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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05884476
Essai clinique randomisé de réévaluation des pensées suicidaires chez les anciens combattants (REST-V)
Effets d'une intervention ciblée de prévention du suicide sur le Web sur les idées suicidaires et la violence auto-dirigée : un essai contrôlé randomisé chez des vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 100 000 vétérans américains sont morts par suicide depuis 2000, à des taux ajustés selon l'âge et le sexe qui dépassent de loin ceux des non-vétérans. La prévention du suicide reste la priorité absolue de VA tandis que les enquêteurs recherchent des approches innovantes axées sur la recherche. Les interventions psychothérapeutiques pour la prévention du suicide sont un domaine d'innovation supplémentaire. Plus précisément, les stratégies d'interventions fondées sur des données probantes qui traitent directement de la suicidalité pourraient être distillées dans des formats plus brefs et plus évolutifs pour élargir l'accès aux interventions de prévention du suicide.
La plupart des psychothérapies ciblent les syndromes qui contribuent à la suicidalité (par exemple, la dépression), ce qui est sans doute inefficace pour réduire la suicidabilité. Au lieu de cela, des interventions efficaces de prévention du suicide devraient cibler directement les mécanismes qui contribuent à la progression des pensées suicidaires vers des plans, des préparations et des tentatives. L'inflexibilité psychologique est un mécanisme associé au changement de la tendance suicidaire. Dans le contexte du suicide, l'inflexibilité psychologique reflète une tendance à considérer les pensées suicidaires comme pénibles et problématiques, ce qui entraîne des luttes pour les éliminer. Les interventions de prévention du suicide peuvent donc être plus efficaces si elles fournissent des compétences adaptatives pour faire face au fardeau psychologique des idées suicidaires (IS). Parmi les quelques interventions existantes qui adoptent cette approche, la plupart ne sont pas suffisamment accessibles pour traiter adéquatement le problème en raison des nombreux obstacles aux soins de santé mentale. Les interventions structurées basées sur le Web qui fournissent des réponses d'adaptation adaptatives pour l'IS présentent une opportunité de surmonter ces obstacles et de réduire la suicidalité.
Reconnaissant ces limites, l'IP a développé une brève intervention spécifique au suicide, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), qui est conçue pour fournir des compétences pour améliorer la rigidité psychologique dans le contexte de l'IS. Les données préliminaires de deux échantillons, qui ont tous deux terminé une seule session de REST en clinique, sont prometteuses.
La proposition actuelle vise à s'appuyer sur ce travail en évaluant REST comme intervention complémentaire de prévention du suicide par rapport au traitement habituel (TAU) dans un échantillon de vétérans. Dans cet ECR à deux bras, les vétérans (N = 180) seront randomisés (1:1) pour terminer REST + TAU ou pour maintenir TAU uniquement. L'inflexibilité psychologique sera indexée via l'auto-évaluation sur cinq points temporels (Jour 1 avant l'intervention, Jour 1 après l'intervention, Jour 3, Semaine 1 et Semaine 2). L'inflexibilité psychologique sera indexée via le questionnaire d'acceptation et d'action pour les idées suicidaires (AAQ-SI). Les résultats cliniques de la gravité des idées suicidaires (mesure d'auto-évaluation) et des comportements de violence auto-infligés (entretien clinique) seront également mesurés à cinq moments (Jour 1 avant l'intervention, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2 et Mois 1 ). La sévérité des idées suicidaires sera indexée via l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS). Les comportements de violence auto-infligée suicidaire seront indexés via l'entretien de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Objectif 1. Évaluer l'effet du REST sur le mécanisme thérapeutique putatif, la rigidité psychologique. Hypothèse 1. Par rapport à TAU, le REST sera associé à des différences significatives entre les conditions d'inflexibilité psychologique à la semaine 2, en contrôlant l'inflexibilité psychologique de base.
Objectif 2. Évaluer l'effet de REST sur (a) la sévérité des idées suicidaires et (b) la violence auto-dirigée. Hypothèses 2a et b. Par rapport à TAU, REST sera associé à des différences significatives entre les conditions de (2a) la gravité des idées suicidaires et (2b) la violence auto-dirigée au mois 1, en contrôlant les idées ou comportements suicidaires de base.
Objectif 3. Évaluer le mécanisme par lequel REST réduit la sévérité et les comportements des idées suicidaires. Hypothèses 3a et b. Les différences d'inflexibilité psychologique à la semaine 2 serviront de médiateur aux différences de (3a) sévérité des idées suicidaires et (3b) des comportements suicidaires au mois 1, en contrôlant les variables de base.
Recrutement. Les anciens combattants seront recrutés dans le système de soins de santé des anciens combattants du sud-est de la Louisiane (SLVHCS).
Personnel. Le coordinateur de l'étude effectuera les contacts initiaux concernant l'intérêt de l'étude, programmera les participants, administrera les mesures de l'étude et procédera à l'examen des dossiers. Le PI procédera à des sélections préliminaires d'éligibilité basées sur l'examen des dossiers.
Jour 1/Intervention Rendez-vous. Lors de la présentation au SLVHCS pour le rendez-vous du jour 1, les vétérans rempliront le formulaire de consentement éclairé. Ensuite, ils compléteront une batterie de mesures d'auto-évaluation de base, suivies de l'entretien C-SSRS et de l'intervention de planification de la sécurité avec un clinicien. Les vétérans éligibles seront ensuite randomisés selon la condition. La randomisation aura lieu au niveau individuel. Les participants seront randomisés selon un rapport de 1: 1 dans l'une des deux conditions, REST + TAU ou contrôle TAU uniquement. Les anciens combattants affectés à la condition REST + TAU effectueront l'intervention REST seuls sur un ordinateur ou un appareil mobile. Après l'intervention, ils rempliront une mesure d'auto-évaluation post-intervention de l'inflexibilité psychologique. Les vétérans qui sont affectés à la condition de contrôle TAU uniquement rempliront une mesure d'auto-évaluation post-évaluation de l'inflexibilité psychologique.
Rendez-vous de suivi. Il y aura quatre rendez-vous de suivi qui suivront le rendez-vous Jour 1/Intervention. Celles-ci auront lieu au jour 3, à la semaine 1, à la semaine 2 et au mois 1. Les procédures de rendez-vous seront presque identiques entre les conditions et d'un rendez-vous à l'autre, à une exception près pour le rendez-vous du mois 1 au cours duquel les vétérans affectés à TAU uniquement se verront offrir le possibilité de compléter l'intervention REST. Les vétérans auront le choix de compléter les rendez-vous de suivi via des modalités de télésanté virtuelles ou en face à face.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph W Boffa, PhD
- Numéro de téléphone: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Recrutement
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Contact:
- Jessica L Chambliss, MS
- Numéro de téléphone: 65195 (504) 507-2000
- E-mail: jessica.chambliss@va.gov
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Contact:
- Joseph W Boffa, PhD
- Numéro de téléphone: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
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Chercheur principal:
- Joseph W Boffa, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- 18 ans ou plus
- Idées suicidaires au cours des deux dernières semaines, comme indiqué par une réponse positive aux questions du C-SSRS (« Avez-vous réellement pensé à vous suicider » ou « Avez-vous réfléchi à la manière dont vous pourriez le faire ? »)
Critère d'exclusion:
- Psychose active
- Trouble bipolaire non médicamenté
- Cas dans lesquels un trouble lié à l'utilisation de substances indiquerait une désintoxication en milieu hospitalier avant de s'engager dans d'autres interventions de santé mentale en ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REPOS + TAU
Les vétérans dans cet état termineront l'intervention REST et devraient rester engagés dans leur programme de soins de santé standard, comme décrit dans l'état TAU.
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REST est une brève intervention informatisée conçue pour atténuer la rigidité psychologique associée à l'expérience d'idées suicidaires.
La plupart des personnes effectuent l'intervention en moins d'une heure.
REST fournit une psychoéducation pour corriger les idées fausses courantes sur les idées suicidaires et aider les anciens combattants à décatastrophiser l'occurrence et la signification de ces pensées.
Cela comprend des informations sur la prévalence des idées suicidaires chez les vétérans, une conceptualisation des idées suicidaires comme une réponse au stress, la normalisation des réactions émotionnelles aux idées suicidaires et la définition des idées suicidaires comme des « pensées et des conjectures » par opposition à la « vérité et la réalité ».
Ces composants ont été choisis pour traiter directement la détresse émotionnelle liée aux pensées suicidaires, qui est au cœur de la construction de l'inflexibilité psychologique.
Les vétérans randomisés pour recevoir REST auront accès et seront encouragés à utiliser toutes ces options décrites dans la condition TAU uniquement.
Autres noms:
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Autre: TU
On s'attendra à ce que les vétérans dans cet état suivent leur cours standard de soins de santé.
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Les vétérans dans la condition de contrôle TAU uniquement resteront engagés dans leur norme normale de soins de santé mentale tout au long de leur participation à cette étude.
Les vétérans dans l'état TAU auront accès et recevront des références pour l'un des services suivants normalement offerts aux patients de cet hôpital VA : programmes de formation en ligne VA Office of Connected Care et applications mobiles de santé mentale ; rendez-vous de soins primaires; consultation PCMHI ; thérapies individuelles et de groupe en santé mentale ambulatoires; rendez-vous en psychiatrie; hospitalisation en cas de crise suicidaire pendant la participation à l'étude ; et les rendez-vous de suivi en santé mentale après le congé à la suite d'une hospitalisation pour des raisons médicales ou de santé mentale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sévérité des idées suicidaires
Délai: Base de référence et un mois
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Les données provenant de l'auto-évaluation de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) mesurent le score total.
Les scores BSS vont de 0 à 38 sur 19 éléments notés sur une échelle de 0 à 2.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des idées suicidaires.
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Base de référence et un mois
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Inflexibilité psychologique du changement des idées suicidaires
Délai: Base de référence et deux semaines
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Les données provenant de l'auto-évaluation du questionnaire d'acceptation et d'action pour les idées suicidaires (AAQ-SI) mesurent les scores totaux.
Les scores AAQ-SI vont de 4 à 28 sur sept éléments notés sur une échelle de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand évitement expérientiel des idées suicidaires.
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Base de référence et deux semaines
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Les comportements suicidaires changent
Délai: Base de référence et un mois
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Données provenant de l'entretien clinique de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
La présence ou l'absence de cinq catégories de comportements suicidaires est indiquée sur une échelle dichotomique (oui/non).
Les catégories comprennent : (1) actes ou comportements préparatoires, (2) tentative avortée, (3) tentative interrompue, (4) tentative réelle (non mortelle) et (5) suicide réussi.
Un score attribué plus élevé indique une plus grande sévérité du comportement suicidaire.
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Base de référence et un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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