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重新评估退伍军人自杀念头的随机临床试验 (REST-V)

2025年12月10日 更新者：VA Office of Research and Development

基于网络的有针对性的自杀预防干预措施对自杀意念和自我导向暴力的影响：一项针对退伍军人的随机对照试验

预防自杀是退伍军人事务部的首要任务，因为所有人都在继续寻求新的和创造性的方法来降低退伍军人的自杀率。 许多专家同意，可以通过更容易获得针对自杀的干预措施来改进自杀预防工作。 当前的项目旨在通过使用实验设计测试基于网络的自杀预防干预来实现这一目标。 大约 40 分钟的干预旨在教授退伍军人应对技巧，这些技巧旨在缓解通常伴随自杀念头而来的情绪困扰。 该项目将评估接受这种干预的退伍军人是否比接受标准医疗保健访问的退伍军人报告的自杀念头和行为有更多改善。 将在一个月的时间内测量自杀念头和行为。 研究人员假设，接受干预的退伍军人报告的自杀念头和行为低于接受标准医疗保健课程的人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自 2000 年以来，大约有 100,000 名美国退伍军人死于自杀，按年龄和性别调整后的死亡率远远超过非退伍军人。 预防自杀仍然是退伍军人事务部的重中之重，而调查人员则在寻求创新的、研究驱动的方法。 预防自杀的心理治疗干预是进一步创新的领域之一。 具体而言，可以将直接解决自杀问题的基于证据的干预措施的策略提炼成更简短、更具可扩展性的形式，以扩大获得自杀预防干预措施的机会。

大多数心理疗法针对的是导致自杀的综合症（例如抑郁症），这可以说对于减少自杀是无效的。 相反，有效的自杀预防干预措施应该直接针对有助于从自杀念头发展为计划、准备和尝试的机制。 与自杀倾向变化相关的一种机制是心理僵化。 在自杀的背景下，心理僵化反映了一种倾向，即认为自杀念头令人痛苦和有问题，导致人们努力消除它们。 因此，如果自杀预防干预措施提供适应性技能来应对自杀意念 (SI) 的心理负担，它们可能会更有效。 在采用这种方法的少数现有干预措施中，由于精神卫生保健存在诸多障碍，大多数干预措施的可及性不足以充分解决该问题。 为 SI 提供适应性应对反应的基于网络的结构化干预措施为克服这些障碍和减少自杀提供了一个机会。

认识到这些局限性，PI 开发了一种针对自杀的简短干预措施，即重新评估自杀念头 (REST)，旨在提供技能以改善 SI 背景下的心理僵化。 来自两个样本的初步数据很有希望，这两个样本都在诊所完成了一次 REST。

目前的提案旨在通过在退伍军人样本中评估 REST 与常规治疗 (TAU) 相比作为一种辅助自杀预防干预措施，以此作为这项工作的基础。 在此双臂 RCT 中，退伍军人 (N = 180) 将被随机分配 (1:1) 以完成 REST + TAU 或仅维持 TAU。 心理不灵活将通过五个时间点（干预前第 1 天、干预后第 1 天、第 3 天、第 1 周和第 2 周）的自我报告进行索引。 心理顽固性将通过自杀意念接受和行动问卷 (AAQ-SI) 进行索引。 自杀意念严重程度（自我报告测量）和自我导向的暴力行为（临床访谈）的临床结果也将在五个时间点（干预前第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周和第 1 个月）进行测量). 自杀意念的严重程度将通过贝克自杀意念量表 (BSS) 编制索引。 自杀性自我导向的暴力行为将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 访谈进行索引。

目的 1. 评估 REST 对推定的治疗机制、心理僵化的影响。 假设 1。 与 TAU 相比，REST 将与第 2 周心理僵硬条件之间的显着差异相关，控制基线心理僵硬。

目标 2. 评估 REST 对 (a) 自杀意念严重程度和 (b) 自我导向暴力的影响。 假设 2a 和 b。 与 TAU 相比，REST 将与第 1 个月 (2a) 自杀意念严重程度和 (2b) 自我导向暴力的条件之间的显着差异相关，控制基线自杀意念或行为。

目标 3. 评估 REST 降低自杀意念严重程度和行为的机制。 假设 3a 和 b。 第 2 周心理不灵活的差异将调解第 1 个月 (3a) 自杀意念严重程度和 (3b) 自杀行为的差异，控制基线变量。

招聘。 退伍军人将从路易斯安那州东南部退伍军人医疗保健系统 (SLVHCS) 招募。

人员。 研究协调员将就研究兴趣、安排参与者、管理研究措施和进行图表审查进行初步联系。 PI 将根据图表审查进行初步资格筛选。

第 1 天/干预预约。 在向 SLVHCS 介绍第 1 天任命后，退伍军人将完成知情同意。 接下来，他们将完成一系列基线自我报告措施，然后是 C-SSRS 访谈和与临床医生的安全计划干预。 符合条件的退伍军人将被随机分配到条件。 随机化将发生在个人层面。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到两种条件之一，REST + TAU 或仅 TAU 控制。 分配到 REST + TAU 条件的退伍军人将单独在计算机或移动设备上完成 REST 干预。 干预之后，他们将完成心理僵化的干预后自我报告测量。 被分配到仅 TAU 控制条件的退伍军人将完成心理僵硬的评估后自我报告测量。

后续约会。 在第 1 天/干预预约之后将有四次后续预约。 这些将发生在第 3 天、第 1 周、第 2 周和第 1 个月。条件和约会之间的任命程序几乎相同，但第 1 个月的任命除外，在此期间，分配给仅 TAU 的退伍军人将获得完成 REST 干预的机会。 退伍军人可以选择通过虚拟远程医疗方式或面对面完成后续预约。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • 招聘中
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W Boffa, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 老将
  • 18岁或以上
  • 对 C-SSRS 问题的肯定回答表明过去两周的自杀意念（“您是否有过自杀的实际想法”，或者“您是否考虑过如何做到这一点？”）

排除标准：

  • 活动性精神病
  • 未经药物治疗的双相情感障碍
  • 在进行其他门诊心理健康干预之前，物质使用障碍表明住院戒毒的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：休息+牛
处于这种情况的退伍军人将完成 REST 干预，并有望继续参与 TAU 条件中描述的标准医疗保健课程。
行为的：重新评估自杀念头
REST 是一种简短的计算机化干预，旨在减轻与自杀意念相关的心理僵硬。 大多数人在一小时内完成干预。 REST 提供心理教育，以纠正对自杀意念的常见误解，并帮助退伍军人消除这些想法的发生和意义。 这包括有关退伍军人自杀意念普遍存在的信息，将自杀意念概念化为对压力的反应，使对自杀意念的情绪反应正常化，并将自杀意念定义为“思想和猜想”，而不是“真相和现实”。 选择这些组成部分是为了直接解决与自杀念头相关的情绪困扰，这是心理僵化结构的核心。 随机接受 REST 的退伍军人将有权访问并被鼓励使用仅 TAU 条件中描述的任何和所有这些选项。
其他名称：
  • 休息+牛
其他：塔乌
处于这种情况的退伍军人将被要求参加他们的标准医疗保健课程。
其他：照常治疗
仅 TAU 控制条件下的退伍军人在参与本研究的整个过程中将继续从事他们正常的心理健康护理标准。 处于 TAU 状态的退伍军人将有机会获得并接受通常在这家 VA 医院为患者提供的以下任何服务的转介： VA Connected Care 办公室基于网络的培训计划和移动心理健康应用程序；初级保健预约； PCMHI咨询；门诊心理健康个人和团体治疗；精神病学预约；在参与研究期间发生自杀危机时住院治疗；因医疗或心理健康原因住院后的出院后心理健康随访预约。
其他名称：
  • 塔乌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀意念严重程度变化
大体时间：基线和一个月
数据来自贝克自杀意念量表 (BSS) 自我报告测量总分。 BSS 分数范围为 0-38，共 19 个项目，评分范围为 0-2。 分数越高表明自杀意念的严重程度越高。
基线和一个月
自杀意念转变的心理僵化
大体时间：基线和两周
数据来自自杀意念接受和行动问卷 (AAQ-SI) 自我报告测量总分。 AAQ-SI 分数范围为 4-28，七个项目的评分范围为 1-7。 得分越高表明对自杀意念的体验回避程度越高。
基线和两周
自杀行为改变
大体时间：基线和一个月
数据来自哥伦比亚自杀严重程度评定量表临床访谈 (C-SSRS)。 五类自杀行为的存在与否以二分法（是/否）表示。 类别包括：(1) 准备行动或行为，(2) 中止的尝试，(3) 中断的尝试，(4) 实际尝试（非致命），以及 (5) 完成自杀。 分配的分数越高表示自杀行为的严重程度越高。
基线和一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Joseph W Boffa, PhD、Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHBC-006-22S
  • 1IK2CX002448-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有在 VA 之外披露数据的计划，但是，如果需要在 VA 之外披露数据（例如，科学界的成员要求提供副本），将寻求 IRB 批准，数据将被删除- 在披露之前确定，并且披露将根据 VA 政策的要求记录在 VA 披露日志中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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