Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat veteránok öngyilkossági gondolatainak újraértékelésére (REST-V)

2024. január 19. frissítette: VA Office of Research and Development

A célzott webalapú öngyilkosság-megelőzési beavatkozás hatásai az öngyilkossági gondolatokra és az öncélú erőszakra: Randomizált, kontrollált próba veteránokon

Az öngyilkosságok megelőzése a VA kiemelt prioritása, mivel mindenki továbbra is új és ötletes módszereket keres a veteránok öngyilkossági arányának csökkentésére. Sok szakértő egyetért abban, hogy az öngyilkosság-megelőzési erőfeszítések javíthatók az öngyilkosság-specifikus beavatkozások könnyebb elérhetővé tételével. A jelenlegi projekt e cél felé kíván elmozdulni egy webalapú öngyilkosság-megelőzési beavatkozás kísérleti terv segítségével történő tesztelésével. A körülbelül 40 perces beavatkozás célja, hogy megtanítsa a veteránoknak olyan megküzdési készségeket, amelyek célja, hogy enyhítsék az öngyilkossági gondolatokkal gyakran járó érzelmi szorongást. A projekt azt fogja értékelni, hogy azok a veteránok, akik megkapják ezt a beavatkozást, nagyobb mértékű javulást mutatnak-e az öngyilkossági gondolatok és magatartások terén, mint azok a veteránok, akik szokásos egészségügyi látogatáson vesznek részt. Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést egy hónapon keresztül mérik. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozásban részesülő veteránok alacsonyabb öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számolnak be, mint azok, akik a szokásos egészségügyi ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Körülbelül 100 000 amerikai veterán halt meg öngyilkosság következtében 2000 óta, az életkorhoz és nemhez igazított arányban, ami messze meghaladja a nem veteránokéét. Az öngyilkosságok megelőzése továbbra is a VA legfontosabb prioritása, miközben a nyomozók innovatív, kutatásvezérelt megközelítéseket keresnek. Az öngyilkosság-megelőzést szolgáló pszichoterápiás beavatkozások a további innováció egyik területe. Pontosabban, az öngyilkossággal közvetlenül foglalkozó, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokból származó stratégiákat rövidebb, jobban méretezhető formátumokká lehetne desztillálni az öngyilkosság-megelőzési beavatkozásokhoz való hozzáférés bővítése érdekében.

A legtöbb pszichoterápia olyan szindrómákat céloz meg, amelyek hozzájárulnak az öngyilkossághoz (például depresszió), ami vitathatatlanul nem hatékony az öngyilkosság csökkentésében. Ehelyett a hatékony öngyilkosság-megelőzési beavatkozásoknak közvetlenül azokra a mechanizmusokra kell irányulniuk, amelyek hozzájárulnak az öngyilkossági gondolatoktól a tervekig, előkészületekig és kísérletekig. Az öngyilkosság változásával összefüggő egyik mechanizmus a pszichológiai rugalmatlanság. Az öngyilkossággal összefüggésben a pszichológiai rugalmatlanság azt a hajlamot tükrözi, hogy az öngyilkossági gondolatokat nyomasztónak és problémásnak tekintsék, ami küzdelmet eredményez azok megszüntetéséért. Az öngyilkosság-megelőzési beavatkozások ezért hatékonyabbak lehetnek, ha alkalmazkodó készségeket biztosítanak az öngyilkossági gondolatok (SI) pszichés terhének megbirkózásában. Azon kevés létező beavatkozás közül, amelyek ezt a megközelítést alkalmazzák, a legtöbb nem elég hozzáférhető ahhoz, hogy megfelelően kezelje a problémát a mentális egészségügyi ellátás számos akadálya miatt. A strukturált web-alapú beavatkozások, amelyek adaptív megküzdési válaszokat biztosítanak az SI számára, egy lehetőséget kínálnak ezen akadályok leküzdésére és az öngyilkosság csökkentésére.

Felismerve ezeket a korlátokat, a PI kidolgozott egy rövid, öngyilkosság-specifikus beavatkozást, a Re-Evaluating Suicid Thoughts (REST), amelynek célja, hogy olyan készségeket biztosítson, amelyek javítják a pszichológiai rugalmatlanságot az SI kontextusában. Ígéretesek az előzetes adatok két mintából, amelyek mindketten egyetlen REST kezelést végeztek a klinikán.

A jelenlegi javaslat arra a munkára kíván építeni, hogy a REST-et kiegészítő öngyilkosság-megelőzési beavatkozásként értékeli a szokásos kezeléssel (TAU) összehasonlítva a veteránok mintájában. Ebben a kétkarú RCT-ben a veteránokat (N = 180) randomizálják (1:1), hogy teljesítsék a REST + TAU-t vagy fenntartsák a csak TAU-t. A pszichológiai rugalmatlanságot önbevalláson keresztül indexeljük öt időpontban (1. beavatkozás előtti nap, beavatkozás utáni 1. nap, 3. nap, 1. hét és 2. hét). A pszichológiai rugalmatlanságot az öngyilkossági gondolatok elfogadási és cselekvési kérdőíve (AAQ-SI) indexeli. Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának (önbevallás mérése) és az öncélú erőszakos viselkedésnek (klinikai interjú) klinikai kimenetelét szintén öt időpontban mérik (1. beavatkozás előtti nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét és 1. hónap). ). Az öngyilkossági gondolatok súlyosságát a Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) indexeli. Az öngyilkos öngyilkos erőszakos magatartásokat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) interjún keresztül indexeljük.

Cél 1. Értékelni a REST hatását a feltételezett terápiás mechanizmusra, a pszichológiai rugalmatlanságra. 1. hipotézis. A TAU-hoz képest a REST szignifikáns különbségekkel jár a pszichológiai rugalmatlanság körülményei között a 2. héten, ami a kiindulási pszichológiai rugalmatlanságot szabályozza.

2. cél. Értékelje a REST hatását (a) az öngyilkossági gondolatok súlyosságára és (b) az öncélú erőszakra. 2a és b hipotézis. A TAU-hoz képest a REST szignifikáns különbségekkel jár a (2a) öngyilkossági gondolatok súlyossága és a (2b) öncélú erőszak között az 1. hónapban, az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedések alaphelyzetének szabályozásában.

3. cél. Értékelje azt a mechanizmust, amelyen keresztül a REST csökkenti az öngyilkossági gondolatok súlyosságát és az öngyilkos viselkedést. 3a és b hipotézis. A pszichológiai rugalmatlanságban mutatkozó különbségek a 2. héten közvetítik a (3a) öngyilkossági gondolatok súlyosságának és (3b) az öngyilkos viselkedésnek az 1. hónapban tapasztalható különbségeit, ami az alapváltozókat szabályozza.

Toborzás. A veteránokat a Southeast Louisiana Veterans Health Care System-ből (SLVHCS) veszik fel.

Személyzet. A vizsgálati koordinátor felveszi a kezdeti kapcsolatfelvételt a tanulmányi érdeklődéssel kapcsolatban, ütemezi a résztvevőket, adminisztrálja a vizsgálati intézkedéseket, és elvégzi a diagramok áttekintését. A PI előzetes alkalmassági szűréseket végez a diagram áttekintése alapján.

1. nap/beavatkozási időpont. Amikor bemutatják az SLVHCS-nek az 1. napi találkozóra, a veteránok tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak. Ezután elvégzik az alapszintű önbevallási intézkedések sorozatát, majd a C-SSRS interjút és a biztonsági tervezési beavatkozást egy klinikussal. A jogosult veteránokat ezután véletlenszerű állapotba sorolják. A véletlenszerűsítés egyéni szinten fog megtörténni. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két feltétel egyikéhez, a REST + TAU vagy a csak TAU kontrollhoz. A REST + TAU feltételhez rendelt veteránok a REST beavatkozást egyedül hajtják végre számítógépen vagy mobileszközön. A beavatkozást követően elvégzik a pszichológiai rugalmatlanság beavatkozás utáni önbeszámolóját. Azok a veteránok, akiket csak TAU-kontroll feltételhez rendeltek, elvégzik a pszichológiai rugalmatlanság értékelése utáni önbevallást.

Nyomon követési időpontok. Az 1. nap/beavatkozási időpontot követő négy nyomon követési találkozó lesz. Ezek a 3. napon, az 1. héten, a 2. héten és az 1. hónapban történnek. A kinevezési eljárások közel azonosak lesznek a feltételek között és a találkozókon keresztül, egyetlen kivétellel az 1. hónap találkozója esetében, amely idő alatt a csak TAU-ra beosztott veteránoknak felajánlják a lehetőség a REST beavatkozás befejezésére. A veteránok választhatnak, hogy az utólagos találkozókat virtuális távegészségügyi módokon vagy személyesen végzik-e el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Toborzás
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph W Boffa, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az elmúlt két hét öngyilkossági gondolatai, amit a C-SSRS-kérdésekre adott pozitív válasz jelez ("Volt-e tényleges öngyilkossági gondolata" vagy "Gondolt-e arra, hogyan tehetné ezt?")

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózis
  • Gyógyszer nélküli bipoláris zavar
  • Azok az esetek, amikor egy szerhasználati zavar fekvőbeteg-méregtelenítést jelez, mielőtt más járóbeteg-mentális egészségügyi beavatkozást végezne

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REST + TAU
Az ebben az állapotban lévő veteránok befejezik a REST beavatkozást, és elvárják, hogy továbbra is a TAU-feltételben leírt szokásos egészségügyi ellátásban maradjanak.
A REST egy rövid, számítógépes beavatkozás, amelynek célja az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos pszichológiai rugalmatlanság enyhítése. A legtöbb egyén kevesebb mint egy óra alatt befejezi a beavatkozást. A REST pszichoedukációt nyújt az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos gyakori tévhitek kijavítására, és segít a veteránoknak e gondolatok előfordulásának és jelentésének felszámolásában. Ez magában foglalja az öngyilkossági gondolatok elterjedtségére vonatkozó információkat a veteránok körében, az öngyilkossági gondolatok stresszre adott válaszként való felfogását, az öngyilkossági gondolatokra adott érzelmi reakciók normalizálását, valamint az öngyilkossági gondolatok „gondolatok és sejtések” megfogalmazását az „igazság és valóság” helyett. Ezeket az összetevőket úgy választották ki, hogy közvetlenül kezeljék az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos érzelmi szorongást, amely központi szerepet játszik a pszichológiai rugalmatlanság konstrukciójában. A REST-re véletlenszerűen kiválasztott veteránok hozzáférést kapnak a csak TAU-feltételben leírt lehetőségekhez, és bátorítást kapnak ezek használatára.
Más nevek:
  • REST + TAU
Egyéb: TAU
Az ilyen állapotban lévő veteránoktól elvárják, hogy részt vegyenek a szokásos egészségügyi ellátásban.
A csak TAU-kontroll állapotú veteránok a tanulmányban való részvételük ideje alatt a szokásos mentális egészségügyi ellátásban maradnak. A TAU állapotú veteránok hozzáférhetnek és beutalókat kapnak az alábbi szolgáltatások bármelyikéhez, amelyeket általában a VA kórházban nyújtanak a betegeknek: VA Office of Connected Care webalapú képzési programok és mobil mentális egészségügyi alkalmazások; alapellátási időpontok; PCMHI konzultáció; ambuláns mentálhigiénés egyéni és csoportos terápiák; pszichiátriai időpontok; fekvőbeteg kórházi kezelés a tanulmányi részvétel során öngyilkossági krízis esetén; valamint az elbocsátás utáni mentálhigiénés nyomon követési időpontok orvosi vagy mentális okokból fekvő kórházi kezelést követően.
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
A Beck Scale for Suicid Ideation (BSS) önbeszámolóból származó adatok a teljes pontszámot mérik. A BSS-pontszámok 0-38 között mozognak 19 elemen, amelyeket 0-2-ig értékeltek. A magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
Alapállapot és egy hónap
Az öngyilkossági gondolatok változásának pszichológiai rugalmatlansága
Időkeret: Alapállapot és két hét
Az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó elfogadási és cselekvési kérdőívből (AAQ-SI) származó adatok az összpontszámot mérik. Az AAQ-SI pontszámok 4-28 között mozognak hét, 1-7 skálán értékelt tételen. A magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok nagyobb tapasztalati elkerülését jelzik.
Alapállapot és két hét
Az öngyilkos viselkedés megváltozik
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
Az adatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale klinikai interjújából (C-SSRS) származnak. Az öngyilkos magatartás öt kategóriájának meglétét vagy hiányát dichotóm (Igen/Nem) skálán jelzik. A kategóriák a következők: (1) előkészítő cselekmények vagy viselkedés, (2) megszakított kísérlet, (3) megszakított kísérlet, (4) tényleges kísérlet (nem halálos kimenetelű) és (5) befejezett öngyilkosság. A magasabb hozzárendelt pontszám az öngyilkos viselkedés nagyobb súlyosságát jelzi.
Alapállapot és egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBC-006-22S
  • 1IK2CX002448-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A VA-n kívül nem tervezik az adatok nyilvánosságra hozatalát, azonban ha szükség van a VA-n kívüli adatok közzétételére (pl. a tudományos közösség tagja másolatot kér), akkor az IRB jóváhagyását kérik, az adatokat de -a nyilvánosságra hozatal előtt azonosítani kell, és a közzétételt rögzíteni kell a VA közzétételi naplójában, a VA szabályzatának megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel