévő veteránok befejezik a REST beavatkozást, és elvárják, hogy továbbra is a TAU-feltételben leírt szokásos egészségügyi ellátásban maradjanak.
|
A REST egy rövid, számítógépes beavatkozás, amelynek célja az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos pszichológiai rugalmatlanság enyhítése.
A legtöbb egyén kevesebb mint egy óra alatt befejezi a beavatkozást.
A REST pszichoedukációt nyújt az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos gyakori tévhitek kijavítására, és segít a veteránoknak e gondolatok előfordulásának és jelentésének felszámolásában.
Ez magában foglalja az öngyilkossági gondolatok elterjedtségére vonatkozó információkat a veteránok körében, az öngyilkossági gondolatok stresszre adott válaszként való felfogását, az öngyilkossági gondolatokra adott érzelmi reakciók normalizálását, valamint az öngyilkossági gondolatok „gondolatok és sejtések” megfogalmazását az „igazság és valóság” helyett.
Ezeket az összetevőket úgy választották ki, hogy közvetlenül kezeljék az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos érzelmi szorongást, amely központi szerepet játszik a pszichológiai rugalmatlanság konstrukciójában.
A REST-re véletlenszerűen kiválasztott veteránok hozzáférést kapnak a csak TAU-feltételben leírt lehetőségekhez, és bátorítást kapnak ezek használatára.
Más nevek:
|
Egyéb: TAU
Az ilyen állapotban lévő veteránoktól elvárják, hogy részt vegyenek a szokásos egészségügyi ellátásban.
|
A csak TAU-kontroll állapotú veteránok a tanulmányban való részvételük ideje alatt a szokásos mentális egészségügyi ellátásban maradnak.
A TAU állapotú veteránok hozzáférhetnek és beutalókat kapnak az alábbi szolgáltatások bármelyikéhez, amelyeket általában a VA kórházban nyújtanak a betegeknek: VA Office of Connected Care webalapú képzési programok és mobil mentális egészségügyi alkalmazások; alapellátási időpontok; PCMHI konzultáció; ambuláns mentálhigiénés egyéni és csoportos terápiák; pszichiátriai időpontok; fekvőbeteg kórházi kezelés a tanulmányi részvétel során öngyilkossági krízis esetén; valamint az elbocsátás utáni mentálhigiénés nyomon követési időpontok orvosi vagy mentális okokból fekvő kórházi kezelést követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
|
A Beck Scale for Suicid Ideation (BSS) önbeszámolóból származó adatok a teljes pontszámot mérik.
A BSS-pontszámok 0-38 között mozognak 19 elemen, amelyeket 0-2-ig értékeltek.
A magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
Alapállapot és egy hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok változásának pszichológiai rugalmatlansága
Időkeret: Alapállapot és két hét
|
Az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó elfogadási és cselekvési kérdőívből (AAQ-SI) származó adatok az összpontszámot mérik.
Az AAQ-SI pontszámok 4-28 között mozognak hét, 1-7 skálán értékelt tételen.
A magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok nagyobb tapasztalati elkerülését jelzik.
|
Alapállapot és két hét
|
Az öngyilkos viselkedés megváltozik
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
|
Az adatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale klinikai interjújából (C-SSRS) származnak.
Az öngyilkos magatartás öt kategóriájának meglétét vagy hiányát dichotóm (Igen/Nem) skálán jelzik.
A kategóriák a következők: (1) előkészítő cselekmények vagy viselkedés, (2) megszakított kísérlet, (3) megszakított kísérlet, (4) tényleges kísérlet (nem halálos kimenetelű) és (5) befejezett öngyilkosság.
A magasabb hozzárendelt pontszám az öngyilkos viselkedés nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .