- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05884476
Studio clinico randomizzato sulla rivalutazione dei pensieri suicidi nei veterani (REST-V)
Effetti di un intervento mirato di prevenzione del suicidio basato sul web sull'ideazione suicidaria e sulla violenza autodiretta: uno studio controllato randomizzato sui veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 100.000 veterani degli Stati Uniti sono morti per suicidio dal 2000, a tassi aggiustati per età e sesso che superano di gran lunga quelli dei non veterani. La prevenzione del suicidio rimane la massima priorità di VA mentre gli investigatori cercano approcci innovativi guidati dalla ricerca. Gli interventi psicoterapeutici per la prevenzione del suicidio sono un'area di ulteriore innovazione. Nello specifico, le strategie degli interventi basati sull'evidenza che affrontano direttamente il suicidio potrebbero essere distillate in formati più brevi e più scalabili per espandere l'accesso agli interventi di prevenzione del suicidio.
La maggior parte delle psicoterapie prende di mira le sindromi che contribuiscono al suicidio (ad esempio, la depressione), che è probabilmente inefficiente per ridurre il suicidio. Invece, efficaci interventi di prevenzione del suicidio dovrebbero mirare direttamente ai meccanismi che contribuiscono alla progressione dai pensieri suicidari ai piani, ai preparativi e ai tentativi. Un meccanismo associato al cambiamento del suicidio è l'inflessibilità psicologica. Nel contesto del suicidio, l'inflessibilità psicologica riflette una tendenza a considerare i pensieri suicidi come angoscianti e problematici, con conseguente lotta per eliminarli. Gli interventi di prevenzione del suicidio possono quindi essere più efficaci se forniscono abilità adattive per far fronte al carico psicologico dell'ideazione suicidaria (SI). Dei pochi interventi esistenti che adottano questo approccio, la maggior parte non è sufficientemente accessibile per affrontare adeguatamente il problema a causa dei numerosi ostacoli alla cura della salute mentale. Interventi strutturati basati sul web che forniscono risposte di coping adattative per SI presentano un'opportunità per superare queste barriere e ridurre il suicidio.
Riconoscendo queste limitazioni, il PI ha sviluppato un breve intervento specifico per il suicidio, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), progettato per fornire abilità per migliorare l'inflessibilità psicologica nel contesto dell'IS. I dati preliminari di due campioni, che hanno entrambi completato una singola sessione di REST in clinica, sono promettenti.
L'attuale proposta mira a basarsi su quel lavoro valutando il REST come intervento aggiuntivo di prevenzione del suicidio rispetto al trattamento come al solito (TAU) in un campione di veterani. In questo RCT a due bracci, i veterani (N = 180) saranno randomizzati (1:1) per completare REST + TAU o per mantenere solo TAU. L'inflessibilità psicologica sarà indicizzata tramite self-report in cinque punti temporali (giorno 1 pre-intervento, giorno 1 post-intervento, giorno 3, settimana 1 e settimana 2). L'inflessibilità psicologica sarà indicizzata tramite il questionario di accettazione e azione per l'ideazione suicidaria (AAQ-SI). Gli esiti clinici della gravità dell'ideazione suicidaria (misurazione self-report) e dei comportamenti di violenza autodiretti (intervista clinica) saranno misurati anche in cinque punti temporali (giorno 1 pre-intervento, giorno 3, settimana 1, settimana 2 e mese 1 ). La gravità dell'ideazione suicidaria sarà indicizzata tramite la Beck Scale for Suicide Ideation (BSS). I comportamenti di violenza autodiretta suicida saranno indicizzati tramite l'intervista della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Obiettivo 1. Valutare l'effetto del REST sul presunto meccanismo terapeutico, l'inflessibilità psicologica. Ipotesi 1. Rispetto a TAU, REST sarà associato a differenze significative tra le condizioni nell'inflessibilità psicologica alla settimana 2, controllando l'inflessibilità psicologica di base.
Obiettivo 2. Valutare l'effetto del REST su (a) gravità dell'ideazione suicidaria e (b) violenza autodiretta. Ipotesi 2a e b. Rispetto a TAU, REST sarà associato a differenze significative tra le condizioni in (2a) gravità dell'ideazione suicidaria e (2b) violenza autodiretta al mese 1, controllando per ideazione o comportamenti suicidari di base.
Obiettivo 3. Valutare il meccanismo attraverso il quale il REST riduce la gravità ei comportamenti dell'ideazione suicidaria. Ipotesi 3a e b. Le differenze nell'inflessibilità psicologica alla settimana 2 mediano le differenze nella (3a) gravità dell'ideazione suicidaria e (3b) nei comportamenti suicidari al mese 1, controllando le variabili di base.
Reclutamento. I veterani saranno reclutati dal sud-est della Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
Personale. Il coordinatore dello studio condurrà i contatti iniziali per quanto riguarda l'interesse dello studio, pianificherà i partecipanti, amministrerà le misure dello studio e condurrà la revisione delle carte. Il PI condurrà screening preliminari di ammissibilità basati sulla revisione dei grafici.
Giorno 1/Appuntamento per l'intervento. Al momento della presentazione a SLVHCS per l'appuntamento del giorno 1, i veterani completeranno il consenso informato. Successivamente completeranno una batteria di misure di autovalutazione di base, seguite dall'intervista C-SSRS e dall'intervento di pianificazione della sicurezza con un medico. I veterani idonei verranno quindi randomizzati in base alla condizione. La randomizzazione avverrà a livello individuale. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 a una delle due condizioni, REST + TAU o solo controllo TAU. I veterani assegnati alla condizione REST + TAU completeranno l'intervento REST da soli su un computer o dispositivo mobile. Dopo l'intervento completeranno una misura di autovalutazione post-intervento dell'inflessibilità psicologica. I veterani assegnati alla condizione di controllo solo TAU completeranno una misura di autovalutazione post-valutazione dell'inflessibilità psicologica.
Appuntamenti successivi. Ci saranno quattro appuntamenti di follow-up che seguiranno l'appuntamento del Giorno 1/Intervento. Questi avverranno al giorno 3, alla settimana 1, alla settimana 2 e al mese 1. Le procedure di appuntamento saranno quasi identiche tra le condizioni e tra gli appuntamenti, con un'eccezione per l'appuntamento del mese 1 durante il quale ai veterani assegnati solo a TAU verrà offerto il possibilità di completare l'intervento REST. Ai veterani verrà data la possibilità di completare gli appuntamenti di follow-up tramite modalità di telemedicina virtuale o faccia a faccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph W Boffa, PhD
- Numero di telefono: (504) 507-2000
- Email: joseph.boffa@va.gov
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Reclutamento
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Contatto:
- Jessica L Chambliss, MS
- Numero di telefono: 65195 (504) 507-2000
- Email: jessica.chambliss@va.gov
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Contatto:
- Joseph W Boffa, PhD
- Numero di telefono: (504) 507-2000
- Email: joseph.boffa@va.gov
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Investigatore principale:
- Joseph W Boffa, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- 18 anni o più
- Ideazione suicidaria nelle ultime due settimane, come indicato dalla risposta positiva alle domande C-SSRS ("Hai mai pensato di ucciderti" o "Hai pensato a come potresti farlo?")
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva
- Disturbo bipolare non medicato
- Casi in cui un disturbo da uso di sostanze indicherebbe la disintossicazione ospedaliera prima di impegnarsi in altri interventi ambulatoriali di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RIPOSO + TAU
I veterani in questa condizione completeranno l'intervento REST e dovrebbero rimanere impegnati nel loro corso standard di assistenza sanitaria come descritto nella condizione TAU.
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REST è un breve intervento computerizzato progettato per mitigare l'inflessibilità psicologica associata all'esperienza dell'ideazione suicidaria.
La maggior parte delle persone completa l'intervento in meno di un'ora.
REST fornisce psicoeducazione per correggere idee sbagliate comuni sull'ideazione suicidaria e aiutare i veterani a de-catastrofizzare l'occorrenza e il significato di questi pensieri.
Ciò include informazioni sulla prevalenza dell'ideazione suicidaria tra i veterani, una concettualizzazione dell'ideazione suicidaria come risposta allo stress, la normalizzazione delle reazioni emotive all'ideazione suicidaria e l'inquadramento dell'ideazione suicidaria come "pensieri e congetture" in opposizione a "verità e realtà".
Questi componenti sono stati scelti per affrontare direttamente il disagio emotivo legato ai pensieri suicidi, che è centrale per il costrutto dell'inflessibilità psicologica.
I veterani randomizzati per ricevere REST avranno accesso e saranno incoraggiati a utilizzare tutte queste opzioni descritte nella condizione solo TAU.
Altri nomi:
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Altro: TAU
I veterani in questa condizione dovranno impegnarsi nel loro corso standard di assistenza sanitaria.
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I veterani nella condizione di controllo solo TAU rimarranno impegnati nel loro normale standard di assistenza sanitaria mentale per tutta la loro partecipazione a questo studio.
I veterani nella condizione TAU avranno accesso e riceveranno rinvii per uno qualsiasi dei seguenti servizi normalmente offerti ai pazienti in questo ospedale VA: programmi di formazione basati sul web VA Office of Connected Care e applicazioni mobili per la salute mentale; appuntamenti di cure primarie; Consultazione PCMHI; terapie individuali e di gruppo di salute mentale ambulatoriale; appuntamenti psichiatrici; ricovero ospedaliero in caso di crisi suicidaria durante la partecipazione allo studio; e appuntamenti di follow-up per la salute mentale post-dimissione a seguito di ricovero ospedaliero per motivi medici o di salute mentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline e un mese
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I dati provenienti dalla Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) self-report misurano il punteggio totale.
I punteggi BSS vanno da 0 a 38 su 19 elementi valutati su una scala da 0 a 2.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
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Baseline e un mese
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L'inflessibilità psicologica del cambiamento dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale e due settimane
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I dati provenienti dal questionario di accettazione e azione per l'ideazione suicidaria (AAQ-SI) misurano i punteggi totali.
I punteggi AAQ-SI vanno da 4 a 28 su sette elementi valutati su una scala da 1 a 7.
Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento esperienziale dell'ideazione suicidaria.
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Basale e due settimane
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I comportamenti suicidari cambiano
Lasso di tempo: Baseline e un mese
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Dati provenienti dall'intervista clinica della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
La presenza o l'assenza di cinque categorie di comportamenti suicidari è indicata su una scala dicotomica (Sì/No).
Le categorie includono: (1) atti o comportamenti preparatori, (2) tentativo interrotto, (3) tentativo interrotto, (4) tentativo effettivo (non fatale) e (5) suicidio completato.
Un punteggio assegnato più alto indica una maggiore gravità del comportamento suicidario.
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Baseline e un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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