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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05884476
재향 군인의 자살 생각을 재평가하는 무작위 임상 시험 (REST-V)
표적 웹 기반 자살 예방 중재가 자살 생각 및 자기 주도적 폭력에 미치는 영향: 퇴역 군인을 대상으로 한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
2000년 이후 약 100,000명의 미국 재향군인이 자살로 사망했으며, 이는 비재향군인보다 훨씬 빠른 연령 및 성별 조정 비율입니다. 자살 예방은 수사관들이 혁신적이고 연구 중심적인 접근 방식을 찾는 동안 VA의 최우선 순위로 남아 있습니다. 자살 예방을 위한 심리 치료적 개입은 더 많은 혁신을 위한 한 영역입니다. 특히, 자살 가능성을 직접적으로 다루는 증거 기반 개입의 전략은 자살 예방 개입에 대한 접근을 확장하기 위해 더 간단하고 확장 가능한 형식으로 정제될 수 있습니다.
대부분의 정신 요법은 자살 경향(예: 우울증)에 기여하는 증후군을 대상으로 하며, 이는 자살 경향 감소에 비효율적입니다. 대신 효과적인 자살 예방 개입은 자살 생각에서 계획, 준비 및 시도로 진행하는 데 기여하는 메커니즘을 직접 대상으로 해야 합니다. 자살 성향의 변화와 관련된 한 가지 메커니즘은 심리적 경직성입니다. 자살의 맥락에서 심리적 경직성은 자살 생각을 고통스럽고 문제가 있는 것으로 보는 경향을 반영하여 이를 제거하기 위해 노력합니다. 따라서 자살 예방 개입은 자살 생각(SI)의 심리적 부담에 대처하기 위한 적응 기술을 제공하는 경우 더 효과적일 수 있습니다. 이 접근 방식을 취하는 기존의 몇 안 되는 개입 중 대부분은 정신 건강 관리에 대한 수많은 장벽으로 인해 문제를 적절하게 해결할 수 있을 만큼 충분히 접근할 수 없습니다. SI에 적응형 대처 반응을 제공하는 구조화된 웹 기반 개입은 이러한 장벽을 극복하고 자살 가능성을 줄일 수 있는 한 가지 기회를 제공합니다.
이러한 한계를 인식한 PI는 SI의 맥락에서 심리적 경직성을 개선하기 위한 기술을 제공하도록 설계된 간단한 자살 관련 개입인 자살 생각 재평가(REST)를 개발했습니다. 클리닉에서 REST의 단일 세션을 완료한 두 샘플의 예비 데이터는 유망합니다.
현재 제안은 제대군인 샘플에서 REST를 보조적 자살 예방 개입으로 평가하여 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 해당 작업을 기반으로 하는 것을 목표로 합니다. 이 두 팔 RCT에서 재향군인(N = 180)은 REST + TAU를 완료하거나 TAU만 유지하도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 심리적 경직성은 5개 시점(개입 전 1일, 개입 후 1일, 3일, 1주 및 2주)에 걸쳐 자가 보고를 통해 지수화됩니다. 심리적 경직성은 자살 생각에 대한 수용 및 행동 설문지(AAQ-SI)를 통해 지수화됩니다. 자살 생각 심각도(자가 보고 측정) 및 자기 주도적 폭력 행동(임상 인터뷰)의 임상 결과도 5개 시점(중재 전 개입 1일, 3일, 1주, 2주 및 1개월)에서 측정됩니다. ). 자살 생각 심각도는 자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS)를 통해 지수화됩니다. 자기 주도적인 자살 폭력 행위는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 인터뷰를 통해 색인화됩니다.
목표 1. 추정되는 치료 메커니즘인 심리적 경직성에 대한 REST의 효과를 평가합니다. 가설 1. TAU와 비교하여 REST는 2주차에 심리적 경직성의 조건 사이에 상당한 차이와 연관되어 기준선 심리적 경직성을 제어합니다.
목표 2. (a) 자살 생각의 심각성 및 (b) 자기 주도적 폭력에 대한 REST의 효과를 평가합니다. 가설 2a와 b. TAU와 비교하여 REST는 (2a) 자살 생각의 심각도와 (2b) 기준 자살 생각 또는 행동을 통제하는 1개월의 자기 주도적 폭력의 조건 사이에 상당한 차이와 관련될 것입니다.
목표 3. REST가 자살 생각의 심각성과 행동을 감소시키는 메커니즘을 평가합니다. 가설 3a와 b. 2주차에 심리적 경직성의 차이는 기준선 변수를 통제하면서 1개월차에 (3a) 자살 관념의 심각성 및 (3b) 자살 행동의 차이를 중재할 것입니다.
신병 모집. 재향 군인은 SLVHCS(Southeast Louisiana Veterans Health Care System)에서 모집됩니다.
인원. 연구 코디네이터는 연구 관심에 관한 초기 연락을 수행하고, 참가자 일정을 잡고, 연구 조치를 관리하고, 차트 검토를 수행합니다. PI는 차트 검토를 기반으로 예비 자격 심사를 수행합니다.
1일차/중재 약속. 1일차 예약을 위해 SLVHCS에 제출하면 재향군인은 정보에 입각한 동의를 완료합니다. 다음으로 그들은 기본 자가 보고 측정 배터리를 완료하고 임상의와의 C-SSRS 인터뷰 및 안전 계획 중재가 이어집니다. 자격을 갖춘 재향군인은 무작위로 조건에 따라 배정됩니다. 무작위화는 개별 수준에서 발생합니다. 참가자는 REST + TAU 또는 TAU 전용 제어의 두 가지 조건 중 하나에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. REST + TAU 조건에 할당된 재향 군인은 컴퓨터 또는 모바일 장치에서 단독으로 REST 개입을 완료합니다. 개입 후에 그들은 심리적 경직성에 대한 개입 후 자가 보고 측정을 완료할 것입니다. TAU 전용 제어 조건에 할당된 재향군인은 심리적 경직성에 대한 사후 평가 자체 보고 측정을 완료합니다.
후속 약속. 1일 차/중재 약속 이후에 4번의 후속 약속이 있을 것입니다. 이는 3일차, 1주차, 2주차 및 1개월차에 발생합니다. 예약 절차는 조건과 예약 간에 거의 동일하지만 TAU 전용에 할당된 재향군인에게는 REST 개입을 완료할 기회. 재향 군인은 가상 원격 의료 방식 또는 대면을 통해 후속 약속을 완료할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph W Boffa, PhD
- 전화번호: (504) 507-2000
- 이메일: joseph.boffa@va.gov
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- 모병
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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연락하다:
- Jessica L Chambliss, MS
- 전화번호: 65195 (504) 507-2000
- 이메일: jessica.chambliss@va.gov
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연락하다:
- Joseph W Boffa, PhD
- 전화번호: (504) 507-2000
- 이메일: joseph.boffa@va.gov
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수석 연구원:
- Joseph W Boffa, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 18세 이상
- C-SSRS 질문에 대한 긍정적인 답변으로 표시된 지난 2주간의 자살 생각("당신은 자살에 대해 실제로 생각해 본 적이 있습니까?" 또는 "이 일을 어떻게 할 수 있을지 생각해 보셨습니까?")
제외 기준:
- 활성 정신병
- 치료되지 않는 양극성 장애
- 물질 사용 장애가 다른 외래 정신 건강 개입에 참여하기 전에 입원 환자 해독을 나타내는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스트 + 타우
이 상태의 재향군인은 REST 개입을 완료하고 TAU 상태에 설명된 대로 표준 건강 관리 과정에 계속 참여할 것으로 예상됩니다.
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REST는 자살 생각의 경험과 관련된 심리적 경직성을 완화하기 위해 고안된 간단한 컴퓨터 개입입니다.
대부분의 개인은 1시간 이내에 개입을 완료합니다.
REST는 자살 생각에 대한 일반적인 오해를 바로잡고 재향군인들이 이러한 생각의 발생과 의미를 재앙에서 벗어나게 하는 데 도움이 되는 심리 교육을 제공합니다.
여기에는 재향군인 사이의 자살 생각의 유병률, 스트레스에 대한 반응으로서의 자살 생각의 개념화, 자살 생각에 대한 감정적 반응의 정상화, 자살 생각을 "진실과 현실"이 아닌 "생각과 추측"으로 구성하는 정보가 포함됩니다.
이러한 구성 요소는 심리적 경직성 구성의 핵심인 자살 생각과 관련된 정서적 고통을 직접 해결하기 위해 선택되었습니다.
REST를 받도록 무작위로 배정된 재향군인은 TAU 전용 조건에 설명된 이러한 모든 옵션에 액세스하고 이를 활용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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다른: 타우
이 상태의 재향 군인은 건강 관리의 표준 과정에 참여해야 합니다.
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TAU 단독 통제 조건의 재향군인은 이 연구에 참여하는 동안 정상적인 정신 건강 관리 표준에 계속 참여하게 됩니다.
TAU 상태의 재향군인은 이 VA 병원에서 환자에게 일반적으로 제공되는 다음 서비스에 대한 추천을 받고 이용할 수 있습니다. VA Office of Connected Care 웹 기반 교육 프로그램 및 모바일 정신 건강 애플리케이션; 1차 진료 예약; PCMHI 상담; 외래 정신 건강 개인 및 그룹 치료; 정신과 예약; 연구 참여 중 자살 위기의 경우 입원 환자 입원; 의학적 또는 정신 건강상의 이유로 입원 환자 입원 후 퇴원 후 정신 건강 후속 약속.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살생각 심각도 변화
기간: 기준선 및 한 달
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Beck Scale for Suicidal Ideation(BSS) 자가 보고 척도 총점에서 가져온 데이터.
BSS 점수 범위는 0-2 등급으로 평가된 19개 항목에서 0-38입니다.
점수가 높을수록 자살 생각의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 한 달
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자살 관념 변화의 심리적 경직성
기간: 기준선 및 2주
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AAQ-SI(자살 생각에 대한 수용 및 행동 설문지) 자체 보고 측정 총 점수에서 가져온 데이터입니다.
AAQ-SI 점수 범위는 1-7 등급으로 평가된 7개 항목에 대해 4-28입니다.
점수가 높을수록 자살 생각에 대한 경험적 회피가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 2주
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자살 행동 변화
기간: 기준선 및 한 달
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Columbia Suicide Severity Rating Scale 임상 인터뷰(C-SSRS)에서 가져온 데이터입니다.
자살 행동의 5개 범주의 존재 또는 부재는 이분법(예/아니오) 척도로 표시됩니다.
범주에는 (1) 준비 행위 또는 행동, (2) 중단된 시도, (3) 중단된 시도, (4) 실제 시도(치명적이지 않은) 및 (5) 완료된 자살이 포함됩니다.
할당된 점수가 높을수록 자살 행동의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 한 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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